En pilotfas 2-studie av immunogeniciteten och säkerheten för GI-4000; en inaktiverad rekombinant S. Cerevisiae som uttrycker mutant Ras-protein, som konsolideringsterapi efter kurativ behandling för icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i stadium I-III med tumörsekvensbekräftelse av K-ras-mutation
28 januari 2014 uppdaterad av: GlobeImmune
En pilotfas 2-studie av immunogeniciteten och säkerheten för GI-4000; en inaktiverad rekombinant Saccharomyces Cerevisiae som uttrycker mutant Ras-protein, som konsolideringsterapi efter kurativ behandling för icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med tumörsekvensbekräftelse av K-ras-mutation
Detta är en konsolideringsterapistudie som utvärderar GI-4000 hos patienter med NSCLC som behandlats med kurativ avsikt och som är sjukdomsfria vid sin första bedömning efter behandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
NSCLC är den dödligaste formen av mänsklig cancer och dödar cirka 150 000 människor om året i USA.
Den bästa behandlingen för NSCLC är kirurgisk resektion.
För patienter med inoperabel eller icke-operabel NSCLC används kemoterapi och strålning som förstahandsbehandling.
Detta är en konsolideringsterapistudie som utvärderar GI-4000 hos patienter med NSCLC som behandlats med kurativ avsikt och som är sjukdomsfria vid sin första bedömning efter behandling.
Dessa försökspersoner måste också ha en ras-mutation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bevisat stadium I-III NSCLC
- Bekräftad produktrelaterad ras-mutation
- ECOG-prestandastatus på mindre än eller lika med 2
- äldre än eller lika med 18 år
Exklusions kriterier:
- Historik om en tidigare cancer
- Historia om splenektomi
- Historik av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
- Historik om större organtransplantationer
- Samtidig eller kronisk steroidbehandling
- Historia av allergi mot jäst
- Förekomst av ett instabilt eller dåligt kontrollerat medicinskt tillstånd
- Gravida eller ammande mödrar
- Positivt hudtest på jäst
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Immunsvar mot GI-4000
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jamie Chaft, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2008
Första postat (Uppskatta)
9 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GI-4000-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .