- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00655226
Forebygging av depresjon hos HIV/HCV co-infiserte ruspasienter
5. august 2011 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Hensikten med denne studien er å finne ut om kognitiv atferdsterapi (CBT) er effektiv i forebygging av depresjon under interferon- og ribavirinbehandling for hepatitt C-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Behandlingen for aktiv hepatitt C hos både HCV mono-infiserte og HCV/HIV co-infiserte pasienter er et langt og vanskelig forløp, som involverer kombinasjonsbehandling av interferon og ribavirin i 6 til 12 måneder, en terapi med betydelige bivirkninger.
Opptil 40 % av pasientene som behandles vil utvikle depresjon på grunn av medisinen, som igjen fører til seponering av behandlingen og tapte muligheter for å forhindre leversykdom i sluttstadiet.
Faktisk utelukker tilstedeværelsen av depresjon før interferonbehandling ofte pasienter fra å motta interferonterapi, og nekter dem dermed en potensielt livreddende behandling.
Ikke-farmakologiske terapier som kognitiv atferdsterapi (CBT) har vist effekt ved behandling av primær depresjon i en rekke studier, inkludert hos pasienter under behandling med kronisk medisinsk sykdom.
CBT er en veletablert behandlingsmodalitet og har i flere store randomiserte studier vist seg å være like effektiv, og i noen tilfeller mer effektiv, enn antidepressiva.
CBT har også vist effektivitet for å forhindre utvikling av depresjon og andre følelsesmessige lidelser i høyrisikopopulasjoner.
Å tilby CBT før og under behandling med interferon til ikke-deprimerte pasienter er en unik metode som kan redusere forekomsten av depresjon og øke etterlevelsen av behandlingen uten å utsette pasienter for risikoen for ytterligere medisinering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >21 år
- Snakk og les engelsk til 5. klasse eller høyere.
- Kvalifisert og klar til å begynne Peg-Interferon og Ribavirin (PEG-IFN/RBV) behandling for HCV ved Mount Sinais Primary Care praksis eller JMFC
- HIV-infiserte pasienter må ha et CD4-tall > 100 og ha vist samsvar med retroviral terapi
- Ikke særlig deprimert ved innreise for å studere.
- Signert informert samtykke til å delta i CBT-studie
Ekskluderingskriterier:
- Svært deprimert (basert på administrering av PHQ-9, poengsum vurdert for alvorlig depressiv lidelse).
- Innrøm å ha aktivt misbrukt illegale rusmidler eller alkohol
- Medisinske kontraindikasjoner til en standardkur med interferon/ribavirinbehandling (f.eks.: alvorlig anemi, ukontrollert kongestiv hjertesvikt)
- Mindre enn ett år av forventet levealder
- Nåværende deltakelse i CBT relatert psykoterapi
- Deltakelse i enhver psykoterapi som begynner mindre enn 6 måneder før CBT-økter begynner.
- Startet antidepressiv medisin mindre enn 6 måneder før CBT-økter starter
- Alvorlig komorbid psykiatrisk sykdom inkludert bipolar lidelse, alvorlig personlighetsforstyrrelse eller psykotisk lidelse
- Aktive selvmordstanker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT ferdighetsbaserte gruppeøkter
Kognitiv atferdsterapi ferdighetsbaserte gruppeøkter
|
Åtte CBT-gruppeøkter skreddersydd for hepatitt C-pasienter utført av en klinisk psykolog: 3 økter utført før IFN/ribavirin-initiering, 1 økt dagen for IFN/ribavirin-initiering og 4 økter under IFN/ribavirin-behandling.
|
|
Aktiv komparator: Hepatitt C pedagogiske støttegrupper
|
Hepatitt C pedagogiske støttegrupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Depresjon målt ved PHQ-9
Tidsramme: studiens baseline, behandlingsbesøk (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 uker)
|
studiens baseline, behandlingsbesøk (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 uker)
|
|
Depresjon målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøk 0 uke
|
behandlingsbesøk 0 uke
|
|
Depresjon målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøk 2 uker
|
behandlingsbesøk 2 uker
|
|
Depresjon målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøk 4 uker
|
behandlingsbesøk 4 uker
|
|
Depresjon målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøk 8 uker
|
behandlingsbesøk 8 uker
|
|
Depresjon målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøk 12 uker
|
behandlingsbesøk 12 uker
|
|
Depresjon målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøk 18 uker
|
behandlingsbesøk 18 uker
|
|
Depresjon målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøk 24 uker
|
behandlingsbesøk 24 uker
|
|
Depresjon målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøk 30 uker
|
behandlingsbesøk 30 uker
|
|
Depresjon målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøk 36 uker
|
behandlingsbesøk 36 uker
|
|
Depresjon målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøk 42 uker
|
behandlingsbesøk 42 uker
|
|
Depresjon målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøk 48 uker
|
behandlingsbesøk 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: studiens baseline, behandlingsbesøk (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 uker)
|
studiens baseline, behandlingsbesøk (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 uker)
|
|
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøk 2 uker
|
behandlingsbesøk 2 uker
|
|
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøk 4 uker
|
behandlingsbesøk 4 uker
|
|
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøk 8 uker
|
behandlingsbesøk 8 uker
|
|
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøk 12 uker
|
behandlingsbesøk 12 uker
|
|
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøk 18 uker
|
behandlingsbesøk 18 uker
|
|
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøk 24 uker
|
behandlingsbesøk 24 uker
|
|
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøk 30 uker
|
behandlingsbesøk 30 uker
|
|
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøk 36 uker
|
behandlingsbesøk 36 uker
|
|
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøk 42 uker
|
behandlingsbesøk 42 uker
|
|
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøk 48 uker
|
behandlingsbesøk 48 uker
|
|
medisinoverholdelse
Tidsramme: studiens baseline
|
studiens baseline
|
|
medisinoverholdelse
Tidsramme: behandlingsbesøk 0 uke
|
behandlingsbesøk 0 uke
|
|
medisinoverholdelse
Tidsramme: behandlingsbesøk 2 uker
|
behandlingsbesøk 2 uker
|
|
medisinoverholdelse
Tidsramme: behandlingsbesøk 4 uker
|
behandlingsbesøk 4 uker
|
|
medisinoverholdelse
Tidsramme: behandlingsbesøk 8 uker
|
behandlingsbesøk 8 uker
|
|
medisinoverholdelse
Tidsramme: behandlingsbesøk 12 uker
|
behandlingsbesøk 12 uker
|
|
medisinoverholdelse
Tidsramme: behandlingsbesøk 18 uker
|
behandlingsbesøk 18 uker
|
|
medisinoverholdelse
Tidsramme: behandlingsbesøk 24 uker
|
behandlingsbesøk 24 uker
|
|
medisinoverholdelse
Tidsramme: behandlingsbesøk 30 uker
|
behandlingsbesøk 30 uker
|
|
medisinoverholdelse
Tidsramme: behandlingsbesøk 36 uker
|
behandlingsbesøk 36 uker
|
|
medisinoverholdelse
Tidsramme: behandlingsbesøk 42 uker
|
behandlingsbesøk 42 uker
|
|
medisinoverholdelse
Tidsramme: behandlingsbesøk 48 uker
|
behandlingsbesøk 48 uker
|
|
fullføring av hepatitt C-behandling
Tidsramme: studiens baseline
|
studiens baseline
|
|
fullføring av hepatitt C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøk 0 uke
|
behandlingsbesøk 0 uke
|
|
fullføring av hepatitt C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøk 2 uker
|
behandlingsbesøk 2 uker
|
|
fullføring av hepatitt C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøk 4 uker
|
behandlingsbesøk 4 uker
|
|
fullføring av hepatitt C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøk 8 uker
|
behandlingsbesøk 8 uker
|
|
fullføring av hepatitt C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøk 12 uker
|
behandlingsbesøk 12 uker
|
|
fullføring av hepatitt C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøk 18 uker
|
behandlingsbesøk 18 uker
|
|
fullføring av hepatitt C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøk 24 uker
|
behandlingsbesøk 24 uker
|
|
fullføring av hepatitt C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøk 30 uker
|
behandlingsbesøk 30 uker
|
|
fullføring av hepatitt C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøk 36 uker
|
behandlingsbesøk 36 uker
|
|
fullføring av hepatitt C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøk 42 uker
|
behandlingsbesøk 42 uker
|
|
fullføring av hepatitt C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøk 48 uker
|
behandlingsbesøk 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas G McGinn, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Depresjon
- Infeksjon
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Hepatitt C
- Hepatitt
- Interferoner
- Leversykdommer
- Ribavirin
- Interferon Alfa-2a
- Depressiv lidelse, major
- Kognitiv atferdsterapi
- Interferon-alfa
- Smittsomme sykdommer
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon Alfa-2b
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Stemningsforstyrrelser
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Stoffrelaterte lidelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Sykdom
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Depressiv lidelse, major
Andre studie-ID-numre
- GCO# 05-0961
- R21DA021531 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .