Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa faza 2 badania immunogenności i bezpieczeństwa GI-4000; inaktywowany rekombinowany S. Cerevisiae wykazujący ekspresję zmutowanego białka Ras jako terapia konsolidująca po leczeniu leczniczym niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) w stadium I-III z potwierdzeniem sekwencji guza mutacji K-ras

28 stycznia 2014 zaktualizowane przez: GlobeImmune

Pilotażowa faza 2 badania immunogenności i bezpieczeństwa GI-4000; inaktywowane rekombinowane Saccharomyces Cerevisiae wykazujące ekspresję zmutowanego białka Ras jako terapia konsolidująca po leczeniu leczniczym niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) w stadium I-III z potwierdzeniem sekwencji guza mutacji K-ras

Jest to próba terapii konsolidacyjnej oceniająca GI-4000 u pacjentów z NSCLC leczonych z zamiarem wyleczenia, którzy są wolni od choroby podczas pierwszej oceny przywracania stanu po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NSCLC jest najbardziej śmiercionośną formą ludzkiego raka, zabijającą około 150 000 osób rocznie w Stanach Zjednoczonych. Najlepszym sposobem leczenia NSCLC jest resekcja chirurgiczna. U pacjentów z nieoperacyjnym lub nieoperacyjnym NSCLC chemioterapia i radioterapia są stosowane jako leczenie pierwszego rzutu. Jest to próba terapii konsolidacyjnej oceniająca GI-4000 u pacjentów z NSCLC leczonych z zamiarem wyleczenia, którzy są wolni od choroby podczas pierwszej oceny przywracania stanu po leczeniu. Osoby te muszą również mieć mutację ras.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony NSCLC w stadium I-III
  • Potwierdzona mutacja ras związana z produktem
  • Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 2
  • wiek co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poprzedniego raka
  • Historia splenektomii
  • Historia choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Historia najważniejszych przeszczepów narządów
  • Jednoczesna lub przewlekła steroidoterapia
  • Historia alergii na drożdże
  • Obecność niestabilnego lub słabo kontrolowanego stanu zdrowia
  • Matki w ciąży lub karmiące
  • Pozytywny test skórny na drożdże

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna na GI-4000
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlobeImmune

Współpracownicy

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamie Chaft, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GI-4000-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na GI-4000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj