- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00655226
Prevence deprese u HIV/HCV koinfikovaných pacientů užívajících návykové látky
5. srpna 2011 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Účelem této studie je zjistit, zda je kognitivně behaviorální terapie (CBT) účinná v prevenci deprese během léčby infekce hepatitidou C interferonem a ribavirinem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Léčba aktivní hepatitidy C u HCV monoinfikovaných i HCV/HIV koinfikovaných pacientů je dlouhý a obtížný průběh, zahrnující kombinovanou terapii interferonem a ribavirinem po dobu 6 až 12 měsíců, terapii s významnými vedlejšími účinky.
Až u 40 % léčených pacientů se v důsledku medikace vyvine deprese, která následně vede k přerušení léčby a ztrátě příležitostí k prevenci konečného stádia onemocnění jater.
Přítomnost deprese před léčbou interferonem ve skutečnosti často vylučuje pacienty z léčby interferonem, a tím jim odepírá potenciálně život zachraňující léčbu.
Nefarmakologické terapie, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT), prokázaly účinnost při léčbě primární deprese v mnoha studiích, včetně pacientů podstupujících léčbu s chronickým onemocněním.
CBT je dobře zavedenou léčebnou modalitou a v několika velkých randomizovaných studiích se ukázalo, že je stejně účinná a v některých případech účinnější než antidepresiva.
CBT také prokázala účinnost při prevenci rozvoje deprese a dalších emočních poruch u vysoce rizikových populací.
Nabídka CBT před a během léčby interferonem pacientům bez deprese je unikátní metodou, která může snížit míru deprese a zvýšit adherenci k léčbě, aniž by byla pacienti vystaveni riziku další medikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >21 let
- Mluvit a číst anglicky do 5. třídy vyšší.
- Způsobilý a připravený zahájit terapii Peg-interferonem a ribavirinem (PEG-IFN/RBV) pro HCV v ordinaci primární péče Mount Sinai nebo JMFC
- Pacienti infikovaní HIV budou muset mít počet CD4 > 100 a prokázat komplianci s retrovirovou terapií
- Při vstupu do studia nebyl nijak výrazně depresivní.
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí na studii CBT
Kritéria vyloučení:
- Silně depresivní (na základě podání PHQ-9, skóre uvažované pro velkou depresivní poruchu).
- Přiznat se k aktivnímu zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu
- Lékařské kontraindikace standardní léčby interferonem/ribavirinem (např.: těžká anémie, nekontrolované městnavé srdeční selhání)
- Méně než jeden rok očekávané délky života
- Současná účast v psychoterapii související s CBT
- Účast na jakékoli psychoterapii začínající méně než 6 měsíců před zahájením sezení KBT.
- Zahájení antidepresivní léčby méně než 6 měsíců před zahájením CBT sezení
- Závažné komorbidní psychiatrické onemocnění včetně bipolární poruchy, těžké poruchy osobnosti nebo psychotické poruchy
- Aktivní sebevražedné myšlenky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupinová sezení založená na dovednostech CBT
Skupinová sezení založená na dovednostech kognitivně-behaviorální terapie
|
Osm skupinových sezení CBT přizpůsobených pro pacienty s hepatitidou C vedených klinickým psychologem: 3 sezení provedená před zahájením léčby IFN/ribavirinem, 1 sezení v den zahájení léčby IFN/ribavirinem a 4 sezení během léčby IFN/ribavirinem.
|
Aktivní komparátor: Edukační podpůrné skupiny hepatitidy C
|
Edukační podpůrné skupiny hepatitidy C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Deprese měřená pomocí PHQ-9
Časové okno: základní linie studie, léčebné návštěvy (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48 týdnů)
|
základní linie studie, léčebné návštěvy (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48 týdnů)
|
Deprese měřená pomocí PHQ-9
Časové okno: léčebná návštěva 0 týdne
|
léčebná návštěva 0 týdne
|
Deprese měřená pomocí PHQ-9
Časové okno: léčebná návštěva 2 týdny
|
léčebná návštěva 2 týdny
|
Deprese měřená pomocí PHQ-9
Časové okno: léčebná návštěva 4 týdny
|
léčebná návštěva 4 týdny
|
Deprese měřená pomocí PHQ-9
Časové okno: léčebná návštěva 8 týdnů
|
léčebná návštěva 8 týdnů
|
Deprese měřená pomocí PHQ-9
Časové okno: léčebná návštěva 12 týdnů
|
léčebná návštěva 12 týdnů
|
Deprese měřená pomocí PHQ-9
Časové okno: léčebná návštěva 18 týdnů
|
léčebná návštěva 18 týdnů
|
Deprese měřená pomocí PHQ-9
Časové okno: léčebná návštěva 24 týdnů
|
léčebná návštěva 24 týdnů
|
Deprese měřená pomocí PHQ-9
Časové okno: léčebná návštěva 30 týdnů
|
léčebná návštěva 30 týdnů
|
Deprese měřená pomocí PHQ-9
Časové okno: léčebná návštěva 36 týdnů
|
léčebná návštěva 36 týdnů
|
Deprese měřená pomocí PHQ-9
Časové okno: léčebná návštěva 42 týdnů
|
léčebná návštěva 42 týdnů
|
Deprese měřená pomocí PHQ-9
Časové okno: léčebná návštěva 48 týdnů
|
léčebná návštěva 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Příznaky deprese (měřeno Beck Depression Inventory-II)
Časové okno: základní linie studie, léčebné návštěvy (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48 týdnů)
|
základní linie studie, léčebné návštěvy (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48 týdnů)
|
Příznaky deprese (měřeno Beck Depression Inventory-II)
Časové okno: léčebné návštěvy 2 týdny
|
léčebné návštěvy 2 týdny
|
Příznaky deprese (měřeno Beck Depression Inventory-II)
Časové okno: léčebné návštěvy 4 týdny
|
léčebné návštěvy 4 týdny
|
Příznaky deprese (měřeno Beck Depression Inventory-II)
Časové okno: léčebné návštěvy 8 týdnů
|
léčebné návštěvy 8 týdnů
|
Příznaky deprese (měřeno Beck Depression Inventory-II)
Časové okno: léčebné návštěvy 12 týdnů
|
léčebné návštěvy 12 týdnů
|
Příznaky deprese (měřeno Beck Depression Inventory-II)
Časové okno: léčebné návštěvy 18 týdnů
|
léčebné návštěvy 18 týdnů
|
Příznaky deprese (měřeno Beck Depression Inventory-II)
Časové okno: léčebné návštěvy 24 týdnů
|
léčebné návštěvy 24 týdnů
|
Příznaky deprese (měřeno Beck Depression Inventory-II)
Časové okno: léčebné návštěvy 30 týdnů
|
léčebné návštěvy 30 týdnů
|
Příznaky deprese (měřeno Beck Depression Inventory-II)
Časové okno: léčebné návštěvy 36 týdnů
|
léčebné návštěvy 36 týdnů
|
Příznaky deprese (měřeno Beck Depression Inventory-II)
Časové okno: léčebné návštěvy 42 týdnů
|
léčebné návštěvy 42 týdnů
|
Příznaky deprese (měřeno Beck Depression Inventory-II)
Časové okno: léčebné návštěvy 48 týdnů
|
léčebné návštěvy 48 týdnů
|
dodržování léků
Časové okno: základ studie
|
základ studie
|
dodržování léků
Časové okno: léčebné návštěvy 0 týdnů
|
léčebné návštěvy 0 týdnů
|
dodržování léků
Časové okno: léčebná návštěva 2 týdny
|
léčebná návštěva 2 týdny
|
dodržování léků
Časové okno: léčebná návštěva 4 týdny
|
léčebná návštěva 4 týdny
|
dodržování léků
Časové okno: léčebná návštěva 8 týdnů
|
léčebná návštěva 8 týdnů
|
dodržování léků
Časové okno: léčebná návštěva 12 týdnů
|
léčebná návštěva 12 týdnů
|
dodržování léků
Časové okno: léčebná návštěva 18 týdnů
|
léčebná návštěva 18 týdnů
|
dodržování léků
Časové okno: léčebná návštěva 24 týdnů
|
léčebná návštěva 24 týdnů
|
dodržování léků
Časové okno: léčebná návštěva 30 týdnů
|
léčebná návštěva 30 týdnů
|
dodržování léků
Časové okno: léčebná návštěva 36 týdnů
|
léčebná návštěva 36 týdnů
|
dodržování léků
Časové okno: léčebná návštěva 42 týdnů
|
léčebná návštěva 42 týdnů
|
dodržování léků
Časové okno: léčebná návštěva 48 týdnů
|
léčebná návštěva 48 týdnů
|
Dokončení léčby hepatitidy C
Časové okno: základ studie
|
základ studie
|
Dokončení léčby hepatitidy C
Časové okno: léčebná návštěva 0 týdne
|
léčebná návštěva 0 týdne
|
Dokončení léčby hepatitidy C
Časové okno: léčebná návštěva 2 týdny
|
léčebná návštěva 2 týdny
|
Dokončení léčby hepatitidy C
Časové okno: léčebná návštěva 4 týdny
|
léčebná návštěva 4 týdny
|
Dokončení léčby hepatitidy C
Časové okno: léčebná návštěva 8 týdnů
|
léčebná návštěva 8 týdnů
|
Dokončení léčby hepatitidy C
Časové okno: léčebná návštěva 12 týdnů
|
léčebná návštěva 12 týdnů
|
Dokončení léčby hepatitidy C
Časové okno: léčebná návštěva 18 týdnů
|
léčebná návštěva 18 týdnů
|
Dokončení léčby hepatitidy C
Časové okno: léčebná návštěva 24 týdnů
|
léčebná návštěva 24 týdnů
|
Dokončení léčby hepatitidy C
Časové okno: léčebná návštěva 30 týdnů
|
léčebná návštěva 30 týdnů
|
Dokončení léčby hepatitidy C
Časové okno: léčebná návštěva 36 týdnů
|
léčebná návštěva 36 týdnů
|
Dokončení léčby hepatitidy C
Časové okno: léčebná návštěva 42 týdnů
|
léčebná návštěva 42 týdnů
|
Dokončení léčby hepatitidy C
Časové okno: léčebná návštěva 48 týdnů
|
léčebná návštěva 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas G McGinn, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Deprese
- Infekce
- Poruchy nálady
- Deprese
- Hepatitida C
- Hepatitida
- Interferony
- Onemocnění jater
- Ribavirin
- Interferon Alfa-2a
- Depresivní porucha, major
- Kognitivní behaviorální terapie
- Interferon-alfa
- Přenosné nemoci
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida, virová, lidská
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon Alfa-2b
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Poruchy nálady
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Poruchy související s látkami
- Deprese
- Deprese
- Choroba
- Hepatitida
- Hepatitida C
- Depresivní porucha, major
Další identifikační čísla studie
- GCO# 05-0961
- R21DA021531 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .