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Eine Pilotstudie der Phase 2 zur Immunogenität und Sicherheit von GI-4000; ein inaktiviertes rekombinantes S. Cerevisiae, das mutiertes Ras-Protein exprimiert, als Konsolidierungstherapie nach kurativer Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-III (NSCLC) mit Bestätigung der Tumorsequenz der K-ras-Mutation

28. Januar 2014 aktualisiert von: GlobeImmune

Eine Pilotstudie der Phase 2 zur Immunogenität und Sicherheit von GI-4000; ein inaktivierter rekombinanter Saccharomyces cerevisiae, der mutiertes Ras-Protein exprimiert, als Konsolidierungstherapie nach kurativer Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-III (NSCLC) mit Bestätigung der Tumorsequenz der K-ras-Mutation

Dies ist eine Konsolidierungstherapiestudie zur Bewertung von GI-4000 bei Patienten mit NSCLC, die mit kurativer Absicht behandelt wurden und bei ihrer ersten Restaging-Beurteilung nach der Behandlung krankheitsfrei waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NSCLC ist die tödlichste Form von Krebs beim Menschen und tötet in den Vereinigten Staaten jedes Jahr etwa 150.000 Menschen. Die beste Behandlung für NSCLC ist die chirurgische Resektion. Bei Patienten mit inoperablem oder inoperablem NSCLC werden Chemotherapie und Bestrahlung als Erstlinientherapie eingesetzt. Dies ist eine Konsolidierungstherapiestudie zur Bewertung von GI-4000 bei Patienten mit NSCLC, die mit kurativer Absicht behandelt wurden und bei ihrer ersten Restaging-Beurteilung nach der Behandlung krankheitsfrei waren. Diese Probanden müssen auch eine ras-Mutation aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch nachgewiesener NSCLC im Stadium I–III
  • Bestätigte produktbezogene ras-Mutation
  • ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2
  • mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren Krebserkrankung
  • Geschichte der Splenektomie
  • Vorgeschichte von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation
  • Gleichzeitige oder chronische Steroidtherapie
  • Vorgeschichte einer Hefeallergie
  • Vorliegen eines instabilen oder schlecht kontrollierten medizinischen Zustands
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Positiver Hauttest auf Hefe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunantwort auf GI-4000
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlobeImmune

Mitarbeiter

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie Chaft, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GI-4000-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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