Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní fáze 2 zkoušky imunogenicity a bezpečnosti GI-4000; inaktivovaný rekombinantní protein S. Cerevisiae exprimující mutantní protein Ras jako konsolidační terapie po kurativní léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia I-III s nádorovou sekvencí potvrzením mutace K-ras

28. ledna 2014 aktualizováno: GlobeImmune

Pilotní fáze 2 zkoušky imunogenicity a bezpečnosti GI-4000; inaktivovaný rekombinantní Saccharomyces Cerevisiae exprimující mutantní protein Ras jako konsolidační terapie po kurativní léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia I-III s nádorovou sekvencí Potvrzení mutace K-ras

Toto je studie konsolidační terapie hodnotící GI-4000 u subjektů s NSCLC léčených s kurativním záměrem, kteří jsou bez onemocnění při prvním hodnocení restagingu po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NSCLC je nejsmrtelnější forma lidské rakoviny, ve Spojených státech ročně zabije přibližně 150 000 lidí. Nejlepší léčbou NSCLC je chirurgická resekce. U pacientů s inoperabilním nebo neresekabilním NSCLC se chemoterapie a ozařování používá jako terapie první volby. Toto je studie konsolidační terapie hodnotící GI-4000 u subjektů s NSCLC léčených s kurativním záměrem, kteří jsou bez onemocnění při prvním hodnocení restagingu po léčbě. Tyto subjekty musí mít také ras mutaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prokázané stadium I-III NSCLC
  • Potvrzená mutace ras související s produktem
  • Stav výkonu ECOG menší nebo roven 2
  • starší nebo rovné 18 letům

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí rakovina v anamnéze
  • Historie splenektomie
  • Anamnéza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
  • Historie transplantace velkých orgánů
  • Souběžná nebo chronická léčba steroidy
  • Alergie na kvasinky v anamnéze
  • Přítomnost nestabilního nebo špatně kontrolovaného zdravotního stavu
  • Těhotné nebo kojící matky
  • Pozitivní kožní test na kvasinky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunitní odpověď na GI-4000
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlobeImmune

Spolupracovníci

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie Chaft, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GI-4000-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GI-4000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit