Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A depresszió megelőzése HIV/HCV-vel együtt fertőzött, szerrel visszaélő betegeknél

2011. augusztus 5. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a kognitív viselkedésterápia (CBT) hatékony-e a depresszió megelőzésében a hepatitis C fertőzés interferon- és ribavirin-kezelése során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az aktív hepatitis C kezelése HCV mono-fertőzött és HCV/HIV társfertőzött betegeknél is hosszú és nehéz folyamat, amely magában foglalja az interferon és ribavirin kombinációs terápiát 6-12 hónapig, ami jelentős mellékhatásokkal jár. A kezelt betegek akár 40%-ánál a gyógyszeres kezelés hatására depresszió alakul ki, ami viszont a terápia leállításához és a végstádiumú májbetegség megelőzésének lehetőségeinek elvesztéséhez vezet. Valójában az interferon-kezelést megelőző depresszió gyakran kizárja a betegeket az interferonkezelésből, ezáltal megtagadja tőlük a potenciálisan életmentő kezelést. A nem gyógyszeres terápiák, például a kognitív viselkedésterápia (CBT) számos tanulmányban bizonyították hatékonyságukat az elsődleges depresszió kezelésében, beleértve a krónikus egészségügyi betegségben szenvedő betegeket is. A CBT egy jól bevált kezelési mód, és számos nagy randomizált vizsgálatban kimutatták, hogy ugyanolyan hatékony, és bizonyos esetekben hatékonyabb is, mint az antidepresszánsok. A CBT hatékonynak bizonyult a depresszió és más érzelmi zavarok kialakulásának megelőzésében is a magas kockázatú populációkban. A CBT felajánlása az interferon kezelés előtt és alatt a nem depressziós betegek számára egyedülálló módszer, amely csökkentheti a depresszió arányát és növelheti a kezeléshez való ragaszkodást anélkül, hogy a betegeket további gyógyszeres kezelés kockázatának tenné ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. >21 év
  2. Beszéljen és olvasson angolul a magasabb 5. osztályos szintig.
  3. Jogosult, és készen áll a HCV Peg-Interferon és Ribavirin (PEG-IFN/RBV) terápiájának megkezdésére a Mount Sinai's Primary Care praxikóban vagy JMFC-ben
  4. A HIV-fertőzött betegek CD4-számának > 100-nak kell lennie, és igazoltan megfelelőnek kell lenniük a retrovirális terápiára
  5. Nem volt túlzottan depressziós a tanulmányba lépéskor.
  6. Aláírt, tájékozott beleegyezés a CBT-vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Erősen depressziós (a PHQ-9 beadása alapján, a Major Depressiv Disorder esetében figyelembe vett pontszám).
  2. Ismerje el, hogy aktívan visszaél tiltott drogokkal vagy alkohollal
  3. Orvosi ellenjavallatok az interferon/ribavirin terápia standard kezeléséhez (pl.: súlyos vérszegénység, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség)
  4. Kevesebb, mint egy év várható élettartam
  5. Jelenlegi részvétel a CBT-vel kapcsolatos pszichoterápiában
  6. Részvétel bármely pszichoterápiában, amely kevesebb, mint 6 hónappal a CBT ülések kezdete előtt kezdődik.
  7. Kevesebb mint 6 hónappal a CBT-ülések kezdete előtt megkezdett antidepresszáns gyógyszeres kezelés
  8. Súlyos komorbid pszichiátriai betegség, beleértve a bipoláris zavart, súlyos személyiségzavart vagy pszichotikus rendellenességet
  9. Aktív öngyilkossági gondolatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBT készségek alapú csoportfoglalkozások
Kognitív viselkedésterápiás készségek alapú csoportfoglalkozások
Nyolc CBT-csoportos, hepatitis C-betegekre szabott csoportos foglalkozás klinikai pszichológus által: 3 alkalom az IFN/ribavirin kezelés megkezdése előtt, 1 ülés az IFN/ribavirin kezelés megkezdésének napján és 4 alkalom az IFN/ribavirin kezelés alatt.
Aktív összehasonlító: Hepatitis C oktatási támogató csoportok
Hepatitis C oktatási támogató csoportok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PHQ-9-gyel mért depresszió
Időkeret: vizsgálati alapvonal, kezelési látogatások (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 és 48 hét)
vizsgálati alapvonal, kezelési látogatások (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 és 48 hét)
PHQ-9-gyel mért depresszió
Időkeret: kezelési látogatás 0 hét
kezelési látogatás 0 hét
PHQ-9-gyel mért depresszió
Időkeret: kezelési látogatás 2 hét
kezelési látogatás 2 hét
PHQ-9-gyel mért depresszió
Időkeret: kezelési látogatás 4 hét
kezelési látogatás 4 hét
PHQ-9-gyel mért depresszió
Időkeret: kezelési látogatás 8 hét
kezelési látogatás 8 hét
PHQ-9-gyel mért depresszió
Időkeret: kezelési látogatás 12 hét
kezelési látogatás 12 hét
PHQ-9-gyel mért depresszió
Időkeret: kezelési látogatás 18 hét
kezelési látogatás 18 hét
PHQ-9-gyel mért depresszió
Időkeret: kezelési látogatás 24 hetes
kezelési látogatás 24 hetes
PHQ-9-gyel mért depresszió
Időkeret: kezelési látogatás 30 hét
kezelési látogatás 30 hét
PHQ-9-gyel mért depresszió
Időkeret: kezelési látogatás 36 hetes
kezelési látogatás 36 hetes
PHQ-9-gyel mért depresszió
Időkeret: kezelési látogatás 42 hét
kezelési látogatás 42 hét
PHQ-9-gyel mért depresszió
Időkeret: kezelési látogatás 48 hét
kezelési látogatás 48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Depressziós tünetek (a Beck Depression Inventory-II-vel mérve)
Időkeret: vizsgálati alapvonal, kezelési látogatások (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 és 48 hét)
vizsgálati alapvonal, kezelési látogatások (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 és 48 hét)
Depressziós tünetek (a Beck Depression Inventory-II-vel mérve)
Időkeret: kezelési látogatások 2 hét
kezelési látogatások 2 hét
Depressziós tünetek (a Beck Depression Inventory-II-vel mérve)
Időkeret: kezelési látogatások 4 hét
kezelési látogatások 4 hét
Depressziós tünetek (a Beck Depression Inventory-II-vel mérve)
Időkeret: kezelési látogatások 8 hét
kezelési látogatások 8 hét
Depressziós tünetek (a Beck Depression Inventory-II-vel mérve)
Időkeret: kezelési látogatások 12 hetes
kezelési látogatások 12 hetes
Depressziós tünetek (a Beck Depression Inventory-II-vel mérve)
Időkeret: kezelési látogatások 18 hetes
kezelési látogatások 18 hetes
Depressziós tünetek (a Beck Depression Inventory-II-vel mérve)
Időkeret: kezelési látogatások 24 hetes
kezelési látogatások 24 hetes
Depressziós tünetek (a Beck Depression Inventory-II-vel mérve)
Időkeret: kezelési látogatások 30 hetes
kezelési látogatások 30 hetes
Depressziós tünetek (a Beck Depression Inventory-II-vel mérve)
Időkeret: kezelési látogatások 36 hetes
kezelési látogatások 36 hetes
Depressziós tünetek (a Beck Depression Inventory-II-vel mérve)
Időkeret: kezelési látogatások 42 hét
kezelési látogatások 42 hét
Depressziós tünetek (a Beck Depression Inventory-II-vel mérve)
Időkeret: kezelési látogatások 48 hét
kezelési látogatások 48 hét
gyógyszerszedés
Időkeret: tanulmányi alapállapot
tanulmányi alapállapot
gyógyszerszedés
Időkeret: kezelési látogatások 0 hét
kezelési látogatások 0 hét
gyógyszerszedés
Időkeret: kezelési látogatás 2 hét
kezelési látogatás 2 hét
gyógyszerszedés
Időkeret: kezelési látogatás 4 hét
kezelési látogatás 4 hét
gyógyszerszedés
Időkeret: kezelési látogatás 8 hét
kezelési látogatás 8 hét
gyógyszerszedés
Időkeret: kezelési látogatás 12 hét
kezelési látogatás 12 hét
gyógyszerszedés
Időkeret: kezelési látogatás 18 hét
kezelési látogatás 18 hét
gyógyszerszedés
Időkeret: kezelési látogatás 24 hetes
kezelési látogatás 24 hetes
gyógyszerszedés
Időkeret: kezelési látogatás 30 hét
kezelési látogatás 30 hét
gyógyszerszedés
Időkeret: kezelési látogatás 36 hetes
kezelési látogatás 36 hetes
gyógyszerszedés
Időkeret: kezelési látogatás 42 hét
kezelési látogatás 42 hét
gyógyszerszedés
Időkeret: kezelési látogatás 48 hét
kezelési látogatás 48 hét
a hepatitis C kezelés befejezése
Időkeret: tanulmányi alapállapot
tanulmányi alapállapot
a hepatitis C kezelés befejezése
Időkeret: kezelési látogatás 0 hét
kezelési látogatás 0 hét
a hepatitis C kezelés befejezése
Időkeret: kezelési látogatás 2 hét
kezelési látogatás 2 hét
a hepatitis C kezelés befejezése
Időkeret: kezelési látogatás 4 hét
kezelési látogatás 4 hét
a hepatitis C kezelés befejezése
Időkeret: kezelési látogatás 8 hét
kezelési látogatás 8 hét
a hepatitis C kezelés befejezése
Időkeret: kezelési látogatás 12 hét
kezelési látogatás 12 hét
a hepatitis C kezelés befejezése
Időkeret: kezelési látogatás 18 hét
kezelési látogatás 18 hét
a hepatitis C kezelés befejezése
Időkeret: kezelési látogatás 24 hetes
kezelési látogatás 24 hetes
a hepatitis C kezelés befejezése
Időkeret: kezelési látogatás 30 hét
kezelési látogatás 30 hét
a hepatitis C kezelés befejezése
Időkeret: kezelési látogatás 36 hetes
kezelési látogatás 36 hetes
a hepatitis C kezelés befejezése
Időkeret: kezelési látogatás 42 hét
kezelési látogatás 42 hét
a hepatitis C kezelés befejezése
Időkeret: kezelési látogatás 48 hét
kezelési látogatás 48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas G McGinn, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség

3
Iratkozz fel