- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00655226
A depresszió megelőzése HIV/HCV-vel együtt fertőzött, szerrel visszaélő betegeknél
2011. augusztus 5. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a kognitív viselkedésterápia (CBT) hatékony-e a depresszió megelőzésében a hepatitis C fertőzés interferon- és ribavirin-kezelése során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Az aktív hepatitis C kezelése HCV mono-fertőzött és HCV/HIV társfertőzött betegeknél is hosszú és nehéz folyamat, amely magában foglalja az interferon és ribavirin kombinációs terápiát 6-12 hónapig, ami jelentős mellékhatásokkal jár.
A kezelt betegek akár 40%-ánál a gyógyszeres kezelés hatására depresszió alakul ki, ami viszont a terápia leállításához és a végstádiumú májbetegség megelőzésének lehetőségeinek elvesztéséhez vezet.
Valójában az interferon-kezelést megelőző depresszió gyakran kizárja a betegeket az interferonkezelésből, ezáltal megtagadja tőlük a potenciálisan életmentő kezelést.
A nem gyógyszeres terápiák, például a kognitív viselkedésterápia (CBT) számos tanulmányban bizonyították hatékonyságukat az elsődleges depresszió kezelésében, beleértve a krónikus egészségügyi betegségben szenvedő betegeket is.
A CBT egy jól bevált kezelési mód, és számos nagy randomizált vizsgálatban kimutatták, hogy ugyanolyan hatékony, és bizonyos esetekben hatékonyabb is, mint az antidepresszánsok.
A CBT hatékonynak bizonyult a depresszió és más érzelmi zavarok kialakulásának megelőzésében is a magas kockázatú populációkban.
A CBT felajánlása az interferon kezelés előtt és alatt a nem depressziós betegek számára egyedülálló módszer, amely csökkentheti a depresszió arányát és növelheti a kezeléshez való ragaszkodást anélkül, hogy a betegeket további gyógyszeres kezelés kockázatának tenné ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >21 év
- Beszéljen és olvasson angolul a magasabb 5. osztályos szintig.
- Jogosult, és készen áll a HCV Peg-Interferon és Ribavirin (PEG-IFN/RBV) terápiájának megkezdésére a Mount Sinai's Primary Care praxikóban vagy JMFC-ben
- A HIV-fertőzött betegek CD4-számának > 100-nak kell lennie, és igazoltan megfelelőnek kell lenniük a retrovirális terápiára
- Nem volt túlzottan depressziós a tanulmányba lépéskor.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a CBT-vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Erősen depressziós (a PHQ-9 beadása alapján, a Major Depressiv Disorder esetében figyelembe vett pontszám).
- Ismerje el, hogy aktívan visszaél tiltott drogokkal vagy alkohollal
- Orvosi ellenjavallatok az interferon/ribavirin terápia standard kezeléséhez (pl.: súlyos vérszegénység, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség)
- Kevesebb, mint egy év várható élettartam
- Jelenlegi részvétel a CBT-vel kapcsolatos pszichoterápiában
- Részvétel bármely pszichoterápiában, amely kevesebb, mint 6 hónappal a CBT ülések kezdete előtt kezdődik.
- Kevesebb mint 6 hónappal a CBT-ülések kezdete előtt megkezdett antidepresszáns gyógyszeres kezelés
- Súlyos komorbid pszichiátriai betegség, beleértve a bipoláris zavart, súlyos személyiségzavart vagy pszichotikus rendellenességet
- Aktív öngyilkossági gondolatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CBT készségek alapú csoportfoglalkozások
Kognitív viselkedésterápiás készségek alapú csoportfoglalkozások
|
Nyolc CBT-csoportos, hepatitis C-betegekre szabott csoportos foglalkozás klinikai pszichológus által: 3 alkalom az IFN/ribavirin kezelés megkezdése előtt, 1 ülés az IFN/ribavirin kezelés megkezdésének napján és 4 alkalom az IFN/ribavirin kezelés alatt.
|
Aktív összehasonlító: Hepatitis C oktatási támogató csoportok
|
Hepatitis C oktatási támogató csoportok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
PHQ-9-gyel mért depresszió
Időkeret: vizsgálati alapvonal, kezelési látogatások (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 és 48 hét)
|
vizsgálati alapvonal, kezelési látogatások (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 és 48 hét)
|
PHQ-9-gyel mért depresszió
Időkeret: kezelési látogatás 0 hét
|
kezelési látogatás 0 hét
|
PHQ-9-gyel mért depresszió
Időkeret: kezelési látogatás 2 hét
|
kezelési látogatás 2 hét
|
PHQ-9-gyel mért depresszió
Időkeret: kezelési látogatás 4 hét
|
kezelési látogatás 4 hét
|
PHQ-9-gyel mért depresszió
Időkeret: kezelési látogatás 8 hét
|
kezelési látogatás 8 hét
|
PHQ-9-gyel mért depresszió
Időkeret: kezelési látogatás 12 hét
|
kezelési látogatás 12 hét
|
PHQ-9-gyel mért depresszió
Időkeret: kezelési látogatás 18 hét
|
kezelési látogatás 18 hét
|
PHQ-9-gyel mért depresszió
Időkeret: kezelési látogatás 24 hetes
|
kezelési látogatás 24 hetes
|
PHQ-9-gyel mért depresszió
Időkeret: kezelési látogatás 30 hét
|
kezelési látogatás 30 hét
|
PHQ-9-gyel mért depresszió
Időkeret: kezelési látogatás 36 hetes
|
kezelési látogatás 36 hetes
|
PHQ-9-gyel mért depresszió
Időkeret: kezelési látogatás 42 hét
|
kezelési látogatás 42 hét
|
PHQ-9-gyel mért depresszió
Időkeret: kezelési látogatás 48 hét
|
kezelési látogatás 48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Depressziós tünetek (a Beck Depression Inventory-II-vel mérve)
Időkeret: vizsgálati alapvonal, kezelési látogatások (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 és 48 hét)
|
vizsgálati alapvonal, kezelési látogatások (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 és 48 hét)
|
Depressziós tünetek (a Beck Depression Inventory-II-vel mérve)
Időkeret: kezelési látogatások 2 hét
|
kezelési látogatások 2 hét
|
Depressziós tünetek (a Beck Depression Inventory-II-vel mérve)
Időkeret: kezelési látogatások 4 hét
|
kezelési látogatások 4 hét
|
Depressziós tünetek (a Beck Depression Inventory-II-vel mérve)
Időkeret: kezelési látogatások 8 hét
|
kezelési látogatások 8 hét
|
Depressziós tünetek (a Beck Depression Inventory-II-vel mérve)
Időkeret: kezelési látogatások 12 hetes
|
kezelési látogatások 12 hetes
|
Depressziós tünetek (a Beck Depression Inventory-II-vel mérve)
Időkeret: kezelési látogatások 18 hetes
|
kezelési látogatások 18 hetes
|
Depressziós tünetek (a Beck Depression Inventory-II-vel mérve)
Időkeret: kezelési látogatások 24 hetes
|
kezelési látogatások 24 hetes
|
Depressziós tünetek (a Beck Depression Inventory-II-vel mérve)
Időkeret: kezelési látogatások 30 hetes
|
kezelési látogatások 30 hetes
|
Depressziós tünetek (a Beck Depression Inventory-II-vel mérve)
Időkeret: kezelési látogatások 36 hetes
|
kezelési látogatások 36 hetes
|
Depressziós tünetek (a Beck Depression Inventory-II-vel mérve)
Időkeret: kezelési látogatások 42 hét
|
kezelési látogatások 42 hét
|
Depressziós tünetek (a Beck Depression Inventory-II-vel mérve)
Időkeret: kezelési látogatások 48 hét
|
kezelési látogatások 48 hét
|
gyógyszerszedés
Időkeret: tanulmányi alapállapot
|
tanulmányi alapállapot
|
gyógyszerszedés
Időkeret: kezelési látogatások 0 hét
|
kezelési látogatások 0 hét
|
gyógyszerszedés
Időkeret: kezelési látogatás 2 hét
|
kezelési látogatás 2 hét
|
gyógyszerszedés
Időkeret: kezelési látogatás 4 hét
|
kezelési látogatás 4 hét
|
gyógyszerszedés
Időkeret: kezelési látogatás 8 hét
|
kezelési látogatás 8 hét
|
gyógyszerszedés
Időkeret: kezelési látogatás 12 hét
|
kezelési látogatás 12 hét
|
gyógyszerszedés
Időkeret: kezelési látogatás 18 hét
|
kezelési látogatás 18 hét
|
gyógyszerszedés
Időkeret: kezelési látogatás 24 hetes
|
kezelési látogatás 24 hetes
|
gyógyszerszedés
Időkeret: kezelési látogatás 30 hét
|
kezelési látogatás 30 hét
|
gyógyszerszedés
Időkeret: kezelési látogatás 36 hetes
|
kezelési látogatás 36 hetes
|
gyógyszerszedés
Időkeret: kezelési látogatás 42 hét
|
kezelési látogatás 42 hét
|
gyógyszerszedés
Időkeret: kezelési látogatás 48 hét
|
kezelési látogatás 48 hét
|
a hepatitis C kezelés befejezése
Időkeret: tanulmányi alapállapot
|
tanulmányi alapállapot
|
a hepatitis C kezelés befejezése
Időkeret: kezelési látogatás 0 hét
|
kezelési látogatás 0 hét
|
a hepatitis C kezelés befejezése
Időkeret: kezelési látogatás 2 hét
|
kezelési látogatás 2 hét
|
a hepatitis C kezelés befejezése
Időkeret: kezelési látogatás 4 hét
|
kezelési látogatás 4 hét
|
a hepatitis C kezelés befejezése
Időkeret: kezelési látogatás 8 hét
|
kezelési látogatás 8 hét
|
a hepatitis C kezelés befejezése
Időkeret: kezelési látogatás 12 hét
|
kezelési látogatás 12 hét
|
a hepatitis C kezelés befejezése
Időkeret: kezelési látogatás 18 hét
|
kezelési látogatás 18 hét
|
a hepatitis C kezelés befejezése
Időkeret: kezelési látogatás 24 hetes
|
kezelési látogatás 24 hetes
|
a hepatitis C kezelés befejezése
Időkeret: kezelési látogatás 30 hét
|
kezelési látogatás 30 hét
|
a hepatitis C kezelés befejezése
Időkeret: kezelési látogatás 36 hetes
|
kezelési látogatás 36 hetes
|
a hepatitis C kezelés befejezése
Időkeret: kezelési látogatás 42 hét
|
kezelési látogatás 42 hét
|
a hepatitis C kezelés befejezése
Időkeret: kezelési látogatás 48 hét
|
kezelési látogatás 48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas G McGinn, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 3.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Depresszió
- Fertőzés
- Hangulati zavarok
- Depressziós rendellenesség
- Hepatitis C
- Májgyulladás
- Interferonok
- Májbetegségek
- Ribavirin
- Interferon Alfa-2a
- Depressziós zavar, őrnagy
- Kognitív viselkedésterápia
- Interferon-alfa
- Fertőző betegségek
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon Alfa-2b
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Hangulati zavarok
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Betegség
- Májgyulladás
- Hepatitis C
- Depressziós zavar, őrnagy
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO# 05-0961
- R21DA021531 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)