- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00655226
Prévention de la dépression chez les patients toxicomanes co-infectés par le VIH/VHC
5 août 2011 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est efficace dans la prévention de la dépression pendant le traitement par l'interféron et la ribavirine pour l'hépatite C.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Le traitement de l'hépatite C active chez les patients mono-infectés par le VHC et co-infectés par le VHC et le VIH est un parcours long et difficile, impliquant une thérapie combinée d'interféron et de ribavirine pendant 6 à 12 mois, une thérapie avec des effets secondaires importants.
Jusqu'à 40 % des patients traités développeront une dépression à cause du médicament, ce qui entraînera l'arrêt du traitement et la perte d'occasions de prévenir une maladie hépatique en phase terminale.
En fait, la présence d'une dépression avant le traitement par l'interféron exclut souvent les patients du traitement par l'interféron, les privant ainsi d'un traitement potentiellement salvateur.
Les thérapies non pharmacologiques telles que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ont démontré leur efficacité dans le traitement de la dépression primaire dans de nombreuses études, y compris chez des patients sous traitement pour une maladie médicale chronique.
La TCC est une modalité de traitement bien établie et il a été démontré dans plusieurs grands essais randomisés qu'elle est aussi efficace, et dans certains cas plus efficace, que les antidépresseurs.
La TCC a également montré son efficacité dans la prévention du développement de la dépression et d'autres troubles émotionnels dans les populations à haut risque.
Offrir une TCC avant et pendant le traitement par interféron à des patients non déprimés est une méthode unique qui peut réduire les taux de dépression et augmenter l'observance du traitement sans exposer les patients au risque d'un médicament supplémentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >21 ans
- Parlez et lisez l'anglais jusqu'au niveau 5e ou supérieur.
- Éligible et prêt à commencer la thérapie Peg-interféron et ribavirine (PEG-IFN/RBV) pour le VHC au cabinet de soins primaires de Mount Sinai ou JMFC
- Les patients infectés par le VIH devront avoir un nombre de CD4 > 100 et avoir démontré leur conformité à la thérapie rétrovirale
- Pas très déprimé à l'entrée aux études.
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude CBT
Critère d'exclusion:
- Majorly déprimé (basé sur l'administration du PHQ-9, score considéré pour le trouble dépressif majeur).
- Admettre qu'il abuse activement de drogues illicites ou d'alcool
- Contre-indications médicales à un traitement standard par interféron/ribavirine (par exemple : anémie sévère, insuffisance cardiaque congestive non contrôlée)
- Moins d'un an d'espérance de vie
- Participation actuelle à une psychothérapie liée à la TCC
- Participation à toute psychothérapie débutant moins de 6 mois avant le début des séances de TCC.
- Traitement antidépresseur initié moins de 6 mois avant le début des séances de TCC
- Maladie psychiatrique comorbide grave, y compris trouble bipolaire, trouble grave de la personnalité ou trouble psychotique
- Idées suicidaires actives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sessions de groupe basées sur les compétences CBT
Séances de groupe basées sur les compétences en thérapie cognitivo-comportementale
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Huit séances de groupe de TCC adaptées aux patients atteints d'hépatite C menées par un psychologue clinicien : 3 séances menées avant l'initiation de l'IFN/ribavirine, 1 séance le jour de l'initiation de l'IFN/ribavirine et 4 séances pendant le traitement IFN/ribavirine.
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Comparateur actif: Groupes de soutien éducatifs sur l'hépatite C
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Groupes de soutien éducatifs sur l'hépatite C
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dépression mesurée par PHQ-9
Délai: étude initiale, visites de traitement (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 semaines)
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étude initiale, visites de traitement (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 semaines)
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Dépression mesurée par PHQ-9
Délai: visite de traitement 0 semaine
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visite de traitement 0 semaine
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Dépression mesurée par PHQ-9
Délai: visite de traitement 2 semaines
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visite de traitement 2 semaines
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Dépression mesurée par PHQ-9
Délai: visite de traitement 4 semaines
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visite de traitement 4 semaines
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Dépression mesurée par PHQ-9
Délai: visite de traitement 8 semaines
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visite de traitement 8 semaines
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Dépression mesurée par PHQ-9
Délai: visite de traitement 12 semaines
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visite de traitement 12 semaines
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Dépression mesurée par PHQ-9
Délai: visite de traitement 18 semaines
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visite de traitement 18 semaines
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Dépression mesurée par PHQ-9
Délai: visite de traitement 24 semaines
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visite de traitement 24 semaines
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Dépression mesurée par PHQ-9
Délai: visite de traitement 30 semaines
|
visite de traitement 30 semaines
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Dépression mesurée par PHQ-9
Délai: visite de traitement 36 semaines
|
visite de traitement 36 semaines
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Dépression mesurée par PHQ-9
Délai: visite de traitement 42 semaines
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visite de traitement 42 semaines
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Dépression mesurée par PHQ-9
Délai: visite de traitement 48 semaines
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visite de traitement 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Symptômes dépressifs (mesurés par Beck Depression Inventory-II)
Délai: étude initiale, visites de traitement (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 semaines)
|
étude initiale, visites de traitement (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 semaines)
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Symptômes dépressifs (mesurés par Beck Depression Inventory-II)
Délai: visites de traitement 2 semaines
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visites de traitement 2 semaines
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Symptômes dépressifs (mesurés par Beck Depression Inventory-II)
Délai: visites de traitement 4 semaines
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visites de traitement 4 semaines
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Symptômes dépressifs (mesurés par Beck Depression Inventory-II)
Délai: visites de traitement 8 semaines
|
visites de traitement 8 semaines
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Symptômes dépressifs (mesurés par Beck Depression Inventory-II)
Délai: visites de traitement 12 semaines
|
visites de traitement 12 semaines
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Symptômes dépressifs (mesurés par Beck Depression Inventory-II)
Délai: visites de traitement 18 semaines
|
visites de traitement 18 semaines
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Symptômes dépressifs (mesurés par Beck Depression Inventory-II)
Délai: visites de traitement 24 semaines
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visites de traitement 24 semaines
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Symptômes dépressifs (mesurés par Beck Depression Inventory-II)
Délai: visites de traitement 30 semaines
|
visites de traitement 30 semaines
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Symptômes dépressifs (mesurés par Beck Depression Inventory-II)
Délai: visites de traitement 36 semaines
|
visites de traitement 36 semaines
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Symptômes dépressifs (mesurés par Beck Depression Inventory-II)
Délai: visites de traitement 42 semaines
|
visites de traitement 42 semaines
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Symptômes dépressifs (mesurés par Beck Depression Inventory-II)
Délai: visites de traitement 48 semaines
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visites de traitement 48 semaines
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adhésion aux médicaments
Délai: base de l'étude
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base de l'étude
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adhésion aux médicaments
Délai: visites de traitement 0 semaine
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visites de traitement 0 semaine
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adhésion aux médicaments
Délai: visite de traitement 2 semaines
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visite de traitement 2 semaines
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adhésion aux médicaments
Délai: visite de traitement 4 semaines
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visite de traitement 4 semaines
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adhésion aux médicaments
Délai: visite de traitement 8 semaines
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visite de traitement 8 semaines
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adhésion aux médicaments
Délai: visite de traitement 12 semaines
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visite de traitement 12 semaines
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adhésion aux médicaments
Délai: visite de traitement 18 semaines
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visite de traitement 18 semaines
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adhésion aux médicaments
Délai: visite de traitement 24 semaines
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visite de traitement 24 semaines
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adhésion aux médicaments
Délai: visite de traitement 30 semaines
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visite de traitement 30 semaines
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adhésion aux médicaments
Délai: visite de traitement 36 semaines
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visite de traitement 36 semaines
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adhésion aux médicaments
Délai: visite de traitement 42 semaines
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visite de traitement 42 semaines
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adhésion aux médicaments
Délai: visite de traitement 48 semaines
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visite de traitement 48 semaines
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Achèvement du traitement contre l'hépatite C
Délai: base de l'étude
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base de l'étude
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Achèvement du traitement contre l'hépatite C
Délai: visite de traitement 0 semaine
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visite de traitement 0 semaine
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Achèvement du traitement contre l'hépatite C
Délai: visite de traitement 2 semaines
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visite de traitement 2 semaines
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Achèvement du traitement contre l'hépatite C
Délai: visite de traitement 4 semaines
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visite de traitement 4 semaines
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Achèvement du traitement contre l'hépatite C
Délai: visite de traitement 8 semaines
|
visite de traitement 8 semaines
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Achèvement du traitement contre l'hépatite C
Délai: visite de traitement 12 semaines
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visite de traitement 12 semaines
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Achèvement du traitement contre l'hépatite C
Délai: visite de traitement 18 semaines
|
visite de traitement 18 semaines
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Achèvement du traitement contre l'hépatite C
Délai: visite de traitement 24 semaines
|
visite de traitement 24 semaines
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Achèvement du traitement contre l'hépatite C
Délai: visite de traitement 30 semaines
|
visite de traitement 30 semaines
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Achèvement du traitement contre l'hépatite C
Délai: visite de traitement 36 semaines
|
visite de traitement 36 semaines
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Achèvement du traitement contre l'hépatite C
Délai: visite de traitement 42 semaines
|
visite de traitement 42 semaines
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Achèvement du traitement contre l'hépatite C
Délai: visite de traitement 48 semaines
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visite de traitement 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas G McGinn, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2008
Première publication (Estimation)
9 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- La dépression
- Infection
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Hépatite C
- Hépatite
- Interférons
- Maladies du foie
- Ribavirine
- Interféron Alfa-2a
- Trouble dépressif majeur
- Thérapie cognitivo-comportementale
- Interféron-alpha
- Maladies transmissibles
- Hépatite chronique
- Hépatite, virale, humaine
- Peginterféron alfa-2a
- Interféron Alfa-2b
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Troubles de l'humeur
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Troubles liés à une substance
- La dépression
- Dépression
- Maladie
- Hépatite
- Hépatite C
- Trouble dépressif majeur
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO# 05-0961
- R21DA021531 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .