- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00655226
Förebyggande av depression hos HIV/HCV-saminfekterade substansmissbrukspatienter
5 augusti 2011 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Syftet med denna studie är att avgöra om kognitiv beteendeterapi (KBT) är effektiv för att förebygga depression under interferon- och ribavirinbehandling för hepatit C-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Behandlingen av aktiv hepatit C hos både HCV-monoinfekterade och HCV/HIV-saminfekterade patienter är en lång och svår förlopp, med kombinationsbehandling av interferon och ribavirin under 6 till 12 månader, en terapi med betydande biverkningar.
Upp till 40 % av patienterna som behandlas kommer att utveckla depression på grund av medicineringen, vilket i sin tur leder till att behandlingen avbryts och förlorade möjligheter att förhindra leversjukdom i slutstadiet.
Faktum är att förekomsten av depression före interferonbehandling ofta utesluter patienter från att få interferonterapi, vilket förvägrar dem en potentiellt livräddande behandling.
Icke-farmakologiska terapier såsom kognitiv beteendeterapi (KBT) har visat sig vara effektiva vid behandling av primär depression i ett flertal studier, inklusive hos patienter som genomgår behandling med kronisk medicinsk sjukdom.
KBT är en väletablerad behandlingsmodalitet och har i flera stora randomiserade studier visat sig vara lika effektiv, och i vissa fall effektivare, än antidepressiva medel.
KBT har också visat effektivitet för att förhindra utvecklingen av depression och andra känslomässiga störningar i högriskpopulationer.
Att erbjuda KBT före och under behandling med interferon till icke-deprimerade patienter är en unik metod som kan minska depressionsfrekvensen och öka följsamheten till behandling utan att utsätta patienter för risken för ytterligare medicinering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >21 år
- Tala och läsa engelska till 5:e klass eller högre.
- Kvalificerad och redo att börja Peg-Interferon och Ribavirin (PEG-IFN/RBV) behandling för HCV vid Mount Sinais primärvårdsavdelning eller JMFC
- HIV-infekterade patienter måste ha ett CD4-tal > 100 och ha visat överensstämmelse med retroviral terapi
- Inte särskilt deprimerad när jag började studera.
- Undertecknat informerat samtycke att delta i KBT-studie
Exklusions kriterier:
- Allvarligt deprimerad (baserat på administrering av PHQ-9, poäng beaktas för allvarlig depressiv sjukdom).
- Erkänn att du aktivt har missbrukat illegala droger eller alkohol
- Medicinska kontraindikationer till en standardkur av interferon/ribavirinbehandling (t.ex.: svår anemi, okontrollerad kronisk hjärtsvikt)
- Mindre än ett år av förväntad livslängd
- Nuvarande deltagande i KBT-relaterad psykoterapi
- Deltagande i någon psykoterapi som börjar mindre än 6 månader innan KBT-sessioner börjar.
- Inledde antidepressiv medicin mindre än 6 månader innan KBT-sessioner börjar
- Allvarlig komorbid psykiatrisk sjukdom inklusive bipolär sjukdom, allvarlig personlighetsstörning eller psykotisk störning
- Aktiva självmordstankar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: KBT-kompetensbaserade gruppsessioner
Kognitiv beteendeterapi färdighetsbaserade gruppsessioner
|
Åtta KBT-gruppsessioner skräddarsydda för hepatit C-patienter utförda av en klinisk psykolog: 3 sessioner genomförda före IFN/ribavirinstart, 1 session dagen för IFN/ribavirinstart och 4 sessioner under IFN/ribavirinbehandling.
|
Aktiv komparator: Hepatit C pedagogiska stödgrupper
|
Hepatit C pedagogiska stödgrupper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Depression mätt med PHQ-9
Tidsram: studiebaslinje, behandlingsbesök (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48 veckor)
|
studiebaslinje, behandlingsbesök (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48 veckor)
|
Depression mätt med PHQ-9
Tidsram: behandlingsbesök 0 vecka
|
behandlingsbesök 0 vecka
|
Depression mätt med PHQ-9
Tidsram: behandlingsbesök 2 veckor
|
behandlingsbesök 2 veckor
|
Depression mätt med PHQ-9
Tidsram: behandlingsbesök 4 veckor
|
behandlingsbesök 4 veckor
|
Depression mätt med PHQ-9
Tidsram: behandlingsbesök 8 veckor
|
behandlingsbesök 8 veckor
|
Depression mätt med PHQ-9
Tidsram: behandlingsbesök 12 veckor
|
behandlingsbesök 12 veckor
|
Depression mätt med PHQ-9
Tidsram: behandlingsbesök 18 veckor
|
behandlingsbesök 18 veckor
|
Depression mätt med PHQ-9
Tidsram: behandlingsbesök 24 veckor
|
behandlingsbesök 24 veckor
|
Depression mätt med PHQ-9
Tidsram: behandlingsbesök 30 veckor
|
behandlingsbesök 30 veckor
|
Depression mätt med PHQ-9
Tidsram: behandlingsbesök 36 veckor
|
behandlingsbesök 36 veckor
|
Depression mätt med PHQ-9
Tidsram: behandlingsbesök 42 veckor
|
behandlingsbesök 42 veckor
|
Depression mätt med PHQ-9
Tidsram: behandlingsbesök 48 veckor
|
behandlingsbesök 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Depressiva symtom (mätt med Beck Depression Inventory-II)
Tidsram: studiebaslinje, behandlingsbesök (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48 veckor)
|
studiebaslinje, behandlingsbesök (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48 veckor)
|
Depressiva symtom (mätt med Beck Depression Inventory-II)
Tidsram: behandlingsbesök 2 veckor
|
behandlingsbesök 2 veckor
|
Depressiva symtom (mätt med Beck Depression Inventory-II)
Tidsram: behandlingsbesök 4 veckor
|
behandlingsbesök 4 veckor
|
Depressiva symtom (mätt med Beck Depression Inventory-II)
Tidsram: behandlingsbesök 8 veckor
|
behandlingsbesök 8 veckor
|
Depressiva symtom (mätt med Beck Depression Inventory-II)
Tidsram: behandlingsbesök 12 veckor
|
behandlingsbesök 12 veckor
|
Depressiva symtom (mätt med Beck Depression Inventory-II)
Tidsram: behandlingsbesök 18 veckor
|
behandlingsbesök 18 veckor
|
Depressiva symtom (mätt med Beck Depression Inventory-II)
Tidsram: behandlingsbesök 24 veckor
|
behandlingsbesök 24 veckor
|
Depressiva symtom (mätt med Beck Depression Inventory-II)
Tidsram: behandlingsbesök 30 veckor
|
behandlingsbesök 30 veckor
|
Depressiva symtom (mätt med Beck Depression Inventory-II)
Tidsram: behandlingsbesök 36 veckor
|
behandlingsbesök 36 veckor
|
Depressiva symtom (mätt med Beck Depression Inventory-II)
Tidsram: behandlingsbesök 42 veckor
|
behandlingsbesök 42 veckor
|
Depressiva symtom (mätt med Beck Depression Inventory-II)
Tidsram: behandlingsbesök 48 veckor
|
behandlingsbesök 48 veckor
|
vidhäftning av läkemedel
Tidsram: studiens baslinje
|
studiens baslinje
|
vidhäftning av läkemedel
Tidsram: behandlingsbesök 0 vecka
|
behandlingsbesök 0 vecka
|
vidhäftning av läkemedel
Tidsram: behandlingsbesök 2 veckor
|
behandlingsbesök 2 veckor
|
vidhäftning av läkemedel
Tidsram: behandlingsbesök 4 veckor
|
behandlingsbesök 4 veckor
|
vidhäftning av läkemedel
Tidsram: behandlingsbesök 8 veckor
|
behandlingsbesök 8 veckor
|
vidhäftning av läkemedel
Tidsram: behandlingsbesök 12 veckor
|
behandlingsbesök 12 veckor
|
vidhäftning av läkemedel
Tidsram: behandlingsbesök 18 veckor
|
behandlingsbesök 18 veckor
|
vidhäftning av läkemedel
Tidsram: behandlingsbesök 24 veckor
|
behandlingsbesök 24 veckor
|
vidhäftning av läkemedel
Tidsram: behandlingsbesök 30 veckor
|
behandlingsbesök 30 veckor
|
vidhäftning av läkemedel
Tidsram: behandlingsbesök 36 veckor
|
behandlingsbesök 36 veckor
|
vidhäftning av läkemedel
Tidsram: behandlingsbesök 42 veckor
|
behandlingsbesök 42 veckor
|
vidhäftning av läkemedel
Tidsram: behandlingsbesök 48 veckor
|
behandlingsbesök 48 veckor
|
avslutad hepatit C-behandling
Tidsram: studiens baslinje
|
studiens baslinje
|
avslutad hepatit C-behandling
Tidsram: behandlingsbesök 0 vecka
|
behandlingsbesök 0 vecka
|
avslutad hepatit C-behandling
Tidsram: behandlingsbesök 2 veckor
|
behandlingsbesök 2 veckor
|
avslutad hepatit C-behandling
Tidsram: behandlingsbesök 4 veckor
|
behandlingsbesök 4 veckor
|
avslutad hepatit C-behandling
Tidsram: behandlingsbesök 8 veckor
|
behandlingsbesök 8 veckor
|
avslutad hepatit C-behandling
Tidsram: behandlingsbesök 12 veckor
|
behandlingsbesök 12 veckor
|
avslutad hepatit C-behandling
Tidsram: behandlingsbesök 18 veckor
|
behandlingsbesök 18 veckor
|
avslutad hepatit C-behandling
Tidsram: behandlingsbesök 24 veckor
|
behandlingsbesök 24 veckor
|
avslutad hepatit C-behandling
Tidsram: behandlingsbesök 30 veckor
|
behandlingsbesök 30 veckor
|
avslutad hepatit C-behandling
Tidsram: behandlingsbesök 36 veckor
|
behandlingsbesök 36 veckor
|
avslutad hepatit C-behandling
Tidsram: behandlingsbesök 42 veckor
|
behandlingsbesök 42 veckor
|
avslutad hepatit C-behandling
Tidsram: behandlingsbesök 48 veckor
|
behandlingsbesök 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas G McGinn, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2008
Första postat (Uppskatta)
9 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Humörstörningar
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Substansrelaterade störningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Sjukdom
- Hepatit
- Hepatit C
- Depressiv sjukdom, major
Andra studie-ID-nummer
- GCO# 05-0961
- R21DA021531 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDDIndien
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi färdighetsbaserade gruppsessioner
-
Rockhurst UniversityAbility KCAvslutadHemiplegisk cerebral pares | Icke-oavsiktlig traumatisk huvudskada på barn