Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van depressie bij patiënten met gelijktijdig geïnfecteerd drugsmisbruik met hiv/HCV

5 augustus 2011 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Het doel van deze studie is om vast te stellen of cognitieve gedragstherapie (CBT) effectief is bij het voorkomen van depressie tijdens interferon- en ribavirinebehandeling voor hepatitis C-infectie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van actieve hepatitis C bij zowel HCV-mono-geïnfecteerde als HCV/HIV-co-geïnfecteerde patiënten is een lang en moeilijk traject, waarbij een combinatietherapie van interferon en ribavirine gedurende 6 tot 12 maanden nodig is, een therapie met significante bijwerkingen. Tot 40% van de patiënten die worden behandeld, ontwikkelt een depressie als gevolg van de medicatie, wat op zijn beurt leidt tot stopzetting van de therapie en gemiste kansen om leverziekte in het eindstadium te voorkomen. In feite sluit de aanwezigheid van depressie voorafgaand aan interferonbehandeling patiënten vaak uit van het ontvangen van interferontherapie, waardoor ze een mogelijk levensreddende behandeling wordt ontzegd. Niet-medicamenteuze therapieën zoals cognitieve gedragstherapie (CGT) hebben in tal van onderzoeken hun werkzaamheid aangetoond bij de behandeling van primaire depressie, onder meer bij patiënten die een behandeling met een chronische medische aandoening ondergaan. CBT is een goed ingeburgerde behandelingsmodaliteit en in verschillende grote gerandomiseerde onderzoeken is aangetoond dat het even effectief en in sommige gevallen effectiever is dan antidepressiva. CGT is ook werkzaam gebleken bij het voorkomen van de ontwikkeling van depressie en andere emotionele stoornissen in populaties met een hoog risico. Het aanbieden van CGT voorafgaand aan en tijdens de behandeling met interferon aan niet-depressieve patiënten is een unieke methode die het aantal depressies kan verminderen en de therapietrouw kan verhogen zonder patiënten bloot te stellen aan het risico van een aanvullende medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. >21 jaar
  2. Engels spreken en lezen tot en met groep 5 of hoger.
  3. Geschikt en klaar om te beginnen met Peg-Interferon en Ribavirin (PEG-IFN/RBV) therapie voor HCV in Mount Sinai's Primary Care practice of JMFC
  4. HIV-geïnfecteerde patiënten moeten een CD4-telling > 100 hebben en hebben aangetoond dat ze zich aan de retrovirale therapie houden
  5. Niet erg depressief bij binnenkomst om te studeren.
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan CBT-onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstig depressief (gebaseerd op toediening van de PHQ-9, score overwogen voor depressieve stoornis).
  2. Toegeven actief misbruik te hebben gemaakt van illegale drugs of alcohol
  3. Medische contra-indicaties voor een standaardbehandeling met interferon/ribavirine (bijv.: ernstige bloedarmoede, ongecontroleerd congestief hartfalen)
  4. Minder dan een jaar levensverwachting
  5. Huidige deelname aan CGT-gerelateerde psychotherapie
  6. Deelname aan psychotherapie die minder dan 6 maanden voor aanvang van de CBT-sessies begint.
  7. Gestart met antidepressiva minder dan 6 maanden voordat de CGT-sessies beginnen
  8. Ernstige comorbide psychiatrische ziekte waaronder bipolaire stoornis, ernstige persoonlijkheidsstoornis of psychotische stoornis
  9. Actieve zelfmoordgedachten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groepssessies op basis van CBT-vaardigheden
Op cognitieve gedragstherapie gebaseerde groepssessies
Acht CGT-groepssessies op maat gemaakt voor hepatitis C-patiënten, uitgevoerd door een klinisch psycholoog: 3 sessies voorafgaand aan de start van IFN/ribavirine, 1 sessie op de dag van de start van IFN/ribavirine en 4 sessies tijdens de behandeling met IFN/ribavirine.
Actieve vergelijker: Educatieve steungroepen voor hepatitis C
Educatieve steungroepen voor hepatitis C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Depressie gemeten door PHQ-9
Tijdsspanne: basislijn studie, behandelingsbezoeken (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48 weken)
basislijn studie, behandelingsbezoeken (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48 weken)
Depressie gemeten door PHQ-9
Tijdsspanne: behandelbezoek 0 week
behandelbezoek 0 week
Depressie gemeten door PHQ-9
Tijdsspanne: behandelbezoek 2 weken
behandelbezoek 2 weken
Depressie gemeten door PHQ-9
Tijdsspanne: behandelbezoek 4 weken
behandelbezoek 4 weken
Depressie gemeten door PHQ-9
Tijdsspanne: behandelbezoek 8 weken
behandelbezoek 8 weken
Depressie gemeten door PHQ-9
Tijdsspanne: behandelbezoek 12 weken
behandelbezoek 12 weken
Depressie gemeten door PHQ-9
Tijdsspanne: behandelbezoek 18 weken
behandelbezoek 18 weken
Depressie gemeten door PHQ-9
Tijdsspanne: behandelbezoek 24 weken
behandelbezoek 24 weken
Depressie gemeten door PHQ-9
Tijdsspanne: behandelbezoek 30 weken
behandelbezoek 30 weken
Depressie gemeten door PHQ-9
Tijdsspanne: behandelbezoek 36 weken
behandelbezoek 36 weken
Depressie gemeten door PHQ-9
Tijdsspanne: behandelbezoek 42 weken
behandelbezoek 42 weken
Depressie gemeten door PHQ-9
Tijdsspanne: behandelbezoek 48 weken
behandelbezoek 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Depressieve symptomen (gemeten door Beck Depression Inventory-II)
Tijdsspanne: basislijn studie, behandelingsbezoeken (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48 weken)
basislijn studie, behandelingsbezoeken (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48 weken)
Depressieve symptomen (gemeten door Beck Depression Inventory-II)
Tijdsspanne: behandelbezoeken 2 weken
behandelbezoeken 2 weken
Depressieve symptomen (gemeten door Beck Depression Inventory-II)
Tijdsspanne: behandelbezoeken 4 weken
behandelbezoeken 4 weken
Depressieve symptomen (gemeten door Beck Depression Inventory-II)
Tijdsspanne: behandelbezoeken 8 weken
behandelbezoeken 8 weken
Depressieve symptomen (gemeten door Beck Depression Inventory-II)
Tijdsspanne: behandelbezoeken 12 weken
behandelbezoeken 12 weken
Depressieve symptomen (gemeten door Beck Depression Inventory-II)
Tijdsspanne: behandelbezoeken 18 weken
behandelbezoeken 18 weken
Depressieve symptomen (gemeten door Beck Depression Inventory-II)
Tijdsspanne: behandelbezoeken 24 weken
behandelbezoeken 24 weken
Depressieve symptomen (gemeten door Beck Depression Inventory-II)
Tijdsspanne: behandelbezoeken 30 weken
behandelbezoeken 30 weken
Depressieve symptomen (gemeten door Beck Depression Inventory-II)
Tijdsspanne: behandelbezoeken 36 weken
behandelbezoeken 36 weken
Depressieve symptomen (gemeten door Beck Depression Inventory-II)
Tijdsspanne: behandelbezoeken 42 weken
behandelbezoeken 42 weken
Depressieve symptomen (gemeten door Beck Depression Inventory-II)
Tijdsspanne: behandelbezoeken 48 weken
behandelbezoeken 48 weken
therapietrouw
Tijdsspanne: basislijn bestuderen
basislijn bestuderen
therapietrouw
Tijdsspanne: behandelbezoeken 0 week
behandelbezoeken 0 week
therapietrouw
Tijdsspanne: behandelbezoek 2 weken
behandelbezoek 2 weken
therapietrouw
Tijdsspanne: behandelbezoek 4 weken
behandelbezoek 4 weken
therapietrouw
Tijdsspanne: behandelbezoek 8 weken
behandelbezoek 8 weken
therapietrouw
Tijdsspanne: behandelbezoek 12 weken
behandelbezoek 12 weken
therapietrouw
Tijdsspanne: behandelbezoek 18 weken
behandelbezoek 18 weken
therapietrouw
Tijdsspanne: behandelbezoek 24 weken
behandelbezoek 24 weken
therapietrouw
Tijdsspanne: behandelbezoek 30 weken
behandelbezoek 30 weken
therapietrouw
Tijdsspanne: behandelbezoek 36 weken
behandelbezoek 36 weken
therapietrouw
Tijdsspanne: behandelbezoek 42 weken
behandelbezoek 42 weken
therapietrouw
Tijdsspanne: behandelbezoek 48 weken
behandelbezoek 48 weken
voltooiing van de hepatitis C-behandeling
Tijdsspanne: basislijn bestuderen
basislijn bestuderen
voltooiing van de hepatitis C-behandeling
Tijdsspanne: behandelbezoek 0 week
behandelbezoek 0 week
voltooiing van de hepatitis C-behandeling
Tijdsspanne: behandelbezoek 2 weken
behandelbezoek 2 weken
voltooiing van de hepatitis C-behandeling
Tijdsspanne: behandelbezoek 4 weken
behandelbezoek 4 weken
voltooiing van de hepatitis C-behandeling
Tijdsspanne: behandelbezoek 8 weken
behandelbezoek 8 weken
voltooiing van de hepatitis C-behandeling
Tijdsspanne: behandelbezoek 12 weken
behandelbezoek 12 weken
voltooiing van de hepatitis C-behandeling
Tijdsspanne: behandelbezoek 18 weken
behandelbezoek 18 weken
voltooiing van de hepatitis C-behandeling
Tijdsspanne: behandelbezoek 24 weken
behandelbezoek 24 weken
voltooiing van de hepatitis C-behandeling
Tijdsspanne: behandelbezoek 30 weken
behandelbezoek 30 weken
voltooiing van de hepatitis C-behandeling
Tijdsspanne: behandelbezoek 36 weken
behandelbezoek 36 weken
voltooiing van de hepatitis C-behandeling
Tijdsspanne: behandelbezoek 42 weken
behandelbezoek 42 weken
voltooiing van de hepatitis C-behandeling
Tijdsspanne: behandelbezoek 48 weken
behandelbezoek 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas G McGinn, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

3
Abonneren