Um ensaio piloto de fase 2 da imunogenicidade e segurança do GI-4000; uma S. Cerevisiae recombinante inativada expressando proteína Ras mutante, como terapia de consolidação após tratamento curativo para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio I-III com confirmação da sequência tumoral da mutação K-ras
28 de janeiro de 2014 atualizado por: GlobeImmune
Um ensaio piloto de fase 2 da imunogenicidade e segurança do GI-4000; um Saccharomyces Cerevisiae recombinante inativado expressando proteína Ras mutante, como terapia de consolidação após tratamento curativo para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio I-III com confirmação da sequência tumoral da mutação K-ras
Este é um estudo de terapia de consolidação avaliando o GI-4000 em indivíduos com NSCLC tratados com intenção curativa que estão livres da doença em sua primeira avaliação de reestadiamento pós-tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
NSCLC é a forma mais mortal de câncer humano, matando aproximadamente 150.000 pessoas por ano nos Estados Unidos.
O melhor tratamento para NSCLC é a ressecção cirúrgica.
Para pacientes com NSCLC inoperável ou irressecável, a quimioterapia e a radiação são usadas como terapia de primeira linha.
Este é um estudo de terapia de consolidação avaliando o GI-4000 em indivíduos com NSCLC tratados com intenção curativa que estão livres da doença em sua primeira avaliação de reestadiamento pós-tratamento.
Esses indivíduos também devem ter uma mutação ras.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC estágio I-III patologicamente comprovado
- Mutação ras relacionada ao produto confirmada
- Status de desempenho ECOG menor ou igual a 2
- maior ou igual a 18 anos
Critério de exclusão:
- História de um câncer anterior
- Histórico de esplenectomia
- Histórico de doença de Crohn ou colite ulcerativa
- Histórico de transplante de órgãos importantes
- Terapia concomitante ou crônica com esteroides
- História de alergia a levedura
- Presença de uma condição médica instável ou mal controlada
- Mães grávidas ou amamentando
- Teste cutâneo positivo para levedura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta imune ao GI-4000
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Chaft, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GI-4000-03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .