Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av depression hos HIV/HCV-saminfekterade substansmissbrukspatienter

5 augusti 2011 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Syftet med denna studie är att avgöra om kognitiv beteendeterapi (KBT) är effektiv för att förebygga depression under interferon- och ribavirinbehandling för hepatit C-infektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av aktiv hepatit C hos både HCV-monoinfekterade och HCV/HIV-saminfekterade patienter är en lång och svår förlopp, med kombinationsbehandling av interferon och ribavirin under 6 till 12 månader, en terapi med betydande biverkningar. Upp till 40 % av patienterna som behandlas kommer att utveckla depression på grund av medicineringen, vilket i sin tur leder till att behandlingen avbryts och förlorade möjligheter att förhindra leversjukdom i slutstadiet. Faktum är att förekomsten av depression före interferonbehandling ofta utesluter patienter från att få interferonterapi, vilket förvägrar dem en potentiellt livräddande behandling. Icke-farmakologiska terapier såsom kognitiv beteendeterapi (KBT) har visat sig vara effektiva vid behandling av primär depression i ett flertal studier, inklusive hos patienter som genomgår behandling med kronisk medicinsk sjukdom. KBT är en väletablerad behandlingsmodalitet och har i flera stora randomiserade studier visat sig vara lika effektiv, och i vissa fall effektivare, än antidepressiva medel. KBT har också visat effektivitet för att förhindra utvecklingen av depression och andra känslomässiga störningar i högriskpopulationer. Att erbjuda KBT före och under behandling med interferon till icke-deprimerade patienter är en unik metod som kan minska depressionsfrekvensen och öka följsamheten till behandling utan att utsätta patienter för risken för ytterligare medicinering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. >21 år
  2. Tala och läsa engelska till 5:e klass eller högre.
  3. Kvalificerad och redo att börja Peg-Interferon och Ribavirin (PEG-IFN/RBV) behandling för HCV vid Mount Sinais primärvårdsavdelning eller JMFC
  4. HIV-infekterade patienter måste ha ett CD4-tal > 100 och ha visat överensstämmelse med retroviral terapi
  5. Inte särskilt deprimerad när jag började studera.
  6. Undertecknat informerat samtycke att delta i KBT-studie

Exklusions kriterier:

  1. Allvarligt deprimerad (baserat på administrering av PHQ-9, poäng beaktas för allvarlig depressiv sjukdom).
  2. Erkänn att du aktivt har missbrukat illegala droger eller alkohol
  3. Medicinska kontraindikationer till en standardkur av interferon/ribavirinbehandling (t.ex.: svår anemi, okontrollerad kronisk hjärtsvikt)
  4. Mindre än ett år av förväntad livslängd
  5. Nuvarande deltagande i KBT-relaterad psykoterapi
  6. Deltagande i någon psykoterapi som börjar mindre än 6 månader innan KBT-sessioner börjar.
  7. Inledde antidepressiv medicin mindre än 6 månader innan KBT-sessioner börjar
  8. Allvarlig komorbid psykiatrisk sjukdom inklusive bipolär sjukdom, allvarlig personlighetsstörning eller psykotisk störning
  9. Aktiva självmordstankar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KBT-kompetensbaserade gruppsessioner
Kognitiv beteendeterapi färdighetsbaserade gruppsessioner
Åtta KBT-gruppsessioner skräddarsydda för hepatit C-patienter utförda av en klinisk psykolog: 3 sessioner genomförda före IFN/ribavirinstart, 1 session dagen för IFN/ribavirinstart och 4 sessioner under IFN/ribavirinbehandling.
Aktiv komparator: Hepatit C pedagogiska stödgrupper
Hepatit C pedagogiska stödgrupper

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Depression mätt med PHQ-9
Tidsram: studiebaslinje, behandlingsbesök (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48 veckor)
studiebaslinje, behandlingsbesök (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48 veckor)
Depression mätt med PHQ-9
Tidsram: behandlingsbesök 0 vecka
behandlingsbesök 0 vecka
Depression mätt med PHQ-9
Tidsram: behandlingsbesök 2 veckor
behandlingsbesök 2 veckor
Depression mätt med PHQ-9
Tidsram: behandlingsbesök 4 veckor
behandlingsbesök 4 veckor
Depression mätt med PHQ-9
Tidsram: behandlingsbesök 8 veckor
behandlingsbesök 8 veckor
Depression mätt med PHQ-9
Tidsram: behandlingsbesök 12 veckor
behandlingsbesök 12 veckor
Depression mätt med PHQ-9
Tidsram: behandlingsbesök 18 veckor
behandlingsbesök 18 veckor
Depression mätt med PHQ-9
Tidsram: behandlingsbesök 24 veckor
behandlingsbesök 24 veckor
Depression mätt med PHQ-9
Tidsram: behandlingsbesök 30 veckor
behandlingsbesök 30 veckor
Depression mätt med PHQ-9
Tidsram: behandlingsbesök 36 veckor
behandlingsbesök 36 veckor
Depression mätt med PHQ-9
Tidsram: behandlingsbesök 42 veckor
behandlingsbesök 42 veckor
Depression mätt med PHQ-9
Tidsram: behandlingsbesök 48 veckor
behandlingsbesök 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Depressiva symtom (mätt med Beck Depression Inventory-II)
Tidsram: studiebaslinje, behandlingsbesök (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48 veckor)
studiebaslinje, behandlingsbesök (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48 veckor)
Depressiva symtom (mätt med Beck Depression Inventory-II)
Tidsram: behandlingsbesök 2 veckor
behandlingsbesök 2 veckor
Depressiva symtom (mätt med Beck Depression Inventory-II)
Tidsram: behandlingsbesök 4 veckor
behandlingsbesök 4 veckor
Depressiva symtom (mätt med Beck Depression Inventory-II)
Tidsram: behandlingsbesök 8 veckor
behandlingsbesök 8 veckor
Depressiva symtom (mätt med Beck Depression Inventory-II)
Tidsram: behandlingsbesök 12 veckor
behandlingsbesök 12 veckor
Depressiva symtom (mätt med Beck Depression Inventory-II)
Tidsram: behandlingsbesök 18 veckor
behandlingsbesök 18 veckor
Depressiva symtom (mätt med Beck Depression Inventory-II)
Tidsram: behandlingsbesök 24 veckor
behandlingsbesök 24 veckor
Depressiva symtom (mätt med Beck Depression Inventory-II)
Tidsram: behandlingsbesök 30 veckor
behandlingsbesök 30 veckor
Depressiva symtom (mätt med Beck Depression Inventory-II)
Tidsram: behandlingsbesök 36 veckor
behandlingsbesök 36 veckor
Depressiva symtom (mätt med Beck Depression Inventory-II)
Tidsram: behandlingsbesök 42 veckor
behandlingsbesök 42 veckor
Depressiva symtom (mätt med Beck Depression Inventory-II)
Tidsram: behandlingsbesök 48 veckor
behandlingsbesök 48 veckor
vidhäftning av läkemedel
Tidsram: studiens baslinje
studiens baslinje
vidhäftning av läkemedel
Tidsram: behandlingsbesök 0 vecka
behandlingsbesök 0 vecka
vidhäftning av läkemedel
Tidsram: behandlingsbesök 2 veckor
behandlingsbesök 2 veckor
vidhäftning av läkemedel
Tidsram: behandlingsbesök 4 veckor
behandlingsbesök 4 veckor
vidhäftning av läkemedel
Tidsram: behandlingsbesök 8 veckor
behandlingsbesök 8 veckor
vidhäftning av läkemedel
Tidsram: behandlingsbesök 12 veckor
behandlingsbesök 12 veckor
vidhäftning av läkemedel
Tidsram: behandlingsbesök 18 veckor
behandlingsbesök 18 veckor
vidhäftning av läkemedel
Tidsram: behandlingsbesök 24 veckor
behandlingsbesök 24 veckor
vidhäftning av läkemedel
Tidsram: behandlingsbesök 30 veckor
behandlingsbesök 30 veckor
vidhäftning av läkemedel
Tidsram: behandlingsbesök 36 veckor
behandlingsbesök 36 veckor
vidhäftning av läkemedel
Tidsram: behandlingsbesök 42 veckor
behandlingsbesök 42 veckor
vidhäftning av läkemedel
Tidsram: behandlingsbesök 48 veckor
behandlingsbesök 48 veckor
avslutad hepatit C-behandling
Tidsram: studiens baslinje
studiens baslinje
avslutad hepatit C-behandling
Tidsram: behandlingsbesök 0 vecka
behandlingsbesök 0 vecka
avslutad hepatit C-behandling
Tidsram: behandlingsbesök 2 veckor
behandlingsbesök 2 veckor
avslutad hepatit C-behandling
Tidsram: behandlingsbesök 4 veckor
behandlingsbesök 4 veckor
avslutad hepatit C-behandling
Tidsram: behandlingsbesök 8 veckor
behandlingsbesök 8 veckor
avslutad hepatit C-behandling
Tidsram: behandlingsbesök 12 veckor
behandlingsbesök 12 veckor
avslutad hepatit C-behandling
Tidsram: behandlingsbesök 18 veckor
behandlingsbesök 18 veckor
avslutad hepatit C-behandling
Tidsram: behandlingsbesök 24 veckor
behandlingsbesök 24 veckor
avslutad hepatit C-behandling
Tidsram: behandlingsbesök 30 veckor
behandlingsbesök 30 veckor
avslutad hepatit C-behandling
Tidsram: behandlingsbesök 36 veckor
behandlingsbesök 36 veckor
avslutad hepatit C-behandling
Tidsram: behandlingsbesök 42 veckor
behandlingsbesök 42 veckor
avslutad hepatit C-behandling
Tidsram: behandlingsbesök 48 veckor
behandlingsbesök 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas G McGinn, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2008

Första postat (Uppskatta)

9 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi färdighetsbaserade gruppsessioner

3
Prenumerera