- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00655226
Preventie van depressie bij patiënten met gelijktijdig geïnfecteerd drugsmisbruik met hiv/HCV
5 augustus 2011 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Het doel van deze studie is om vast te stellen of cognitieve gedragstherapie (CBT) effectief is bij het voorkomen van depressie tijdens interferon- en ribavirinebehandeling voor hepatitis C-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van actieve hepatitis C bij zowel HCV-mono-geïnfecteerde als HCV/HIV-co-geïnfecteerde patiënten is een lang en moeilijk traject, waarbij een combinatietherapie van interferon en ribavirine gedurende 6 tot 12 maanden nodig is, een therapie met significante bijwerkingen.
Tot 40% van de patiënten die worden behandeld, ontwikkelt een depressie als gevolg van de medicatie, wat op zijn beurt leidt tot stopzetting van de therapie en gemiste kansen om leverziekte in het eindstadium te voorkomen.
In feite sluit de aanwezigheid van depressie voorafgaand aan interferonbehandeling patiënten vaak uit van het ontvangen van interferontherapie, waardoor ze een mogelijk levensreddende behandeling wordt ontzegd.
Niet-medicamenteuze therapieën zoals cognitieve gedragstherapie (CGT) hebben in tal van onderzoeken hun werkzaamheid aangetoond bij de behandeling van primaire depressie, onder meer bij patiënten die een behandeling met een chronische medische aandoening ondergaan.
CBT is een goed ingeburgerde behandelingsmodaliteit en in verschillende grote gerandomiseerde onderzoeken is aangetoond dat het even effectief en in sommige gevallen effectiever is dan antidepressiva.
CGT is ook werkzaam gebleken bij het voorkomen van de ontwikkeling van depressie en andere emotionele stoornissen in populaties met een hoog risico.
Het aanbieden van CGT voorafgaand aan en tijdens de behandeling met interferon aan niet-depressieve patiënten is een unieke methode die het aantal depressies kan verminderen en de therapietrouw kan verhogen zonder patiënten bloot te stellen aan het risico van een aanvullende medicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >21 jaar
- Engels spreken en lezen tot en met groep 5 of hoger.
- Geschikt en klaar om te beginnen met Peg-Interferon en Ribavirin (PEG-IFN/RBV) therapie voor HCV in Mount Sinai's Primary Care practice of JMFC
- HIV-geïnfecteerde patiënten moeten een CD4-telling > 100 hebben en hebben aangetoond dat ze zich aan de retrovirale therapie houden
- Niet erg depressief bij binnenkomst om te studeren.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan CBT-onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig depressief (gebaseerd op toediening van de PHQ-9, score overwogen voor depressieve stoornis).
- Toegeven actief misbruik te hebben gemaakt van illegale drugs of alcohol
- Medische contra-indicaties voor een standaardbehandeling met interferon/ribavirine (bijv.: ernstige bloedarmoede, ongecontroleerd congestief hartfalen)
- Minder dan een jaar levensverwachting
- Huidige deelname aan CGT-gerelateerde psychotherapie
- Deelname aan psychotherapie die minder dan 6 maanden voor aanvang van de CBT-sessies begint.
- Gestart met antidepressiva minder dan 6 maanden voordat de CGT-sessies beginnen
- Ernstige comorbide psychiatrische ziekte waaronder bipolaire stoornis, ernstige persoonlijkheidsstoornis of psychotische stoornis
- Actieve zelfmoordgedachten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groepssessies op basis van CBT-vaardigheden
Op cognitieve gedragstherapie gebaseerde groepssessies
|
Acht CGT-groepssessies op maat gemaakt voor hepatitis C-patiënten, uitgevoerd door een klinisch psycholoog: 3 sessies voorafgaand aan de start van IFN/ribavirine, 1 sessie op de dag van de start van IFN/ribavirine en 4 sessies tijdens de behandeling met IFN/ribavirine.
|
Actieve vergelijker: Educatieve steungroepen voor hepatitis C
|
Educatieve steungroepen voor hepatitis C
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Depressie gemeten door PHQ-9
Tijdsspanne: basislijn studie, behandelingsbezoeken (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48 weken)
|
basislijn studie, behandelingsbezoeken (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48 weken)
|
Depressie gemeten door PHQ-9
Tijdsspanne: behandelbezoek 0 week
|
behandelbezoek 0 week
|
Depressie gemeten door PHQ-9
Tijdsspanne: behandelbezoek 2 weken
|
behandelbezoek 2 weken
|
Depressie gemeten door PHQ-9
Tijdsspanne: behandelbezoek 4 weken
|
behandelbezoek 4 weken
|
Depressie gemeten door PHQ-9
Tijdsspanne: behandelbezoek 8 weken
|
behandelbezoek 8 weken
|
Depressie gemeten door PHQ-9
Tijdsspanne: behandelbezoek 12 weken
|
behandelbezoek 12 weken
|
Depressie gemeten door PHQ-9
Tijdsspanne: behandelbezoek 18 weken
|
behandelbezoek 18 weken
|
Depressie gemeten door PHQ-9
Tijdsspanne: behandelbezoek 24 weken
|
behandelbezoek 24 weken
|
Depressie gemeten door PHQ-9
Tijdsspanne: behandelbezoek 30 weken
|
behandelbezoek 30 weken
|
Depressie gemeten door PHQ-9
Tijdsspanne: behandelbezoek 36 weken
|
behandelbezoek 36 weken
|
Depressie gemeten door PHQ-9
Tijdsspanne: behandelbezoek 42 weken
|
behandelbezoek 42 weken
|
Depressie gemeten door PHQ-9
Tijdsspanne: behandelbezoek 48 weken
|
behandelbezoek 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Depressieve symptomen (gemeten door Beck Depression Inventory-II)
Tijdsspanne: basislijn studie, behandelingsbezoeken (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48 weken)
|
basislijn studie, behandelingsbezoeken (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48 weken)
|
Depressieve symptomen (gemeten door Beck Depression Inventory-II)
Tijdsspanne: behandelbezoeken 2 weken
|
behandelbezoeken 2 weken
|
Depressieve symptomen (gemeten door Beck Depression Inventory-II)
Tijdsspanne: behandelbezoeken 4 weken
|
behandelbezoeken 4 weken
|
Depressieve symptomen (gemeten door Beck Depression Inventory-II)
Tijdsspanne: behandelbezoeken 8 weken
|
behandelbezoeken 8 weken
|
Depressieve symptomen (gemeten door Beck Depression Inventory-II)
Tijdsspanne: behandelbezoeken 12 weken
|
behandelbezoeken 12 weken
|
Depressieve symptomen (gemeten door Beck Depression Inventory-II)
Tijdsspanne: behandelbezoeken 18 weken
|
behandelbezoeken 18 weken
|
Depressieve symptomen (gemeten door Beck Depression Inventory-II)
Tijdsspanne: behandelbezoeken 24 weken
|
behandelbezoeken 24 weken
|
Depressieve symptomen (gemeten door Beck Depression Inventory-II)
Tijdsspanne: behandelbezoeken 30 weken
|
behandelbezoeken 30 weken
|
Depressieve symptomen (gemeten door Beck Depression Inventory-II)
Tijdsspanne: behandelbezoeken 36 weken
|
behandelbezoeken 36 weken
|
Depressieve symptomen (gemeten door Beck Depression Inventory-II)
Tijdsspanne: behandelbezoeken 42 weken
|
behandelbezoeken 42 weken
|
Depressieve symptomen (gemeten door Beck Depression Inventory-II)
Tijdsspanne: behandelbezoeken 48 weken
|
behandelbezoeken 48 weken
|
therapietrouw
Tijdsspanne: basislijn bestuderen
|
basislijn bestuderen
|
therapietrouw
Tijdsspanne: behandelbezoeken 0 week
|
behandelbezoeken 0 week
|
therapietrouw
Tijdsspanne: behandelbezoek 2 weken
|
behandelbezoek 2 weken
|
therapietrouw
Tijdsspanne: behandelbezoek 4 weken
|
behandelbezoek 4 weken
|
therapietrouw
Tijdsspanne: behandelbezoek 8 weken
|
behandelbezoek 8 weken
|
therapietrouw
Tijdsspanne: behandelbezoek 12 weken
|
behandelbezoek 12 weken
|
therapietrouw
Tijdsspanne: behandelbezoek 18 weken
|
behandelbezoek 18 weken
|
therapietrouw
Tijdsspanne: behandelbezoek 24 weken
|
behandelbezoek 24 weken
|
therapietrouw
Tijdsspanne: behandelbezoek 30 weken
|
behandelbezoek 30 weken
|
therapietrouw
Tijdsspanne: behandelbezoek 36 weken
|
behandelbezoek 36 weken
|
therapietrouw
Tijdsspanne: behandelbezoek 42 weken
|
behandelbezoek 42 weken
|
therapietrouw
Tijdsspanne: behandelbezoek 48 weken
|
behandelbezoek 48 weken
|
voltooiing van de hepatitis C-behandeling
Tijdsspanne: basislijn bestuderen
|
basislijn bestuderen
|
voltooiing van de hepatitis C-behandeling
Tijdsspanne: behandelbezoek 0 week
|
behandelbezoek 0 week
|
voltooiing van de hepatitis C-behandeling
Tijdsspanne: behandelbezoek 2 weken
|
behandelbezoek 2 weken
|
voltooiing van de hepatitis C-behandeling
Tijdsspanne: behandelbezoek 4 weken
|
behandelbezoek 4 weken
|
voltooiing van de hepatitis C-behandeling
Tijdsspanne: behandelbezoek 8 weken
|
behandelbezoek 8 weken
|
voltooiing van de hepatitis C-behandeling
Tijdsspanne: behandelbezoek 12 weken
|
behandelbezoek 12 weken
|
voltooiing van de hepatitis C-behandeling
Tijdsspanne: behandelbezoek 18 weken
|
behandelbezoek 18 weken
|
voltooiing van de hepatitis C-behandeling
Tijdsspanne: behandelbezoek 24 weken
|
behandelbezoek 24 weken
|
voltooiing van de hepatitis C-behandeling
Tijdsspanne: behandelbezoek 30 weken
|
behandelbezoek 30 weken
|
voltooiing van de hepatitis C-behandeling
Tijdsspanne: behandelbezoek 36 weken
|
behandelbezoek 36 weken
|
voltooiing van de hepatitis C-behandeling
Tijdsspanne: behandelbezoek 42 weken
|
behandelbezoek 42 weken
|
voltooiing van de hepatitis C-behandeling
Tijdsspanne: behandelbezoek 48 weken
|
behandelbezoek 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas G McGinn, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Depressie
- Infectie
- Stemmingsstoornissen
- Depressieve stoornis
- Hepatitis C
- Hepatitis
- Interferonen
- Lever Ziekten
- Ribavirine
- Interferon Alfa-2a
- Depressieve stoornis, majoor
- Cognitieve gedragstherapie
- Interferon-alfa
- Overdraagbare ziekten
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon Alfa-2b
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Stemmingsstoornissen
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Ziekte
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Depressieve stoornis, majoor
Andere studie-ID-nummers
- GCO# 05-0961
- R21DA021531 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden