En pilotfase 2-studie av immunogenisiteten og sikkerheten til GI-4000; en inaktivert rekombinant S. Cerevisiae som uttrykker mutant Ras-protein, som konsolideringsterapi etter kurativ behandling for stadium I-III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med tumorsekvensbekreftelse av K-ras-mutasjon
28. januar 2014 oppdatert av: GlobeImmune
En pilotfase 2-studie av immunogenisiteten og sikkerheten til GI-4000; en inaktivert rekombinant Saccharomyces Cerevisiae som uttrykker mutant Ras-protein, som konsolideringsterapi etter kurativ behandling for stadium I-III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med tumorsekvensbekreftelse av K-ras-mutasjon
Dette er en konsolideringsterapistudie som evaluerer GI-4000 hos personer med NSCLC behandlet med kurativ hensikt og som er sykdomsfrie ved deres første gjenopprettingsvurdering etter behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
NSCLC er den dødeligste formen for kreft hos mennesker, og dreper omtrent 150 000 mennesker i året i USA.
Den beste behandlingen for NSCLC er kirurgisk reseksjon.
For pasienter med inoperabel eller inoperabel NSCLC brukes kjemoterapi og stråling som førstelinjebehandling.
Dette er en konsolideringsterapistudie som evaluerer GI-4000 hos personer med NSCLC behandlet med kurativ hensikt og som er sykdomsfrie ved deres første gjenopprettingsvurdering etter behandling.
Disse forsøkspersonene må også ha en ras-mutasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk påvist stadium I-III NSCLC
- Bekreftet produktrelatert ras-mutasjon
- ECOG-ytelsesstatus på mindre enn eller lik 2
- eldre enn eller lik 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere kreft
- Historie om splenektomi
- Historie med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
- Historie om større organtransplantasjoner
- Samtidig eller kronisk steroidbehandling
- Historie med allergi mot gjær
- Tilstedeværelse av en ustabil eller dårlig kontrollert medisinsk tilstand
- Gravide eller ammende mødre
- Positiv hudtest til gjær
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunrespons mot GI-4000
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamie Chaft, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GI-4000-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .