Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence deprese u HIV/HCV koinfikovaných pacientů užívajících návykové látky

5. srpna 2011 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Účelem této studie je zjistit, zda je kognitivně behaviorální terapie (CBT) účinná v prevenci deprese během léčby infekce hepatitidou C interferonem a ribavirinem.

Přehled studie

Detailní popis

Léčba aktivní hepatitidy C u HCV monoinfikovaných i HCV/HIV koinfikovaných pacientů je dlouhý a obtížný průběh, zahrnující kombinovanou terapii interferonem a ribavirinem po dobu 6 až 12 měsíců, terapii s významnými vedlejšími účinky. Až u 40 % léčených pacientů se v důsledku medikace vyvine deprese, která následně vede k přerušení léčby a ztrátě příležitostí k prevenci konečného stádia onemocnění jater. Přítomnost deprese před léčbou interferonem ve skutečnosti často vylučuje pacienty z léčby interferonem, a tím jim odepírá potenciálně život zachraňující léčbu. Nefarmakologické terapie, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT), prokázaly účinnost při léčbě primární deprese v mnoha studiích, včetně pacientů podstupujících léčbu s chronickým onemocněním. CBT je dobře zavedenou léčebnou modalitou a v několika velkých randomizovaných studiích se ukázalo, že je stejně účinná a v některých případech účinnější než antidepresiva. CBT také prokázala účinnost při prevenci rozvoje deprese a dalších emočních poruch u vysoce rizikových populací. Nabídka CBT před a během léčby interferonem pacientům bez deprese je unikátní metodou, která může snížit míru deprese a zvýšit adherenci k léčbě, aniž by byla pacienti vystaveni riziku další medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >21 let
  2. Mluvit a číst anglicky do 5. třídy vyšší.
  3. Způsobilý a připravený zahájit terapii Peg-interferonem a ribavirinem (PEG-IFN/RBV) pro HCV v ordinaci primární péče Mount Sinai nebo JMFC
  4. Pacienti infikovaní HIV budou muset mít počet CD4 > 100 a prokázat komplianci s retrovirovou terapií
  5. Při vstupu do studia nebyl nijak výrazně depresivní.
  6. Podepsaný informovaný souhlas s účastí na studii CBT

Kritéria vyloučení:

  1. Silně depresivní (na základě podání PHQ-9, skóre uvažované pro velkou depresivní poruchu).
  2. Přiznat se k aktivnímu zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu
  3. Lékařské kontraindikace standardní léčby interferonem/ribavirinem (např.: těžká anémie, nekontrolované městnavé srdeční selhání)
  4. Méně než jeden rok očekávané délky života
  5. Současná účast v psychoterapii související s CBT
  6. Účast na jakékoli psychoterapii začínající méně než 6 měsíců před zahájením sezení KBT.
  7. Zahájení antidepresivní léčby méně než 6 měsíců před zahájením CBT sezení
  8. Závažné komorbidní psychiatrické onemocnění včetně bipolární poruchy, těžké poruchy osobnosti nebo psychotické poruchy
  9. Aktivní sebevražedné myšlenky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová sezení založená na dovednostech CBT
Skupinová sezení založená na dovednostech kognitivně-behaviorální terapie
Osm skupinových sezení CBT přizpůsobených pro pacienty s hepatitidou C vedených klinickým psychologem: 3 sezení provedená před zahájením léčby IFN/ribavirinem, 1 sezení v den zahájení léčby IFN/ribavirinem a 4 sezení během léčby IFN/ribavirinem.
Aktivní komparátor: Edukační podpůrné skupiny hepatitidy C
Edukační podpůrné skupiny hepatitidy C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Deprese měřená pomocí PHQ-9
Časové okno: základní linie studie, léčebné návštěvy (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48 týdnů)
základní linie studie, léčebné návštěvy (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48 týdnů)
Deprese měřená pomocí PHQ-9
Časové okno: léčebná návštěva 0 týdne
léčebná návštěva 0 týdne
Deprese měřená pomocí PHQ-9
Časové okno: léčebná návštěva 2 týdny
léčebná návštěva 2 týdny
Deprese měřená pomocí PHQ-9
Časové okno: léčebná návštěva 4 týdny
léčebná návštěva 4 týdny
Deprese měřená pomocí PHQ-9
Časové okno: léčebná návštěva 8 týdnů
léčebná návštěva 8 týdnů
Deprese měřená pomocí PHQ-9
Časové okno: léčebná návštěva 12 týdnů
léčebná návštěva 12 týdnů
Deprese měřená pomocí PHQ-9
Časové okno: léčebná návštěva 18 týdnů
léčebná návštěva 18 týdnů
Deprese měřená pomocí PHQ-9
Časové okno: léčebná návštěva 24 týdnů
léčebná návštěva 24 týdnů
Deprese měřená pomocí PHQ-9
Časové okno: léčebná návštěva 30 týdnů
léčebná návštěva 30 týdnů
Deprese měřená pomocí PHQ-9
Časové okno: léčebná návštěva 36 týdnů
léčebná návštěva 36 týdnů
Deprese měřená pomocí PHQ-9
Časové okno: léčebná návštěva 42 týdnů
léčebná návštěva 42 týdnů
Deprese měřená pomocí PHQ-9
Časové okno: léčebná návštěva 48 týdnů
léčebná návštěva 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Příznaky deprese (měřeno Beck Depression Inventory-II)
Časové okno: základní linie studie, léčebné návštěvy (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48 týdnů)
základní linie studie, léčebné návštěvy (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48 týdnů)
Příznaky deprese (měřeno Beck Depression Inventory-II)
Časové okno: léčebné návštěvy 2 týdny
léčebné návštěvy 2 týdny
Příznaky deprese (měřeno Beck Depression Inventory-II)
Časové okno: léčebné návštěvy 4 týdny
léčebné návštěvy 4 týdny
Příznaky deprese (měřeno Beck Depression Inventory-II)
Časové okno: léčebné návštěvy 8 týdnů
léčebné návštěvy 8 týdnů
Příznaky deprese (měřeno Beck Depression Inventory-II)
Časové okno: léčebné návštěvy 12 týdnů
léčebné návštěvy 12 týdnů
Příznaky deprese (měřeno Beck Depression Inventory-II)
Časové okno: léčebné návštěvy 18 týdnů
léčebné návštěvy 18 týdnů
Příznaky deprese (měřeno Beck Depression Inventory-II)
Časové okno: léčebné návštěvy 24 týdnů
léčebné návštěvy 24 týdnů
Příznaky deprese (měřeno Beck Depression Inventory-II)
Časové okno: léčebné návštěvy 30 týdnů
léčebné návštěvy 30 týdnů
Příznaky deprese (měřeno Beck Depression Inventory-II)
Časové okno: léčebné návštěvy 36 týdnů
léčebné návštěvy 36 týdnů
Příznaky deprese (měřeno Beck Depression Inventory-II)
Časové okno: léčebné návštěvy 42 týdnů
léčebné návštěvy 42 týdnů
Příznaky deprese (měřeno Beck Depression Inventory-II)
Časové okno: léčebné návštěvy 48 týdnů
léčebné návštěvy 48 týdnů
dodržování léků
Časové okno: základ studie
základ studie
dodržování léků
Časové okno: léčebné návštěvy 0 týdnů
léčebné návštěvy 0 týdnů
dodržování léků
Časové okno: léčebná návštěva 2 týdny
léčebná návštěva 2 týdny
dodržování léků
Časové okno: léčebná návštěva 4 týdny
léčebná návštěva 4 týdny
dodržování léků
Časové okno: léčebná návštěva 8 týdnů
léčebná návštěva 8 týdnů
dodržování léků
Časové okno: léčebná návštěva 12 týdnů
léčebná návštěva 12 týdnů
dodržování léků
Časové okno: léčebná návštěva 18 týdnů
léčebná návštěva 18 týdnů
dodržování léků
Časové okno: léčebná návštěva 24 týdnů
léčebná návštěva 24 týdnů
dodržování léků
Časové okno: léčebná návštěva 30 týdnů
léčebná návštěva 30 týdnů
dodržování léků
Časové okno: léčebná návštěva 36 týdnů
léčebná návštěva 36 týdnů
dodržování léků
Časové okno: léčebná návštěva 42 týdnů
léčebná návštěva 42 týdnů
dodržování léků
Časové okno: léčebná návštěva 48 týdnů
léčebná návštěva 48 týdnů
Dokončení léčby hepatitidy C
Časové okno: základ studie
základ studie
Dokončení léčby hepatitidy C
Časové okno: léčebná návštěva 0 týdne
léčebná návštěva 0 týdne
Dokončení léčby hepatitidy C
Časové okno: léčebná návštěva 2 týdny
léčebná návštěva 2 týdny
Dokončení léčby hepatitidy C
Časové okno: léčebná návštěva 4 týdny
léčebná návštěva 4 týdny
Dokončení léčby hepatitidy C
Časové okno: léčebná návštěva 8 týdnů
léčebná návštěva 8 týdnů
Dokončení léčby hepatitidy C
Časové okno: léčebná návštěva 12 týdnů
léčebná návštěva 12 týdnů
Dokončení léčby hepatitidy C
Časové okno: léčebná návštěva 18 týdnů
léčebná návštěva 18 týdnů
Dokončení léčby hepatitidy C
Časové okno: léčebná návštěva 24 týdnů
léčebná návštěva 24 týdnů
Dokončení léčby hepatitidy C
Časové okno: léčebná návštěva 30 týdnů
léčebná návštěva 30 týdnů
Dokončení léčby hepatitidy C
Časové okno: léčebná návštěva 36 týdnů
léčebná návštěva 36 týdnů
Dokončení léčby hepatitidy C
Časové okno: léčebná návštěva 42 týdnů
léčebná návštěva 42 týdnů
Dokončení léčby hepatitidy C
Časové okno: léčebná návštěva 48 týdnů
léčebná návštěva 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas G McGinn, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit