- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00655226
Профилактика депрессии у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГС, злоупотребляющих психоактивными веществами
5 августа 2011 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Цель этого исследования — определить, эффективна ли когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) для предотвращения депрессии во время лечения гепатита С интерфероном и рибавирином.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Лечение активного гепатита С как у пациентов с моноинфекцией ВГС, так и у пациентов с сочетанной инфекцией ВГС/ВИЧ представляет собой длительный и сложный курс, включающий комбинированную терапию интерфероном и рибавирином в течение 6–12 месяцев, терапию со значительными побочными эффектами.
У до 40% пациентов, проходящих лечение, развивается депрессия из-за лекарств, что, в свою очередь, приводит к прекращению терапии и потере возможности предотвратить терминальную стадию заболевания печени.
На самом деле, наличие депрессии до лечения интерфероном часто исключает возможность получения пациентами интерферонотерапии, тем самым лишая их потенциально спасающего жизнь лечения.
Немедикаментозные методы лечения, такие как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), продемонстрировали эффективность при лечении первичной депрессии в многочисленных исследованиях, в том числе у пациентов, проходящих лечение с хроническими заболеваниями.
КПТ является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения, и в нескольких крупных рандомизированных исследованиях было показано, что она столь же эффективна, а в некоторых случаях и более эффективна, чем антидепрессанты.
КПТ также продемонстрировала эффективность в предотвращении развития депрессии и других эмоциональных расстройств у групп высокого риска.
Предложение КПТ до и во время лечения интерфероном пациентам, не страдающим депрессией, является уникальным методом, который может снизить частоту депрессии и повысить приверженность лечению, не подвергая пациентов риску приема дополнительных лекарств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >21 год
- Говорить и читать по-английски до уровня 5-го класса и выше.
- Соответствует требованиям и готов начать терапию пег-интерфероном и рибавирином (ПЕГ-ИФН/рибавирин) для лечения ВГС в клинике первичной медико-санитарной помощи Mount Sinai или JMFC
- ВИЧ-инфицированные пациенты должны иметь количество CD4 > 100 и демонстрировать приверженность к ретровирусной терапии.
- При поступлении на учебу депрессия незначительная.
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании КПТ
Критерий исключения:
- Глубокая депрессия (на основании введения PHQ-9, балл считается большим депрессивным расстройством).
- Признаться в активном злоупотреблении запрещенными наркотиками или алкоголем
- Медицинские противопоказания к стандартному курсу терапии интерфероном/рибавирином (например, тяжелая анемия, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее года
- Текущее участие в психотерапии, связанной с КПТ
- Участие в любой психотерапии, начинающейся менее чем за 6 месяцев до начала сеансов когнитивно-поведенческой терапии.
- Прием антидепрессантов менее чем за 6 месяцев до начала сеансов когнитивно-поведенческой терапии
- Тяжелое коморбидное психическое заболевание, включая биполярное расстройство, тяжелое расстройство личности или психотическое расстройство.
- Активные суицидальные мысли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповые занятия на основе навыков CBT
Когнитивно-поведенческая терапия, основанная на групповых занятиях
|
Восемь групповых сеансов КПТ, специально предназначенных для пациентов с гепатитом С, проводились клиническим психологом: 3 сеанса проводились до начала лечения ИФН/рибавирином, 1 сеанс в день начала лечения ИФН/рибавирином и 4 сеанса во время лечения ИФН/рибавирином.
|
|
Активный компаратор: Образовательные группы поддержки по гепатиту С
|
Образовательные группы поддержки по гепатиту С
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Депрессия, измеренная с помощью PHQ-9
Временное ограничение: исходный уровень исследования, визиты для лечения (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48 недель)
|
исходный уровень исследования, визиты для лечения (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48 недель)
|
|
Депрессия, измеренная с помощью PHQ-9
Временное ограничение: лечебный визит 0 неделя
|
лечебный визит 0 неделя
|
|
Депрессия, измеренная с помощью PHQ-9
Временное ограничение: лечебный визит 2 недели
|
лечебный визит 2 недели
|
|
Депрессия, измеренная с помощью PHQ-9
Временное ограничение: лечебный визит 4 недели
|
лечебный визит 4 недели
|
|
Депрессия, измеренная с помощью PHQ-9
Временное ограничение: лечебный визит 8 недель
|
лечебный визит 8 недель
|
|
Депрессия, измеренная с помощью PHQ-9
Временное ограничение: лечебный визит 12 недель
|
лечебный визит 12 недель
|
|
Депрессия, измеренная с помощью PHQ-9
Временное ограничение: лечебный визит 18 недель
|
лечебный визит 18 недель
|
|
Депрессия, измеренная с помощью PHQ-9
Временное ограничение: лечебный визит 24 недели
|
лечебный визит 24 недели
|
|
Депрессия, измеренная с помощью PHQ-9
Временное ограничение: лечебный визит 30 недель
|
лечебный визит 30 недель
|
|
Депрессия, измеренная с помощью PHQ-9
Временное ограничение: лечебный визит 36 недель
|
лечебный визит 36 недель
|
|
Депрессия, измеренная с помощью PHQ-9
Временное ограничение: лечебный визит 42 недели
|
лечебный визит 42 недели
|
|
Депрессия, измеренная с помощью PHQ-9
Временное ограничение: лечебный визит 48 недель
|
лечебный визит 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Депрессивные симптомы (измеряемые с помощью Beck Depression Inventory-II)
Временное ограничение: исходный уровень исследования, визиты для лечения (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48 недель)
|
исходный уровень исследования, визиты для лечения (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48 недель)
|
|
Депрессивные симптомы (измеряемые с помощью Beck Depression Inventory-II)
Временное ограничение: лечебные визиты 2 недели
|
лечебные визиты 2 недели
|
|
Депрессивные симптомы (измеряемые с помощью Beck Depression Inventory-II)
Временное ограничение: лечебные визиты 4 недели
|
лечебные визиты 4 недели
|
|
Депрессивные симптомы (измеряемые с помощью Beck Depression Inventory-II)
Временное ограничение: лечебные визиты 8 недель
|
лечебные визиты 8 недель
|
|
Депрессивные симптомы (измеряемые с помощью Beck Depression Inventory-II)
Временное ограничение: лечебные визиты 12 недель
|
лечебные визиты 12 недель
|
|
Депрессивные симптомы (измеряемые с помощью Beck Depression Inventory-II)
Временное ограничение: лечебные визиты 18 недель
|
лечебные визиты 18 недель
|
|
Депрессивные симптомы (измеряемые с помощью Beck Depression Inventory-II)
Временное ограничение: лечебные визиты 24 недели
|
лечебные визиты 24 недели
|
|
Депрессивные симптомы (измеряемые с помощью Beck Depression Inventory-II)
Временное ограничение: лечебные визиты 30 недель
|
лечебные визиты 30 недель
|
|
Депрессивные симптомы (измеряемые с помощью Beck Depression Inventory-II)
Временное ограничение: лечебные визиты 36 недель
|
лечебные визиты 36 недель
|
|
Депрессивные симптомы (измеряемые с помощью Beck Depression Inventory-II)
Временное ограничение: лечебные визиты 42 недели
|
лечебные визиты 42 недели
|
|
Депрессивные симптомы (измеряемые с помощью Beck Depression Inventory-II)
Временное ограничение: лечебные визиты 48 недель
|
лечебные визиты 48 недель
|
|
приверженность лечению
Временное ограничение: базовый уровень исследования
|
базовый уровень исследования
|
|
приверженность лечению
Временное ограничение: лечебные визиты 0 неделя
|
лечебные визиты 0 неделя
|
|
приверженность лечению
Временное ограничение: лечебный визит 2 недели
|
лечебный визит 2 недели
|
|
приверженность лечению
Временное ограничение: лечебный визит 4 недели
|
лечебный визит 4 недели
|
|
приверженность лечению
Временное ограничение: лечебный визит 8 недель
|
лечебный визит 8 недель
|
|
приверженность лечению
Временное ограничение: лечебный визит 12 недель
|
лечебный визит 12 недель
|
|
приверженность лечению
Временное ограничение: лечебный визит 18 недель
|
лечебный визит 18 недель
|
|
приверженность лечению
Временное ограничение: лечебный визит 24 недели
|
лечебный визит 24 недели
|
|
приверженность лечению
Временное ограничение: лечебный визит 30 недель
|
лечебный визит 30 недель
|
|
приверженность лечению
Временное ограничение: лечебный визит 36 недель
|
лечебный визит 36 недель
|
|
приверженность лечению
Временное ограничение: лечебный визит 42 недели
|
лечебный визит 42 недели
|
|
приверженность лечению
Временное ограничение: лечебный визит 48 недель
|
лечебный визит 48 недель
|
|
завершение лечения гепатита С
Временное ограничение: базовый уровень исследования
|
базовый уровень исследования
|
|
завершение лечения гепатита С
Временное ограничение: лечебный визит 0 неделя
|
лечебный визит 0 неделя
|
|
завершение лечения гепатита С
Временное ограничение: лечебный визит 2 недели
|
лечебный визит 2 недели
|
|
завершение лечения гепатита С
Временное ограничение: лечебный визит 4 недели
|
лечебный визит 4 недели
|
|
завершение лечения гепатита С
Временное ограничение: лечебный визит 8 недель
|
лечебный визит 8 недель
|
|
завершение лечения гепатита С
Временное ограничение: лечебный визит 12 недель
|
лечебный визит 12 недель
|
|
завершение лечения гепатита С
Временное ограничение: лечебный визит 18 недель
|
лечебный визит 18 недель
|
|
завершение лечения гепатита С
Временное ограничение: лечебный визит 24 недели
|
лечебный визит 24 недели
|
|
завершение лечения гепатита С
Временное ограничение: лечебный визит 30 недель
|
лечебный визит 30 недель
|
|
завершение лечения гепатита С
Временное ограничение: лечебный визит 36 недель
|
лечебный визит 36 недель
|
|
завершение лечения гепатита С
Временное ограничение: лечебный визит 42 недели
|
лечебный визит 42 недели
|
|
завершение лечения гепатита С
Временное ограничение: лечебный визит 48 недель
|
лечебный визит 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas G McGinn, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Депрессия
- Инфекционное заболевание
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Гепатит С
- Гепатит
- Интерфероны
- Заболевания печени
- Рибавирин
- Интерферон альфа-2а
- Депрессивное расстройство, майор
- Когнитивно-поведенческая терапия
- Интерферон-альфа
- Передающиеся заболевания
- Гепатит, хронический
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Пегинтерферон альфа-2а
- Интерферон альфа-2b
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Расстройства настроения
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Болезнь
- Гепатит
- Гепатит С
- Депрессивное расстройство, майор
Другие идентификационные номера исследования
- GCO# 05-0961
- R21DA021531 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .