Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie depresji u pacjentów współzakażonych HIV/HCV nadużywających substancji psychoaktywnych

5 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest skuteczna w zapobieganiu depresji podczas leczenia interferonem i rybawiryną zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu C zarówno u pacjentów z mono-, jak i koinfekcją HCV/HIV jest długim i trudnym procesem, obejmującym terapię skojarzoną interferonu i rybawiryny przez 6 do 12 miesięcy, terapię z istotnymi skutkami ubocznymi. Nawet u 40% leczonych pacjentów rozwinie się depresja spowodowana lekami, co z kolei prowadzi do przerwania terapii i utraty możliwości zapobiegania schyłkowej chorobie wątroby. W rzeczywistości obecność depresji przed leczeniem interferonem często wyklucza pacjentów z leczenia interferonem, tym samym pozbawiając ich leczenia potencjalnie ratującego życie. Terapie niefarmakologiczne, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT), wykazały skuteczność w leczeniu pierwotnej depresji w licznych badaniach, w tym u pacjentów leczonych z powodu chorób przewlekłych. CBT jest dobrze ugruntowaną metodą leczenia, aw kilku dużych randomizowanych badaniach wykazano, że jest równie skuteczna, aw niektórych przypadkach bardziej skuteczna niż leki przeciwdepresyjne. CBT wykazała również skuteczność w zapobieganiu rozwojowi depresji i innych zaburzeń emocjonalnych w populacjach wysokiego ryzyka. Oferowanie CBT przed iw trakcie leczenia interferonem pacjentom bez depresji jest wyjątkową metodą, która może zmniejszyć częstość występowania depresji i zwiększyć przestrzeganie zaleceń terapeutycznych bez narażania pacjentów na dodatkowe leki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. >21 lat
  2. Mów i czytaj po angielsku do poziomu 5 klasy lub wyższej.
  3. Kwalifikujący się i gotowy do rozpoczęcia leczenia HCV Peg-interferonem i rybawiryną (PEG-IFN/RBV) w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej Mount Sinai lub JMFC
  4. Pacjenci zakażeni wirusem HIV będą musieli mieć liczbę CD4 > 100 i wykazywać zgodność z terapią retrowirusową
  5. Nie ma poważnej depresji po rozpoczęciu studiów.
  6. Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu CBT

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna depresja (na podstawie podania PHQ-9, wynik brany pod uwagę przy dużym zaburzeniu depresyjnym).
  2. Przyznaj się do czynnego nadużywania narkotyków lub alkoholu
  3. Przeciwwskazania medyczne do standardowego kursu leczenia interferonem/rybawiryną (np. ciężka niedokrwistość, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca)
  4. Mniej niż rok oczekiwanej długości życia
  5. Aktualny udział w psychoterapii związanej z CBT
  6. Uczestnictwo w jakiejkolwiek psychoterapii rozpoczynającej się mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem sesji CBT.
  7. Rozpoczęto przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem sesji CBT
  8. Ciężka współistniejąca choroba psychiczna, w tym choroba afektywna dwubiegunowa, ciężkie zaburzenie osobowości lub zaburzenie psychotyczne
  9. Aktywne myśli samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sesje grupowe oparte na umiejętnościach CBT
Sesje grupowe oparte na umiejętnościach terapii poznawczo-behawioralnej
Behawioralne: Sesje grupowe oparte na umiejętnościach terapii poznawczo-behawioralnej
Osiem sesji grupowych CBT dostosowanych do pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C prowadzonych przez psychologa klinicznego: 3 sesje przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia IFN/rybawiryną, 1 sesja w dniu rozpoczęcia leczenia IFN/rybawiryna i 4 sesje w trakcie leczenia IFN/rybawiryna.
Aktywny komparator: Edukacyjne grupy wsparcia dotyczące wirusowego zapalenia wątroby typu C
Behawioralne: Edukacyjne grupy wsparcia dotyczące wirusowego zapalenia wątroby typu C
Edukacyjne grupy wsparcia dotyczące wirusowego zapalenia wątroby typu C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Depresja mierzona za pomocą PHQ-9
Ramy czasowe: początek badania, wizyty terapeutyczne (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48 tygodni)
początek badania, wizyty terapeutyczne (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48 tygodni)
Depresja mierzona za pomocą PHQ-9
Ramy czasowe: wizyta zabiegowa 0 tyg
wizyta zabiegowa 0 tyg
Depresja mierzona za pomocą PHQ-9
Ramy czasowe: wizyta lecznicza 2 tyg
wizyta lecznicza 2 tyg
Depresja mierzona za pomocą PHQ-9
Ramy czasowe: wizyta zabiegowa 4 tyg
wizyta zabiegowa 4 tyg
Depresja mierzona za pomocą PHQ-9
Ramy czasowe: wizyta lecznicza 8 tyg
wizyta lecznicza 8 tyg
Depresja mierzona za pomocą PHQ-9
Ramy czasowe: wizyta lecznicza 12 tyg
wizyta lecznicza 12 tyg
Depresja mierzona za pomocą PHQ-9
Ramy czasowe: wizyta lecznicza 18 tyg
wizyta lecznicza 18 tyg
Depresja mierzona za pomocą PHQ-9
Ramy czasowe: wizyta zabiegowa 24 tyg
wizyta zabiegowa 24 tyg
Depresja mierzona za pomocą PHQ-9
Ramy czasowe: wizyta lecznicza 30 tyg
wizyta lecznicza 30 tyg
Depresja mierzona za pomocą PHQ-9
Ramy czasowe: wizyta lecznicza 36 tyg
wizyta lecznicza 36 tyg
Depresja mierzona za pomocą PHQ-9
Ramy czasowe: wizyta lecznicza 42 tyg
wizyta lecznicza 42 tyg
Depresja mierzona za pomocą PHQ-9
Ramy czasowe: wizyta lecznicza 48 tyg
wizyta lecznicza 48 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy depresyjne (mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II)
Ramy czasowe: początek badania, wizyty terapeutyczne (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48 tygodni)
początek badania, wizyty terapeutyczne (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48 tygodni)
Objawy depresyjne (mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II)
Ramy czasowe: wizyty zabiegowe 2 tyg
wizyty zabiegowe 2 tyg
Objawy depresyjne (mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II)
Ramy czasowe: wizyty zabiegowe 4 tyg
wizyty zabiegowe 4 tyg
Objawy depresyjne (mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II)
Ramy czasowe: wizyty zabiegowe 8 tyg
wizyty zabiegowe 8 tyg
Objawy depresyjne (mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II)
Ramy czasowe: wizyty zabiegowe 12 tyg
wizyty zabiegowe 12 tyg
Objawy depresyjne (mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II)
Ramy czasowe: wizyty zabiegowe 18 tyg
wizyty zabiegowe 18 tyg
Objawy depresyjne (mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II)
Ramy czasowe: wizyty zabiegowe 24 tyg
wizyty zabiegowe 24 tyg
Objawy depresyjne (mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II)
Ramy czasowe: wizyty zabiegowe 30 tyg
wizyty zabiegowe 30 tyg
Objawy depresyjne (mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II)
Ramy czasowe: wizyty zabiegowe 36 tyg
wizyty zabiegowe 36 tyg
Objawy depresyjne (mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II)
Ramy czasowe: wizyty zabiegowe 42 tyg
wizyty zabiegowe 42 tyg
Objawy depresyjne (mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II)
Ramy czasowe: wizyty zabiegowe 48 tyg
wizyty zabiegowe 48 tyg
przestrzeganie leków
Ramy czasowe: podstawa badania
podstawa badania
przestrzeganie leków
Ramy czasowe: wizyty zabiegowe 0 tyg
wizyty zabiegowe 0 tyg
przestrzeganie leków
Ramy czasowe: wizyta lecznicza 2 tyg
wizyta lecznicza 2 tyg
przestrzeganie leków
Ramy czasowe: wizyta zabiegowa 4 tyg
wizyta zabiegowa 4 tyg
przestrzeganie leków
Ramy czasowe: wizyta lecznicza 8 tyg
wizyta lecznicza 8 tyg
przestrzeganie leków
Ramy czasowe: wizyta lecznicza 12 tyg
wizyta lecznicza 12 tyg
przestrzeganie leków
Ramy czasowe: wizyta lecznicza 18 tyg
wizyta lecznicza 18 tyg
przestrzeganie leków
Ramy czasowe: wizyta zabiegowa 24 tyg
wizyta zabiegowa 24 tyg
przestrzeganie leków
Ramy czasowe: wizyta lecznicza 30 tyg
wizyta lecznicza 30 tyg
przestrzeganie leków
Ramy czasowe: wizyta lecznicza 36 tyg
wizyta lecznicza 36 tyg
przestrzeganie leków
Ramy czasowe: wizyta lecznicza 42 tyg
wizyta lecznicza 42 tyg
przestrzeganie leków
Ramy czasowe: wizyta lecznicza 48 tyg
wizyta lecznicza 48 tyg
zakończenie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: podstawa badania
podstawa badania
zakończenie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: wizyta zabiegowa 0 tyg
wizyta zabiegowa 0 tyg
zakończenie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: wizyta lecznicza 2 tyg
wizyta lecznicza 2 tyg
zakończenie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: wizyta zabiegowa 4 tyg
wizyta zabiegowa 4 tyg
zakończenie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: wizyta lecznicza 8 tyg
wizyta lecznicza 8 tyg
zakończenie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: wizyta lecznicza 12 tyg
wizyta lecznicza 12 tyg
zakończenie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: wizyta lecznicza 18 tyg
wizyta lecznicza 18 tyg
zakończenie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: wizyta zabiegowa 24 tyg
wizyta zabiegowa 24 tyg
zakończenie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: wizyta lecznicza 30 tyg
wizyta lecznicza 30 tyg
zakończenie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: wizyta lecznicza 36 tyg
wizyta lecznicza 36 tyg
zakończenie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: wizyta lecznicza 42 tyg
wizyta lecznicza 42 tyg
zakończenie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: wizyta lecznicza 48 tyg
wizyta lecznicza 48 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas G McGinn, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO# 05-0961
  • R21DA021531 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj