- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00655226
Prävention von Depressionen bei Patienten mit HIV/HCV-koinfiziertem Drogenmissbrauch
5. August 2011 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei der Vorbeugung von Depressionen während der Interferon- und Ribavirin-Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung der aktiven Hepatitis C sowohl bei HCV-monoinfizierten als auch bei HCV/HIV-koinfizierten Patienten ist ein langer und schwieriger Verlauf und umfasst eine Kombinationstherapie aus Interferon und Ribavirin über 6 bis 12 Monate, eine Therapie mit erheblichen Nebenwirkungen.
Bis zu 40 % der behandelten Patienten entwickeln aufgrund der Medikamente eine Depression, was wiederum zum Abbruch der Therapie und zum Verlust von Möglichkeiten zur Vorbeugung von Lebererkrankungen im Endstadium führt.
Tatsächlich schließt das Vorliegen einer Depression vor der Interferonbehandlung Patienten häufig von einer Interferontherapie aus und verweigert ihnen damit eine möglicherweise lebensrettende Behandlung.
Nicht-pharmakologische Therapien wie die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) haben in zahlreichen Studien ihre Wirksamkeit bei der Behandlung primärer Depressionen gezeigt, auch bei Patienten, die sich in Behandlung mit chronischen medizinischen Erkrankungen befinden.
CBT ist eine etablierte Behandlungsmethode und hat sich in mehreren großen randomisierten Studien als ebenso wirksam und in einigen Fällen als wirksamer als Antidepressiva erwiesen.
CBT hat sich auch als wirksam bei der Vorbeugung der Entwicklung von Depressionen und anderen emotionalen Störungen in Hochrisikopopulationen erwiesen.
Das Anbieten einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) vor und während der Behandlung mit Interferon bei nicht depressiven Patienten ist eine einzigartige Methode, die die Häufigkeit von Depressionen verringern und die Therapietreue erhöhen kann, ohne dass die Patienten dem Risiko einer zusätzlichen Medikation ausgesetzt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >21 Jahre
- Sprechen und lesen Sie Englisch bis zur 5. Klasse oder höher.
- Berechtigt und bereit, mit der Therapie mit Peg-Interferon und Ribavirin (PEG-IFN/RBV) gegen HCV in der Primary Care Practice oder JMFC des Mount Sinai zu beginnen
- HIV-infizierte Patienten müssen eine CD4-Zahl von > 100 haben und die Einhaltung einer retroviralen Therapie nachgewiesen haben
- Bei Aufnahme des Studiums nicht besonders deprimiert.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der CBT-Studie
Ausschlusskriterien:
- Schwer depressiv (basierend auf der Verabreichung des PHQ-9, Bewertung für schwere depressive Störung berücksichtigt).
- Geben Sie zu, aktiv illegale Drogen oder Alkohol missbraucht zu haben
- Medizinische Kontraindikationen für eine Standardtherapie mit Interferon/Ribavirin (z. B. schwere Anämie, unkontrollierte Herzinsuffizienz)
- Weniger als ein Jahr Lebenserwartung
- Derzeitige Teilnahme an CBT-bezogener Psychotherapie
- Teilnahme an einer Psychotherapie, die weniger als 6 Monate vor Beginn der CBT-Sitzungen beginnt.
- Weniger als 6 Monate vor Beginn der CBT-Sitzungen mit der Einnahme von Antidepressiva begonnen
- Schwere komorbide psychiatrische Erkrankung, einschließlich bipolarer Störung, schwerer Persönlichkeitsstörung oder psychotischer Störung
- Aktive Suizidgedanken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Auf CBT-Fähigkeiten basierende Gruppensitzungen
Auf Fähigkeiten basierende Gruppensitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie
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Acht auf Hepatitis-C-Patienten zugeschnittene CBT-Gruppensitzungen, die von einem klinischen Psychologen durchgeführt werden: 3 Sitzungen vor Beginn der Behandlung mit IFN/Ribavirin, 1 Sitzung am Tag der Behandlung mit IFN/Ribavirin und 4 Sitzungen während der Behandlung mit IFN/Ribavirin.
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Aktiver Komparator: Pädagogische Selbsthilfegruppen für Hepatitis C
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Pädagogische Selbsthilfegruppen für Hepatitis C
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Depression gemessen mit PHQ-9
Zeitfenster: Studienbasis, Behandlungsbesuche (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48 Wochen)
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Studienbasis, Behandlungsbesuche (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48 Wochen)
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Depression gemessen mit PHQ-9
Zeitfenster: Behandlungsbesuch 0 Woche
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Behandlungsbesuch 0 Woche
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Depression gemessen mit PHQ-9
Zeitfenster: Behandlungsbesuch 2 Wochen
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Behandlungsbesuch 2 Wochen
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Depression gemessen mit PHQ-9
Zeitfenster: Behandlungsbesuch 4 Wochen
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Behandlungsbesuch 4 Wochen
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Depression gemessen mit PHQ-9
Zeitfenster: Behandlungsbesuch 8 Wochen
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Behandlungsbesuch 8 Wochen
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Depression gemessen mit PHQ-9
Zeitfenster: Behandlungsbesuch 12 Wochen
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Behandlungsbesuch 12 Wochen
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Depression gemessen mit PHQ-9
Zeitfenster: Behandlungsbesuch 18 Wochen
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Behandlungsbesuch 18 Wochen
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Depression gemessen mit PHQ-9
Zeitfenster: Behandlungsbesuch 24 Wochen
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Behandlungsbesuch 24 Wochen
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Depression gemessen mit PHQ-9
Zeitfenster: Behandlungsbesuch 30 Wochen
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Behandlungsbesuch 30 Wochen
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Depression gemessen mit PHQ-9
Zeitfenster: Behandlungsbesuch 36 Wochen
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Behandlungsbesuch 36 Wochen
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Depression gemessen mit PHQ-9
Zeitfenster: Behandlungsbesuch 42 Wochen
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Behandlungsbesuch 42 Wochen
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Depression gemessen mit PHQ-9
Zeitfenster: Behandlungsbesuch 48 Wochen
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Behandlungsbesuch 48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Depressive Symptome (gemessen anhand des Beck Depression Inventory-II)
Zeitfenster: Studienbasis, Behandlungsbesuche (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48 Wochen)
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Studienbasis, Behandlungsbesuche (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48 Wochen)
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Depressive Symptome (gemessen anhand des Beck Depression Inventory-II)
Zeitfenster: Behandlungsbesuche 2 Wochen
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Behandlungsbesuche 2 Wochen
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Depressive Symptome (gemessen anhand des Beck Depression Inventory-II)
Zeitfenster: Behandlungsbesuche 4 Wochen
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Behandlungsbesuche 4 Wochen
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Depressive Symptome (gemessen anhand des Beck Depression Inventory-II)
Zeitfenster: Behandlungsbesuche 8 Wochen
|
Behandlungsbesuche 8 Wochen
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Depressive Symptome (gemessen anhand des Beck Depression Inventory-II)
Zeitfenster: Behandlungsbesuche 12 Wochen
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Behandlungsbesuche 12 Wochen
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Depressive Symptome (gemessen anhand des Beck Depression Inventory-II)
Zeitfenster: Behandlungsbesuche 18 Wochen
|
Behandlungsbesuche 18 Wochen
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Depressive Symptome (gemessen anhand des Beck Depression Inventory-II)
Zeitfenster: Behandlungsbesuche 24 Wochen
|
Behandlungsbesuche 24 Wochen
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Depressive Symptome (gemessen anhand des Beck Depression Inventory-II)
Zeitfenster: Behandlungsbesuche 30 Wochen
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Behandlungsbesuche 30 Wochen
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Depressive Symptome (gemessen anhand des Beck Depression Inventory-II)
Zeitfenster: Behandlungsbesuche 36 Wochen
|
Behandlungsbesuche 36 Wochen
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Depressive Symptome (gemessen anhand des Beck Depression Inventory-II)
Zeitfenster: Behandlungsbesuche 42 Wochen
|
Behandlungsbesuche 42 Wochen
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Depressive Symptome (gemessen anhand des Beck Depression Inventory-II)
Zeitfenster: Behandlungsbesuche 48 Wochen
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Behandlungsbesuche 48 Wochen
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Studiengrundlinie
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Studiengrundlinie
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Behandlungsbesuche 0 Woche
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Behandlungsbesuche 0 Woche
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Behandlungsbesuch 2 Wochen
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Behandlungsbesuch 2 Wochen
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Behandlungsbesuch 4 Wochen
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Behandlungsbesuch 4 Wochen
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Behandlungsbesuch 8 Wochen
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Behandlungsbesuch 8 Wochen
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Behandlungsbesuch 12 Wochen
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Behandlungsbesuch 12 Wochen
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Behandlungsbesuch 18 Wochen
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Behandlungsbesuch 18 Wochen
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Behandlungsbesuch 24 Wochen
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Behandlungsbesuch 24 Wochen
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Behandlungsbesuch 30 Wochen
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Behandlungsbesuch 30 Wochen
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Behandlungsbesuch 36 Wochen
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Behandlungsbesuch 36 Wochen
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Behandlungsbesuch 42 Wochen
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Behandlungsbesuch 42 Wochen
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Behandlungsbesuch 48 Wochen
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Behandlungsbesuch 48 Wochen
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Abschluss der Hepatitis-C-Behandlung
Zeitfenster: Studiengrundlinie
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Studiengrundlinie
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Abschluss der Hepatitis-C-Behandlung
Zeitfenster: Behandlungsbesuch 0 Woche
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Behandlungsbesuch 0 Woche
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Abschluss der Hepatitis-C-Behandlung
Zeitfenster: Behandlungsbesuch 2 Wochen
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Behandlungsbesuch 2 Wochen
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Abschluss der Hepatitis-C-Behandlung
Zeitfenster: Behandlungsbesuch 4 Wochen
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Behandlungsbesuch 4 Wochen
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Abschluss der Hepatitis-C-Behandlung
Zeitfenster: Behandlungsbesuch 8 Wochen
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Behandlungsbesuch 8 Wochen
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Abschluss der Hepatitis-C-Behandlung
Zeitfenster: Behandlungsbesuch 12 Wochen
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Behandlungsbesuch 12 Wochen
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Abschluss der Hepatitis-C-Behandlung
Zeitfenster: Behandlungsbesuch 18 Wochen
|
Behandlungsbesuch 18 Wochen
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Abschluss der Hepatitis-C-Behandlung
Zeitfenster: Behandlungsbesuch 24 Wochen
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Behandlungsbesuch 24 Wochen
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Abschluss der Hepatitis-C-Behandlung
Zeitfenster: Behandlungsbesuch 30 Wochen
|
Behandlungsbesuch 30 Wochen
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Abschluss der Hepatitis-C-Behandlung
Zeitfenster: Behandlungsbesuch 36 Wochen
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Behandlungsbesuch 36 Wochen
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Abschluss der Hepatitis-C-Behandlung
Zeitfenster: Behandlungsbesuch 42 Wochen
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Behandlungsbesuch 42 Wochen
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Abschluss der Hepatitis-C-Behandlung
Zeitfenster: Behandlungsbesuch 48 Wochen
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Behandlungsbesuch 48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas G McGinn, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Depression
- Infektion
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Hepatitis C
- Hepatitis
- Interferone
- Leberkrankheiten
- Ribavirin
- Interferon Alfa-2a
- Depressive Störung, Major
- Kognitive Verhaltenstherapie
- Interferon-alpha
- Übertragbare Krankheiten
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis, viral, menschlich
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon Alfa-2b
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Stimmungsschwankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Substanzbezogene Störungen
- Depression
- Depression
- Erkrankung
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Depressive Störung, Major
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO# 05-0961
- R21DA021531 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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