Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotfase 2-forsøg med immunogenicitet og sikkerhed af GI-4000; en inaktiveret rekombinant S. Cerevisiae, der udtrykker mutant Ras-protein, som konsolideringsterapi efter kurativ behandling for trin I-III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med tumorsekvensbekræftelse af K-ras-mutation

28. januar 2014 opdateret af: GlobeImmune

Et pilotfase 2-forsøg med immunogenicitet og sikkerhed af GI-4000; en inaktiveret rekombinant Saccharomyces Cerevisiae, der udtrykker mutant Ras-protein, som konsolideringsterapi efter kurativ behandling for trin I-III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med tumorsekvensbekræftelse af K-ras-mutation

Dette er et konsolideringsterapiforsøg, der evaluerer GI-4000 hos forsøgspersoner med NSCLC behandlet med helbredende hensigter, som er sygdomsfri ved deres første efterbehandlingsvurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NSCLC er den dødeligste form for kræft hos mennesker og dræber cirka 150.000 mennesker om året i USA. Den bedste behandling for NSCLC er kirurgisk resektion. Til patienter med inoperabel eller inoperabel NSCLC anvendes kemoterapi og stråling som førstelinjebehandling. Dette er et konsolideringsterapiforsøg, der evaluerer GI-4000 hos forsøgspersoner med NSCLC behandlet med helbredende hensigter, som er sygdomsfri ved deres første efterbehandlingsvurdering. Disse forsøgspersoner skal også have en ras-mutation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bevist stadium I-III NSCLC
  • Bekræftet produktrelateret ras-mutation
  • ECOG-ydelsesstatus på mindre end eller lig med 2
  • ældre end eller lig med 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en tidligere kræftsygdom
  • Historien om splenektomi
  • Anamnese med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Historie om større organtransplantationer
  • Samtidig eller kronisk steroidbehandling
  • Historie med allergi over for gær
  • Tilstedeværelse af en ustabil eller dårligt kontrolleret medicinsk tilstand
  • Gravide eller ammende mødre
  • Positiv hudtest til gær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunrespons på GI-4000
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlobeImmune

Samarbejdspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamie Chaft, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2008

Først opslået (Skøn)

9. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GI-4000-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med GI-4000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner