Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GI-4000 immunogenitásának és biztonságosságának kísérleti fázisú 2. kísérlete; egy inaktivált rekombináns S. Cerevisiae, amely mutáns Ras-proteint expresszál, konszolidációs terápiaként az I-III. stádiumú nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) gyógyító kezelését követően a K-ras mutáció tumorszekvenciájának megerősítésével

2014. január 28. frissítette: GlobeImmune

A GI-4000 immunogenitásának és biztonságosságának kísérleti fázisú 2. kísérlete; egy inaktivált rekombináns Saccharomyces Cerevisiae, amely mutáns Ras-fehérjét expresszál, konszolidációs terápiaként az I-III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) gyógyító kezelését követően a K-ras mutáció tumorszekvenciájának megerősítésével

Ez egy konszolidációs terápiás vizsgálat, amely a GI-4000-et értékeli olyan NSCLC-ben szenvedő alanyokon, akiket gyógyító szándékkal kezeltek, és akik a kezelés utáni első resaging értékelésükkor betegségmentesek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az NSCLC az emberi rák leghalálosabb formája, évente körülbelül 150 000 ember hal meg az Egyesült Államokban. Az NSCLC legjobb kezelése a műtéti reszekció. Az inoperábilis vagy nem reszekálható NSCLC-ben szenvedő betegeknél a kemoterápiát és a sugárzást alkalmazzák első vonalbeli terápiaként. Ez egy konszolidációs terápiás vizsgálat, amely a GI-4000-et értékeli olyan NSCLC-ben szenvedő alanyokon, akiket gyógyító szándékkal kezeltek, és akik a kezelés utáni első resaging értékelésükkor betegségmentesek. Ezeknek az alanyoknak is rendelkezniük kell ras mutációval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt I-III stádiumú NSCLC
  • Megerősített termékkel kapcsolatos ras mutáció
  • Az ECOG teljesítmény állapota kisebb vagy egyenlő, mint 2
  • 18 évesnél nagyobb vagy azzal egyenlő

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rák története
  • Splenectomia története
  • Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás anamnézisében
  • A jelentősebb szervátültetések története
  • Egyidejű vagy krónikus szteroid terápia
  • Az élesztőgomba allergia története
  • Instabil vagy rosszul kontrollált egészségügyi állapot jelenléte
  • Terhes vagy szoptató anyák
  • Pozitív bőrteszt élesztőre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Immunválasz a GI-4000-re
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlobeImmune

Együttműködők

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jamie Chaft, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GI-4000-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC

Klinikai vizsgálatok a GI-4000

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel