A GI-4000 immunogenitásának és biztonságosságának kísérleti fázisú 2. kísérlete; egy inaktivált rekombináns S. Cerevisiae, amely mutáns Ras-proteint expresszál, konszolidációs terápiaként az I-III. stádiumú nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) gyógyító kezelését követően a K-ras mutáció tumorszekvenciájának megerősítésével
2014. január 28. frissítette: GlobeImmune
A GI-4000 immunogenitásának és biztonságosságának kísérleti fázisú 2. kísérlete; egy inaktivált rekombináns Saccharomyces Cerevisiae, amely mutáns Ras-fehérjét expresszál, konszolidációs terápiaként az I-III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) gyógyító kezelését követően a K-ras mutáció tumorszekvenciájának megerősítésével
Ez egy konszolidációs terápiás vizsgálat, amely a GI-4000-et értékeli olyan NSCLC-ben szenvedő alanyokon, akiket gyógyító szándékkal kezeltek, és akik a kezelés utáni első resaging értékelésükkor betegségmentesek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az NSCLC az emberi rák leghalálosabb formája, évente körülbelül 150 000 ember hal meg az Egyesült Államokban.
Az NSCLC legjobb kezelése a műtéti reszekció.
Az inoperábilis vagy nem reszekálható NSCLC-ben szenvedő betegeknél a kemoterápiát és a sugárzást alkalmazzák első vonalbeli terápiaként.
Ez egy konszolidációs terápiás vizsgálat, amely a GI-4000-et értékeli olyan NSCLC-ben szenvedő alanyokon, akiket gyógyító szándékkal kezeltek, és akik a kezelés utáni első resaging értékelésükkor betegségmentesek.
Ezeknek az alanyoknak is rendelkezniük kell ras mutációval.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag igazolt I-III stádiumú NSCLC
- Megerősített termékkel kapcsolatos ras mutáció
- Az ECOG teljesítmény állapota kisebb vagy egyenlő, mint 2
- 18 évesnél nagyobb vagy azzal egyenlő
Kizárási kritériumok:
- Korábbi rák története
- Splenectomia története
- Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás anamnézisében
- A jelentősebb szervátültetések története
- Egyidejű vagy krónikus szteroid terápia
- Az élesztőgomba allergia története
- Instabil vagy rosszul kontrollált egészségügyi állapot jelenléte
- Terhes vagy szoptató anyák
- Pozitív bőrteszt élesztőre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Immunválasz a GI-4000-re
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jamie Chaft, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GI-4000-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .