预防 HIV/HCV 合并感染药物滥用患者的抑郁症
2011年8月5日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
本研究的目的是确定认知行为疗法 (CBT) 是否能有效预防干扰素和利巴韦林治疗丙型肝炎感染期间的抑郁症。
研究概览
详细说明
无论是HCV单一感染者还是HCV/HIV合并感染者，活动性丙型肝炎的治疗都是一个漫长而艰难的过程，需要干扰素和利巴韦林联合治疗6～12个月，且副作用显着。
高达 40% 的接受治疗的患者会因药物治疗而出现抑郁症，这反过来会导致治疗中断并失去预防终末期肝病的机会。
事实上，干扰素治疗前存在抑郁症通常会使患者无法接受干扰素治疗，从而使他们无法获得可能挽救生命的治疗。
认知行为疗法 (CBT) 等非药物疗法已在众多研究中证明对治疗原发性抑郁症有效，包括正在接受慢性疾病治疗的患者。
CBT 是一种行之有效的治疗方式，几项大型随机试验表明它与抗抑郁药一样有效，在某些情况下甚至更有效。
CBT 还显示出在预防高危人群患抑郁症和其他情绪障碍方面的功效。
在使用干扰素治疗之前和期间向非抑郁症患者提供 CBT 是一种独特的方法，可以降低抑郁症的发生率并提高治疗的依从性，而不会使患者面临额外药物治疗的风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >21 岁
- 说和读英语至 5 年级或更高水平。
- 符合条件并准备好在西奈山的初级保健诊所或 JMFC 开始针对 HCV 的聚乙二醇干扰素和利巴韦林 (PEG-IFN/RBV) 治疗
- 感染 HIV 的患者需要 CD4 计数 > 100，并且已证明对逆转录病毒疗法的依从性
- 入学时没有严重抑郁。
- 签署参与 CBT 研究的知情同意书
排除标准：
- 严重抑郁（基于 PHQ-9 的管理，考虑严重抑郁症的分数）。
- 承认积极滥用非法药物或酒精
- 干扰素/利巴韦林标准疗程的医学禁忌症（例如：严重贫血、无法控制的充血性心力衰竭）
- 预期寿命不到一年
- 目前参与 CBT 相关的心理治疗
- 在 CBT 会议开始前不到 6 个月开始参加任何心理治疗。
- 在 CBT 会议开始前不到 6 个月开始服用抗抑郁药物
- 严重共病精神疾病，包括双相情感障碍、严重人格障碍或精神障碍
- 积极的自杀意念
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基于 CBT 技能的小组会议
基于认知行为治疗技能的小组会议
|
由临床心理学家为丙型肝炎患者量身定制的八次 CBT 小组会议：3 次在 IFN/利巴韦林开始前进行，1 次在 IFN/利巴韦林开始当天进行，4 次在 IFN/利巴韦林治疗期间进行。
|
|
有源比较器：丙型肝炎教育支持小组
|
丙型肝炎教育支持小组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
PHQ-9 测量的抑郁症
大体时间：研究基线、治疗就诊（第 0、2、4、8、12、18、24、30、36、42 和 48 周）
|
研究基线、治疗就诊（第 0、2、4、8、12、18、24、30、36、42 和 48 周）
|
|
PHQ-9 测量的抑郁症
大体时间：治疗访视 0 周
|
治疗访视 0 周
|
|
PHQ-9 测量的抑郁症
大体时间：治疗访问 2 周
|
治疗访问 2 周
|
|
PHQ-9 测量的抑郁症
大体时间：治疗访问 4 周
|
治疗访问 4 周
|
|
PHQ-9 测量的抑郁症
大体时间：治疗访问 8 周
|
治疗访问 8 周
|
|
PHQ-9 测量的抑郁症
大体时间：治疗访问 12 周
|
治疗访问 12 周
|
|
PHQ-9 测量的抑郁症
大体时间：治疗访问 18 周
|
治疗访问 18 周
|
|
PHQ-9 测量的抑郁症
大体时间：治疗访问 24 周
|
治疗访问 24 周
|
|
PHQ-9 测量的抑郁症
大体时间：治疗访问 30 周
|
治疗访问 30 周
|
|
PHQ-9 测量的抑郁症
大体时间：治疗访问 36 周
|
治疗访问 36 周
|
|
PHQ-9 测量的抑郁症
大体时间：治疗访问 42 周
|
治疗访问 42 周
|
|
PHQ-9 测量的抑郁症
大体时间：治疗访问 48 周
|
治疗访问 48 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
抑郁症状（通过贝克抑郁量表-II 测量）
大体时间：研究基线、治疗就诊（第 0、2、4、8、12、18、24、30、36、42 和 48 周）
|
研究基线、治疗就诊（第 0、2、4、8、12、18、24、30、36、42 和 48 周）
|
|
抑郁症状（通过贝克抑郁量表-II 测量）
大体时间：治疗访问 2 周
|
治疗访问 2 周
|
|
抑郁症状（通过贝克抑郁量表-II 测量）
大体时间：治疗访问 4 周
|
治疗访问 4 周
|
|
抑郁症状（通过贝克抑郁量表-II 测量）
大体时间：治疗访问 8 周
|
治疗访问 8 周
|
|
抑郁症状（通过贝克抑郁量表-II 测量）
大体时间：治疗访问 12 周
|
治疗访问 12 周
|
|
抑郁症状（通过贝克抑郁量表-II 测量）
大体时间：治疗访问 18 周
|
治疗访问 18 周
|
|
抑郁症状（通过贝克抑郁量表-II 测量）
大体时间：治疗访问 24 周
|
治疗访问 24 周
|
|
抑郁症状（通过贝克抑郁量表-II 测量）
大体时间：治疗访问 30 周
|
治疗访问 30 周
|
|
抑郁症状（通过贝克抑郁量表-II 测量）
大体时间：治疗访问 36 周
|
治疗访问 36 周
|
|
抑郁症状（通过贝克抑郁量表-II 测量）
大体时间：治疗访问 42 周
|
治疗访问 42 周
|
|
抑郁症状（通过贝克抑郁量表-II 测量）
大体时间：治疗访问 48 周
|
治疗访问 48 周
|
|
服药依从性
大体时间：研究基线
|
研究基线
|
|
服药依从性
大体时间：治疗访问 0 周
|
治疗访问 0 周
|
|
服药依从性
大体时间：治疗访问 2 周
|
治疗访问 2 周
|
|
服药依从性
大体时间：治疗访问 4 周
|
治疗访问 4 周
|
|
服药依从性
大体时间：治疗访问 8 周
|
治疗访问 8 周
|
|
服药依从性
大体时间：治疗访问 12 周
|
治疗访问 12 周
|
|
服药依从性
大体时间：治疗访问 18 周
|
治疗访问 18 周
|
|
服药依从性
大体时间：治疗访问 24 周
|
治疗访问 24 周
|
|
服药依从性
大体时间：治疗访问 30 周
|
治疗访问 30 周
|
|
服药依从性
大体时间：治疗访问 36 周
|
治疗访问 36 周
|
|
服药依从性
大体时间：治疗访问 42 周
|
治疗访问 42 周
|
|
服药依从性
大体时间：治疗访问 48 周
|
治疗访问 48 周
|
|
丙型肝炎治疗完成
大体时间：研究基线
|
研究基线
|
|
丙型肝炎治疗完成
大体时间：治疗访视 0 周
|
治疗访视 0 周
|
|
丙型肝炎治疗完成
大体时间：治疗访问 2 周
|
治疗访问 2 周
|
|
丙型肝炎治疗完成
大体时间：治疗访问 4 周
|
治疗访问 4 周
|
|
丙型肝炎治疗完成
大体时间：治疗访问 8 周
|
治疗访问 8 周
|
|
丙型肝炎治疗完成
大体时间：治疗访问 12 周
|
治疗访问 12 周
|
|
丙型肝炎治疗完成
大体时间：治疗访问 18 周
|
治疗访问 18 周
|
|
丙型肝炎治疗完成
大体时间：治疗访问 24 周
|
治疗访问 24 周
|
|
丙型肝炎治疗完成
大体时间：治疗访问 30 周
|
治疗访问 30 周
|
|
丙型肝炎治疗完成
大体时间：治疗访问 36 周
|
治疗访问 36 周
|
|
丙型肝炎治疗完成
大体时间：治疗访问 42 周
|
治疗访问 42 周
|
|
丙型肝炎治疗完成
大体时间：治疗访问 48 周
|
治疗访问 48 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas G McGinn, MD, MPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月3日
首次发布 (估计)
2008年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月5日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
抑郁症的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国