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GI-4000의 면역원성 및 안전성에 대한 파일럿 2상 시험; 돌연변이 Ras 단백질을 발현하는 불활성화된 재조합 S. Cerevisiae, K-ras 돌연변이의 종양 서열 확인과 함께 I-III기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 근치적 치료 후 강화 요법으로서

2014년 1월 28일 업데이트: GlobeImmune

GI-4000의 면역원성 및 안전성에 대한 파일럿 2상 시험; 돌연변이 Ras 단백질을 발현하는 불활성화된 재조합 Saccharomyces Cerevisiae, K-ras 돌연변이의 종양 서열 확인이 있는 I-III기 비소세포폐암(NSCLC)의 근치적 치료 후 강화 요법

이것은 첫 번째 치료 후 재병기 평가에서 질병이 없는 완치 의도로 치료받은 NSCLC를 가진 피험자에서 GI-4000을 평가하는 강화 요법 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NSCLC는 미국에서 매년 약 150,000명이 사망하는 가장 치명적인 형태의 인간 암입니다. NSCLC의 가장 좋은 치료법은 외과적 절제입니다. 수술이 불가능하거나 절제가 불가능한 환자의 경우 NSCLC 화학요법과 방사선이 1차 요법으로 사용됩니다. 이것은 첫 번째 치료 후 재병기 평가에서 질병이 없는 완치 의도로 치료받은 NSCLC를 가진 피험자에서 GI-4000을 평가하는 강화 요법 시험입니다. 이 피험자들은 또한 ras 돌연변이를 가지고 있어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 입증된 I-III기 NSCLC
  • 확인된 제품 관련 ras 돌연변이
  • 2 이하의 ECOG 수행도 상태
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 이전 암의 병력
  • 비장 절제술의 역사
  • 크론병 또는 궤양성 대장염의 병력
  • 주요 장기 이식의 역사
  • 동시 또는 만성 스테로이드 요법
  • 효모에 대한 알레르기의 역사
  • 불안정하거나 잘 통제되지 않는 의학적 상태의 존재
  • 임산부 또는 수유부
  • 효모에 대한 양성 피부 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
GI-4000에 대한 면역 반응
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlobeImmune

협력자

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Jamie Chaft, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GI-4000-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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