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Prévention de la dépression chez les patients toxicomanes co-infectés par le VIH/VHC

5 août 2011 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est efficace dans la prévention de la dépression pendant le traitement par l'interféron et la ribavirine pour l'hépatite C.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traitement de l'hépatite C active chez les patients mono-infectés par le VHC et co-infectés par le VHC et le VIH est un parcours long et difficile, impliquant une thérapie combinée d'interféron et de ribavirine pendant 6 à 12 mois, une thérapie avec des effets secondaires importants. Jusqu'à 40 % des patients traités développeront une dépression à cause du médicament, ce qui entraînera l'arrêt du traitement et la perte d'occasions de prévenir une maladie hépatique en phase terminale. En fait, la présence d'une dépression avant le traitement par l'interféron exclut souvent les patients du traitement par l'interféron, les privant ainsi d'un traitement potentiellement salvateur. Les thérapies non pharmacologiques telles que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ont démontré leur efficacité dans le traitement de la dépression primaire dans de nombreuses études, y compris chez des patients sous traitement pour une maladie médicale chronique. La TCC est une modalité de traitement bien établie et il a été démontré dans plusieurs grands essais randomisés qu'elle est aussi efficace, et dans certains cas plus efficace, que les antidépresseurs. La TCC a également montré son efficacité dans la prévention du développement de la dépression et d'autres troubles émotionnels dans les populations à haut risque. Offrir une TCC avant et pendant le traitement par interféron à des patients non déprimés est une méthode unique qui peut réduire les taux de dépression et augmenter l'observance du traitement sans exposer les patients au risque d'un médicament supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. >21 ans
  2. Parlez et lisez l'anglais jusqu'au niveau 5e ou supérieur.
  3. Éligible et prêt à commencer la thérapie Peg-interféron et ribavirine (PEG-IFN/RBV) pour le VHC au cabinet de soins primaires de Mount Sinai ou JMFC
  4. Les patients infectés par le VIH devront avoir un nombre de CD4 > 100 et avoir démontré leur conformité à la thérapie rétrovirale
  5. Pas très déprimé à l'entrée aux études.
  6. Consentement éclairé signé pour participer à l'étude CBT

Critère d'exclusion:

  1. Majorly déprimé (basé sur l'administration du PHQ-9, score considéré pour le trouble dépressif majeur).
  2. Admettre qu'il abuse activement de drogues illicites ou d'alcool
  3. Contre-indications médicales à un traitement standard par interféron/ribavirine (par exemple : anémie sévère, insuffisance cardiaque congestive non contrôlée)
  4. Moins d'un an d'espérance de vie
  5. Participation actuelle à une psychothérapie liée à la TCC
  6. Participation à toute psychothérapie débutant moins de 6 mois avant le début des séances de TCC.
  7. Traitement antidépresseur initié moins de 6 mois avant le début des séances de TCC
  8. Maladie psychiatrique comorbide grave, y compris trouble bipolaire, trouble grave de la personnalité ou trouble psychotique
  9. Idées suicidaires actives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sessions de groupe basées sur les compétences CBT
Séances de groupe basées sur les compétences en thérapie cognitivo-comportementale
Huit séances de groupe de TCC adaptées aux patients atteints d'hépatite C menées par un psychologue clinicien : 3 séances menées avant l'initiation de l'IFN/ribavirine, 1 séance le jour de l'initiation de l'IFN/ribavirine et 4 séances pendant le traitement IFN/ribavirine.
Comparateur actif: Groupes de soutien éducatifs sur l'hépatite C
Groupes de soutien éducatifs sur l'hépatite C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dépression mesurée par PHQ-9
Délai: étude initiale, visites de traitement (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 semaines)
étude initiale, visites de traitement (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 semaines)
Dépression mesurée par PHQ-9
Délai: visite de traitement 0 semaine
visite de traitement 0 semaine
Dépression mesurée par PHQ-9
Délai: visite de traitement 2 semaines
visite de traitement 2 semaines
Dépression mesurée par PHQ-9
Délai: visite de traitement 4 semaines
visite de traitement 4 semaines
Dépression mesurée par PHQ-9
Délai: visite de traitement 8 semaines
visite de traitement 8 semaines
Dépression mesurée par PHQ-9
Délai: visite de traitement 12 semaines
visite de traitement 12 semaines
Dépression mesurée par PHQ-9
Délai: visite de traitement 18 semaines
visite de traitement 18 semaines
Dépression mesurée par PHQ-9
Délai: visite de traitement 24 semaines
visite de traitement 24 semaines
Dépression mesurée par PHQ-9
Délai: visite de traitement 30 semaines
visite de traitement 30 semaines
Dépression mesurée par PHQ-9
Délai: visite de traitement 36 semaines
visite de traitement 36 semaines
Dépression mesurée par PHQ-9
Délai: visite de traitement 42 semaines
visite de traitement 42 semaines
Dépression mesurée par PHQ-9
Délai: visite de traitement 48 semaines
visite de traitement 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Symptômes dépressifs (mesurés par Beck Depression Inventory-II)
Délai: étude initiale, visites de traitement (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 semaines)
étude initiale, visites de traitement (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 semaines)
Symptômes dépressifs (mesurés par Beck Depression Inventory-II)
Délai: visites de traitement 2 semaines
visites de traitement 2 semaines
Symptômes dépressifs (mesurés par Beck Depression Inventory-II)
Délai: visites de traitement 4 semaines
visites de traitement 4 semaines
Symptômes dépressifs (mesurés par Beck Depression Inventory-II)
Délai: visites de traitement 8 semaines
visites de traitement 8 semaines
Symptômes dépressifs (mesurés par Beck Depression Inventory-II)
Délai: visites de traitement 12 semaines
visites de traitement 12 semaines
Symptômes dépressifs (mesurés par Beck Depression Inventory-II)
Délai: visites de traitement 18 semaines
visites de traitement 18 semaines
Symptômes dépressifs (mesurés par Beck Depression Inventory-II)
Délai: visites de traitement 24 semaines
visites de traitement 24 semaines
Symptômes dépressifs (mesurés par Beck Depression Inventory-II)
Délai: visites de traitement 30 semaines
visites de traitement 30 semaines
Symptômes dépressifs (mesurés par Beck Depression Inventory-II)
Délai: visites de traitement 36 semaines
visites de traitement 36 semaines
Symptômes dépressifs (mesurés par Beck Depression Inventory-II)
Délai: visites de traitement 42 semaines
visites de traitement 42 semaines
Symptômes dépressifs (mesurés par Beck Depression Inventory-II)
Délai: visites de traitement 48 semaines
visites de traitement 48 semaines
adhésion aux médicaments
Délai: base de l'étude
base de l'étude
adhésion aux médicaments
Délai: visites de traitement 0 semaine
visites de traitement 0 semaine
adhésion aux médicaments
Délai: visite de traitement 2 semaines
visite de traitement 2 semaines
adhésion aux médicaments
Délai: visite de traitement 4 semaines
visite de traitement 4 semaines
adhésion aux médicaments
Délai: visite de traitement 8 semaines
visite de traitement 8 semaines
adhésion aux médicaments
Délai: visite de traitement 12 semaines
visite de traitement 12 semaines
adhésion aux médicaments
Délai: visite de traitement 18 semaines
visite de traitement 18 semaines
adhésion aux médicaments
Délai: visite de traitement 24 semaines
visite de traitement 24 semaines
adhésion aux médicaments
Délai: visite de traitement 30 semaines
visite de traitement 30 semaines
adhésion aux médicaments
Délai: visite de traitement 36 semaines
visite de traitement 36 semaines
adhésion aux médicaments
Délai: visite de traitement 42 semaines
visite de traitement 42 semaines
adhésion aux médicaments
Délai: visite de traitement 48 semaines
visite de traitement 48 semaines
Achèvement du traitement contre l'hépatite C
Délai: base de l'étude
base de l'étude
Achèvement du traitement contre l'hépatite C
Délai: visite de traitement 0 semaine
visite de traitement 0 semaine
Achèvement du traitement contre l'hépatite C
Délai: visite de traitement 2 semaines
visite de traitement 2 semaines
Achèvement du traitement contre l'hépatite C
Délai: visite de traitement 4 semaines
visite de traitement 4 semaines
Achèvement du traitement contre l'hépatite C
Délai: visite de traitement 8 semaines
visite de traitement 8 semaines
Achèvement du traitement contre l'hépatite C
Délai: visite de traitement 12 semaines
visite de traitement 12 semaines
Achèvement du traitement contre l'hépatite C
Délai: visite de traitement 18 semaines
visite de traitement 18 semaines
Achèvement du traitement contre l'hépatite C
Délai: visite de traitement 24 semaines
visite de traitement 24 semaines
Achèvement du traitement contre l'hépatite C
Délai: visite de traitement 30 semaines
visite de traitement 30 semaines
Achèvement du traitement contre l'hépatite C
Délai: visite de traitement 36 semaines
visite de traitement 36 semaines
Achèvement du traitement contre l'hépatite C
Délai: visite de traitement 42 semaines
visite de traitement 42 semaines
Achèvement du traitement contre l'hépatite C
Délai: visite de traitement 48 semaines
visite de traitement 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas G McGinn, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2008

Première publication (Estimation)

9 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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