Экспериментальная фаза 2 испытаний иммуногенности и безопасности GI-4000; инактивированный рекомбинантный S. Cerevisiae, экспрессирующий мутантный белок Ras, в качестве консолидирующей терапии после лечебного лечения немелкоклеточного рака легкого I-III стадии (НМРЛ) с подтверждением последовательности опухоли мутации K-ras
28 января 2014 г. обновлено: GlobeImmune
Экспериментальная фаза 2 испытаний иммуногенности и безопасности GI-4000; инактивированные рекомбинантные Saccharomyces Cerevisiae, экспрессирующие мутантный белок Ras, в качестве консолидирующей терапии после лечебного лечения немелкоклеточного рака легкого I-III стадии (НМРЛ) с подтверждением последовательности опухоли мутации K-ras
Это исследование консолидационной терапии, в котором оценивается GI-4000 у субъектов с НМРЛ, получавших лечение с целью излечения, у которых не было заболевания при их первой повторной оценке после лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Немелкоклеточный рак легкого является самой смертельной формой рака человека, от которой в США ежегодно умирает около 150 000 человек.
Лучшим методом лечения НМРЛ является хирургическая резекция.
Для пациентов с неоперабельным или нерезектабельным НМРЛ химиотерапия и лучевая терапия используются в качестве терапии первой линии.
Это исследование консолидационной терапии, в котором оценивается GI-4000 у субъектов с НМРЛ, получавших лечение с целью излечения, у которых не было заболевания при их первой повторной оценке после лечения.
Эти субъекты также должны иметь мутацию ras.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологически доказанный НМРЛ I-III стадии
- Подтвержденная мутация ras, связанная с продуктом
- Статус производительности ECOG меньше или равен 2
- старше или равно 18 лет
Критерий исключения:
- История предыдущего рака
- История спленэктомии
- История болезни Крона или язвенного колита
- История трансплантации основных органов
- Сопутствующая или постоянная стероидная терапия
- История аллергии на дрожжи
- Наличие нестабильного или плохо контролируемого состояния здоровья
- Беременные или кормящие матери
- Положительный кожный тест на дрожжи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Иммунный ответ на GI-4000
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jamie Chaft, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GI-4000-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .