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Una prova pilota di fase 2 dell'immunogenicità e della sicurezza di GI-4000; una S. Cerevisiae ricombinante inattivata che esprime la proteina Ras mutante, come terapia di consolidamento dopo il trattamento curativo per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I-III con conferma della sequenza tumorale della mutazione K-ras

28 gennaio 2014 aggiornato da: GlobeImmune

Una prova pilota di fase 2 dell'immunogenicità e della sicurezza di GI-4000; un Saccharomyces Cerevisiae ricombinante inattivato che esprime la proteina Ras mutante, come terapia di consolidamento dopo il trattamento curativo per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I-III con conferma della sequenza tumorale della mutazione K-ras

Questo è uno studio di terapia di consolidamento che valuta GI-4000 in soggetti con NSCLC trattati con intento curativo che sono liberi da malattia alla loro prima valutazione di ristadiazione post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NSCLC è la forma più mortale di cancro umano, uccidendo circa 150.000 persone all'anno negli Stati Uniti. Il miglior trattamento per il NSCLC è la resezione chirurgica. Per i pazienti con NSCLC inoperabile o non resecabile, la chemioterapia e la radioterapia vengono utilizzate come terapia di prima linea. Questo è uno studio di terapia di consolidamento che valuta GI-4000 in soggetti con NSCLC trattati con intento curativo che sono liberi da malattia alla loro prima valutazione di ristadiazione post-trattamento. Questi soggetti devono anche avere una mutazione ras.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC in stadio I-III patologicamente provato
  • Mutazione ras correlata al prodotto confermata
  • Performance status ECOG inferiore o uguale a 2
  • maggiore o uguale a 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Storia di un precedente cancro
  • Storia di splenectomia
  • Storia di morbo di Crohn o colite ulcerosa
  • Storia del trapianto di organi importanti
  • Terapia steroidea concomitante o cronica
  • Storia di allergia al lievito
  • Presenza di una condizione medica instabile o scarsamente controllata
  • Madri incinte o che allattano
  • Test cutaneo positivo al lievito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta immunitaria a GI-4000
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlobeImmune

Collaboratori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamie Chaft, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GI-4000-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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