Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av depresjon hos HIV/HCV co-infiserte ruspasienter

5. august 2011 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Hensikten med denne studien er å finne ut om kognitiv atferdsterapi (CBT) er effektiv i forebygging av depresjon under interferon- og ribavirinbehandling for hepatitt C-infeksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandlingen for aktiv hepatitt C hos både HCV mono-infiserte og HCV/HIV co-infiserte pasienter er et langt og vanskelig forløp, som involverer kombinasjonsbehandling av interferon og ribavirin i 6 til 12 måneder, en terapi med betydelige bivirkninger. Opptil 40 % av pasientene som behandles vil utvikle depresjon på grunn av medisinen, som igjen fører til seponering av behandlingen og tapte muligheter for å forhindre leversykdom i sluttstadiet. Faktisk utelukker tilstedeværelsen av depresjon før interferonbehandling ofte pasienter fra å motta interferonterapi, og nekter dem dermed en potensielt livreddende behandling. Ikke-farmakologiske terapier som kognitiv atferdsterapi (CBT) har vist effekt ved behandling av primær depresjon i en rekke studier, inkludert hos pasienter under behandling med kronisk medisinsk sykdom. CBT er en veletablert behandlingsmodalitet og har i flere store randomiserte studier vist seg å være like effektiv, og i noen tilfeller mer effektiv, enn antidepressiva. CBT har også vist effektivitet for å forhindre utvikling av depresjon og andre følelsesmessige lidelser i høyrisikopopulasjoner. Å tilby CBT før og under behandling med interferon til ikke-deprimerte pasienter er en unik metode som kan redusere forekomsten av depresjon og øke etterlevelsen av behandlingen uten å utsette pasienter for risikoen for ytterligere medisinering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >21 år
  2. Snakk og les engelsk til 5. klasse eller høyere.
  3. Kvalifisert og klar til å begynne Peg-Interferon og Ribavirin (PEG-IFN/RBV) behandling for HCV ved Mount Sinais Primary Care praksis eller JMFC
  4. HIV-infiserte pasienter må ha et CD4-tall > 100 og ha vist samsvar med retroviral terapi
  5. Ikke særlig deprimert ved innreise for å studere.
  6. Signert informert samtykke til å delta i CBT-studie

Ekskluderingskriterier:

  1. Svært deprimert (basert på administrering av PHQ-9, poengsum vurdert for alvorlig depressiv lidelse).
  2. Innrøm å ha aktivt misbrukt illegale rusmidler eller alkohol
  3. Medisinske kontraindikasjoner til en standardkur med interferon/ribavirinbehandling (f.eks.: alvorlig anemi, ukontrollert kongestiv hjertesvikt)
  4. Mindre enn ett år av forventet levealder
  5. Nåværende deltakelse i CBT relatert psykoterapi
  6. Deltakelse i enhver psykoterapi som begynner mindre enn 6 måneder før CBT-økter begynner.
  7. Startet antidepressiv medisin mindre enn 6 måneder før CBT-økter starter
  8. Alvorlig komorbid psykiatrisk sykdom inkludert bipolar lidelse, alvorlig personlighetsforstyrrelse eller psykotisk lidelse
  9. Aktive selvmordstanker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBT ferdighetsbaserte gruppeøkter
Kognitiv atferdsterapi ferdighetsbaserte gruppeøkter
Åtte CBT-gruppeøkter skreddersydd for hepatitt C-pasienter utført av en klinisk psykolog: 3 økter utført før IFN/ribavirin-initiering, 1 økt dagen for IFN/ribavirin-initiering og 4 økter under IFN/ribavirin-behandling.
Aktiv komparator: Hepatitt C pedagogiske støttegrupper
Hepatitt C pedagogiske støttegrupper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Depresjon målt ved PHQ-9
Tidsramme: studiens baseline, behandlingsbesøk (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 uker)
studiens baseline, behandlingsbesøk (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 uker)
Depresjon målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøk 0 uke
behandlingsbesøk 0 uke
Depresjon målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøk 2 uker
behandlingsbesøk 2 uker
Depresjon målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøk 4 uker
behandlingsbesøk 4 uker
Depresjon målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøk 8 uker
behandlingsbesøk 8 uker
Depresjon målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøk 12 uker
behandlingsbesøk 12 uker
Depresjon målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøk 18 uker
behandlingsbesøk 18 uker
Depresjon målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøk 24 uker
behandlingsbesøk 24 uker
Depresjon målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøk 30 uker
behandlingsbesøk 30 uker
Depresjon målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøk 36 uker
behandlingsbesøk 36 uker
Depresjon målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøk 42 uker
behandlingsbesøk 42 uker
Depresjon målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøk 48 uker
behandlingsbesøk 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: studiens baseline, behandlingsbesøk (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 uker)
studiens baseline, behandlingsbesøk (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 uker)
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøk 2 uker
behandlingsbesøk 2 uker
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøk 4 uker
behandlingsbesøk 4 uker
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøk 8 uker
behandlingsbesøk 8 uker
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøk 12 uker
behandlingsbesøk 12 uker
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøk 18 uker
behandlingsbesøk 18 uker
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøk 24 uker
behandlingsbesøk 24 uker
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøk 30 uker
behandlingsbesøk 30 uker
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøk 36 uker
behandlingsbesøk 36 uker
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøk 42 uker
behandlingsbesøk 42 uker
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøk 48 uker
behandlingsbesøk 48 uker
medisinoverholdelse
Tidsramme: studiens baseline
studiens baseline
medisinoverholdelse
Tidsramme: behandlingsbesøk 0 uke
behandlingsbesøk 0 uke
medisinoverholdelse
Tidsramme: behandlingsbesøk 2 uker
behandlingsbesøk 2 uker
medisinoverholdelse
Tidsramme: behandlingsbesøk 4 uker
behandlingsbesøk 4 uker
medisinoverholdelse
Tidsramme: behandlingsbesøk 8 uker
behandlingsbesøk 8 uker
medisinoverholdelse
Tidsramme: behandlingsbesøk 12 uker
behandlingsbesøk 12 uker
medisinoverholdelse
Tidsramme: behandlingsbesøk 18 uker
behandlingsbesøk 18 uker
medisinoverholdelse
Tidsramme: behandlingsbesøk 24 uker
behandlingsbesøk 24 uker
medisinoverholdelse
Tidsramme: behandlingsbesøk 30 uker
behandlingsbesøk 30 uker
medisinoverholdelse
Tidsramme: behandlingsbesøk 36 uker
behandlingsbesøk 36 uker
medisinoverholdelse
Tidsramme: behandlingsbesøk 42 uker
behandlingsbesøk 42 uker
medisinoverholdelse
Tidsramme: behandlingsbesøk 48 uker
behandlingsbesøk 48 uker
fullføring av hepatitt C-behandling
Tidsramme: studiens baseline
studiens baseline
fullføring av hepatitt C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøk 0 uke
behandlingsbesøk 0 uke
fullføring av hepatitt C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøk 2 uker
behandlingsbesøk 2 uker
fullføring av hepatitt C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøk 4 uker
behandlingsbesøk 4 uker
fullføring av hepatitt C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøk 8 uker
behandlingsbesøk 8 uker
fullføring av hepatitt C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøk 12 uker
behandlingsbesøk 12 uker
fullføring av hepatitt C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøk 18 uker
behandlingsbesøk 18 uker
fullføring av hepatitt C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøk 24 uker
behandlingsbesøk 24 uker
fullføring av hepatitt C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøk 30 uker
behandlingsbesøk 30 uker
fullføring av hepatitt C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøk 36 uker
behandlingsbesøk 36 uker
fullføring av hepatitt C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøk 42 uker
behandlingsbesøk 42 uker
fullføring av hepatitt C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøk 48 uker
behandlingsbesøk 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas G McGinn, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere