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HIV/HCV 重複感染した薬物乱用患者のうつ病の予防

2011年8月5日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
この研究の目的は、C型肝炎感染症に対するインターフェロンおよびリバビリン治療中のうつ病の予防に認知行動療法（CBT）が有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

HCV 単独感染患者および HCV/HIV 重複感染患者の両方における活動性 C 型肝炎の治療は、インターフェロンとリバビリンの 6 ～ 12 か月間の併用療法を伴う長期かつ困難なコースであり、重大な副作用を伴う治療法です。 治療を受けている患者の最大 40% が投薬が原因でうつ病を発症し、その結果、治療が中止され、末期肝疾患を予防する機会が失われます。 実際、インターフェロン治療前にうつ病が存在すると、患者はインターフェロン治療を受けられなくなり、命を救う可能性のある治療が受けられなくなることがよくあります。 認知行動療法（CBT）などの非薬物療法は、慢性疾患で治療中の患者を含む多くの研究で原発性うつ病の治療に有効であることが証明されています。 CBT は十分に確立された治療法であり、いくつかの大規模なランダム化試験で抗うつ薬と同等、場合によってはそれ以上の効果があることが示されています。 CBT は、高リスク集団におけるうつ病やその他の感情障害の発症を予防する効果も示しています。 非うつ病患者にインターフェロン治療前および治療中に CBT を提供することは、患者を追加投薬のリスクにさらすことなくうつ病の発症率を低下させ、治療遵守を高める可能性がある独自の方法です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. >21歳
  2. 小学5年生以上レベルの英語を話したり読んだりできる。
  3. マウントサイナイのプライマリケア診療所または JMFC で HCV に対するペグインターフェロンおよびリバビリン (PEG-IFN/RBV) 療法を開始する資格があり、すぐに開始できる方
  4. HIV 感染患者は、CD4 数が 100 以上であり、レトロウイルス療法の遵守を証明している必要があります。
  5. 入学時に大きく落ち込むことはありませんでした。
  6. CBT 研究に参加するためのインフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  1. 重度のうつ病 (PHQ-9 の投与に基づき、スコアは大うつ病性障害とみなされる)。
  2. 違法薬物やアルコールを積極的に乱用していることを認める
  3. インターフェロン/リバビリン療法の標準コースに対する医学的禁忌（例：重度の貧血、制御不能なうっ血性心不全）
  4. 余命1年未満
  5. CBT関連の心理療法に現在参加している
  6. CBT セッション開始の 6 か月以内に開始される心理療法への参加。
  7. CBTセッションの開始前6か月以内に抗うつ薬の投与を開始した
  8. 双極性障害、重度のパーソナリティ障害、または精神病性障害を含む重度の精神疾患を併発している
  9. 積極的な自殺願望

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CBT スキルベースのグループセッション
認知行動療法スキルベースのグループセッション
行動：認知行動療法スキルベースのグループセッション
臨床心理士が実施するC型肝炎患者向けにカスタマイズされた8つのCBTグループセッション: IFN/リバビリン開始前に3セッション、IFN/リバビリン開始日に1セッション、IFN/リバビリン治療中に4セッション実施。
アクティブコンパレータ：C型肝炎教育支援グループ
行動：C型肝炎教育支援グループ
C型肝炎教育支援グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PHQ-9 で測定されたうつ病
時間枠：研究ベースライン、治療来院（0、2、4、8、12、18、24、30、36、42、および48週間）
研究ベースライン、治療来院（0、2、4、8、12、18、24、30、36、42、および48週間）
PHQ-9 で測定されたうつ病
時間枠：治療来院0週目
治療来院0週目
PHQ-9 で測定されたうつ病
時間枠：訪問治療 2週間
訪問治療 2週間
PHQ-9 で測定されたうつ病
時間枠：治療訪問4週間
治療訪問4週間
PHQ-9 で測定されたうつ病
時間枠：治療訪問8週間
治療訪問8週間
PHQ-9 で測定されたうつ病
時間枠：治療訪問 12 週間
治療訪問 12 週間
PHQ-9 で測定されたうつ病
時間枠：治療訪問 18 週間
治療訪問 18 週間
PHQ-9 で測定されたうつ病
時間枠：24週間の治療来院
24週間の治療来院
PHQ-9 で測定されたうつ病
時間枠：治療訪問30週間
治療訪問30週間
PHQ-9 で測定されたうつ病
時間枠：治療来院 36 週間
治療来院 36 週間
PHQ-9 で測定されたうつ病
時間枠：治療来院42週間
治療来院42週間
PHQ-9 で測定されたうつ病
時間枠：治療来院48週間
治療来院48週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
うつ病の症状 (Beck Depression Inventory-II によって測定)
時間枠：研究ベースライン、治療来院（0、2、4、8、12、18、24、30、36、42、および48週間）
研究ベースライン、治療来院（0、2、4、8、12、18、24、30、36、42、および48週間）
うつ病の症状 (Beck Depression Inventory-II によって測定)
時間枠：訪問治療 2週間
訪問治療 2週間
うつ病の症状 (Beck Depression Inventory-II によって測定)
時間枠：治療訪問 4 週間
治療訪問 4 週間
うつ病の症状 (Beck Depression Inventory-II によって測定)
時間枠：治療のための来院は8週間
治療のための来院は8週間
うつ病の症状 (Beck Depression Inventory-II によって測定)
時間枠：12週間の通院
12週間の通院
うつ病の症状 (Beck Depression Inventory-II によって測定)
時間枠：治療のための来院 18 週間
治療のための来院 18 週間
うつ病の症状 (Beck Depression Inventory-II によって測定)
時間枠：24週間の治療来院
24週間の治療来院
うつ病の症状 (Beck Depression Inventory-II によって測定)
時間枠：30週間の通院
30週間の通院
うつ病の症状 (Beck Depression Inventory-II によって測定)
時間枠：36週間の通院
36週間の通院
うつ病の症状 (Beck Depression Inventory-II によって測定)
時間枠：治療のための来院 42 週間
治療のための来院 42 週間
うつ病の症状 (Beck Depression Inventory-II によって測定)
時間枠：治療のための来院 48 週間
治療のための来院 48 週間
服薬遵守
時間枠：研究のベースライン
研究のベースライン
服薬遵守
時間枠：来院回数0週間
来院回数0週間
服薬遵守
時間枠：訪問治療 2週間
訪問治療 2週間
服薬遵守
時間枠：治療訪問4週間
治療訪問4週間
服薬遵守
時間枠：治療訪問8週間
治療訪問8週間
服薬遵守
時間枠：治療訪問 12 週間
治療訪問 12 週間
服薬遵守
時間枠：治療訪問 18 週間
治療訪問 18 週間
服薬遵守
時間枠：24週間の治療来院
24週間の治療来院
服薬遵守
時間枠：治療訪問30週間
治療訪問30週間
服薬遵守
時間枠：治療来院 36 週間
治療来院 36 週間
服薬遵守
時間枠：治療来院42週間
治療来院42週間
服薬遵守
時間枠：治療来院48週間
治療来院48週間
C型肝炎治療完了
時間枠：研究のベースライン
研究のベースライン
C型肝炎治療完了
時間枠：治療来院0週目
治療来院0週目
C型肝炎治療完了
時間枠：訪問治療 2週間
訪問治療 2週間
C型肝炎治療完了
時間枠：治療訪問4週間
治療訪問4週間
C型肝炎治療完了
時間枠：治療訪問8週間
治療訪問8週間
C型肝炎治療完了
時間枠：治療訪問 12 週間
治療訪問 12 週間
C型肝炎治療完了
時間枠：治療訪問 18 週間
治療訪問 18 週間
C型肝炎治療完了
時間枠：24週間の治療来院
24週間の治療来院
C型肝炎治療完了
時間枠：治療訪問30週間
治療訪問30週間
C型肝炎治療完了
時間枠：治療来院 36 週間
治療来院 36 週間
C型肝炎治療完了
時間枠：治療来院42週間
治療来院42週間
C型肝炎治療完了
時間枠：治療来院48週間
治療来院48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Thomas G McGinn, MD, MPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月5日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO# 05-0961
  • R21DA021531 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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