GI-4000 免疫原性和安全性的 2 期先导试验；表达突变 Ras 蛋白的灭活重组酿酒酵母，作为 I-III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 治愈性治疗后的巩固疗法，肿瘤序列确认了 K-ras 突变
2014年1月28日 更新者：GlobeImmune
GI-4000 免疫原性和安全性的 2 期先导试验；表达突变 Ras 蛋白的灭活重组酿酒酵母，作为 I-III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 治愈性治疗后的巩固治疗，肿瘤序列确认了 K-ras 突变
这是一项巩固治疗试验，评估 GI-4000 在以治愈为目的接受治疗的 NSCLC 受试者中的疗效，这些受试者在首次治疗后重新分期评估时无病。
研究概览
详细说明
NSCLC 是最致命的人类癌症，在美国每年约有 150,000 人死亡。
NSCLC 的最佳治疗方法是手术切除。
对于无法手术或无法切除的 NSCLC 患者，化疗和放疗被用作一线治疗。
这是一项巩固治疗试验，评估 GI-4000 在以治愈为目的接受治疗的 NSCLC 受试者中的疗效，这些受试者在首次治疗后重新分期评估时无病。
这些受试者还必须具有 ras 突变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实的 I-III 期 NSCLC
- 确认产品相关ras突变
- ECOG 体能状态小于或等于 2
- 大于或等于 18 岁
排除标准：
- 既往癌症史
- 脾切除史
- 克罗恩病或溃疡性结肠炎病史
- 主要器官移植史
- 并发或长期类固醇治疗
- 酵母过敏史
- 存在不稳定或控制不佳的医疗状况
- 怀孕或哺乳的母亲
- 酵母菌皮试阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
对 GI-4000 的免疫反应
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jamie Chaft, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月8日
首次发布 (估计)
2008年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月28日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.