- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00655226
Prevención de la depresión en pacientes coinfectados con VIH/VHC que abusan de sustancias
5 de agosto de 2011 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
El propósito de este estudio es determinar si la terapia cognitiva conductual (TCC) es eficaz en la prevención de la depresión durante el tratamiento con interferón y ribavirina para la infección por hepatitis C.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El tratamiento para la hepatitis C activa en pacientes monoinfectados por VHC y coinfectados por VHC/VIH es un curso largo y difícil, que implica una terapia combinada de interferón y ribavirina durante 6 a 12 meses, una terapia con efectos secundarios significativos.
Hasta el 40 % de los pacientes que reciben tratamiento desarrollarán depresión debido a la medicación, lo que a su vez conduce a la interrupción de la terapia y a la pérdida de oportunidades para prevenir la enfermedad hepática en etapa terminal.
De hecho, la presencia de depresión antes del tratamiento con interferón a menudo excluye a los pacientes de recibir terapia con interferón, negándoles así un tratamiento que podría salvarles la vida.
Las terapias no farmacológicas, como la terapia cognitiva conductual (TCC), han demostrado su eficacia en el tratamiento de la depresión primaria en numerosos estudios, incluso en pacientes en tratamiento con enfermedades médicas crónicas.
La TCC es una modalidad de tratamiento bien establecida y se ha demostrado en varios ensayos aleatorios grandes que es tan efectiva y, en algunos casos, más efectiva que los antidepresivos.
La TCC también ha demostrado eficacia en la prevención del desarrollo de depresión y otros trastornos emocionales en poblaciones de alto riesgo.
Ofrecer TCC antes y durante el tratamiento con interferón a pacientes no deprimidos es un método único que puede reducir las tasas de depresión y aumentar la adherencia al tratamiento sin exponer a los pacientes al riesgo de una medicación adicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >21 años
- Hablar y leer inglés hasta el nivel de 5to grado o superior.
- Elegible y listo para comenzar la terapia con peg-interferón y ribavirina (PEG-IFN/RBV) para el VHC en la práctica de atención primaria de Mount Sinai o JMFC
- Los pacientes infectados por el VIH deberán tener un recuento de CD4 > 100 y haber demostrado cumplimiento con la terapia retroviral.
- No muy deprimido al entrar a estudiar.
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio de TCC
Criterio de exclusión:
- Mayormente deprimido (basado en la administración del PHQ-9, puntaje considerado para el Trastorno depresivo mayor).
- Admitir que abusa activamente de drogas ilícitas o alcohol
- Contraindicaciones médicas para un ciclo estándar de tratamiento con interferón/ribavirina (p. ej., anemia grave, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada)
- Menos de un año de esperanza de vida
- Participación actual en psicoterapia relacionada con la TCC
- Participación en cualquier psicoterapia que comience menos de 6 meses antes de que comiencen las sesiones de TCC.
- Medicación antidepresiva iniciada menos de 6 meses antes de que comiencen las sesiones de TCC
- Enfermedad psiquiátrica comórbida grave, incluido el trastorno bipolar, el trastorno grave de la personalidad o el trastorno psicótico
- Ideación suicida activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sesiones grupales basadas en habilidades CBT
Sesiones grupales basadas en habilidades de terapia cognitiva conductual
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Ocho sesiones grupales de TCC diseñadas para pacientes con hepatitis C dirigidas por un psicólogo clínico: 3 sesiones realizadas antes del inicio de IFN/ribavirina, 1 sesión el día del inicio de IFN/ribavirina y 4 sesiones durante el tratamiento con IFN/ribavirina.
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Comparador activo: Grupos de apoyo educativo sobre la hepatitis C
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Grupos de apoyo educativo sobre la hepatitis C
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Depresión medida por PHQ-9
Periodo de tiempo: línea base del estudio, visitas de tratamiento (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48 semanas)
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línea base del estudio, visitas de tratamiento (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48 semanas)
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Depresión medida por PHQ-9
Periodo de tiempo: visita de tratamiento 0 semana
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visita de tratamiento 0 semana
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Depresión medida por PHQ-9
Periodo de tiempo: visita de tratamiento 2 semanas
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visita de tratamiento 2 semanas
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Depresión medida por PHQ-9
Periodo de tiempo: visita de tratamiento 4 semanas
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visita de tratamiento 4 semanas
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Depresión medida por PHQ-9
Periodo de tiempo: visita de tratamiento 8 semanas
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visita de tratamiento 8 semanas
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Depresión medida por PHQ-9
Periodo de tiempo: visita de tratamiento 12 semanas
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visita de tratamiento 12 semanas
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Depresión medida por PHQ-9
Periodo de tiempo: visita de tratamiento 18 semanas
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visita de tratamiento 18 semanas
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Depresión medida por PHQ-9
Periodo de tiempo: visita de tratamiento 24 semanas
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visita de tratamiento 24 semanas
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Depresión medida por PHQ-9
Periodo de tiempo: visita de tratamiento 30 semanas
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visita de tratamiento 30 semanas
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Depresión medida por PHQ-9
Periodo de tiempo: visita de tratamiento 36 semanas
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visita de tratamiento 36 semanas
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Depresión medida por PHQ-9
Periodo de tiempo: visita de tratamiento 42 semanas
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visita de tratamiento 42 semanas
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Depresión medida por PHQ-9
Periodo de tiempo: visita de tratamiento 48 semanas
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visita de tratamiento 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Síntomas depresivos (medidos por el Inventario de Depresión de Beck-II)
Periodo de tiempo: línea base del estudio, visitas de tratamiento (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48 semanas)
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línea base del estudio, visitas de tratamiento (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48 semanas)
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Síntomas depresivos (medidos por el Inventario de Depresión de Beck-II)
Periodo de tiempo: visitas de tratamiento 2 semanas
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visitas de tratamiento 2 semanas
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Síntomas depresivos (medidos por el Inventario de Depresión de Beck-II)
Periodo de tiempo: visitas de tratamiento 4 semanas
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visitas de tratamiento 4 semanas
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Síntomas depresivos (medidos por el Inventario de Depresión de Beck-II)
Periodo de tiempo: visitas de tratamiento 8 semanas
|
visitas de tratamiento 8 semanas
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Síntomas depresivos (medidos por el Inventario de Depresión de Beck-II)
Periodo de tiempo: visitas de tratamiento 12 semanas
|
visitas de tratamiento 12 semanas
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Síntomas depresivos (medidos por el Inventario de Depresión de Beck-II)
Periodo de tiempo: visitas de tratamiento 18 semanas
|
visitas de tratamiento 18 semanas
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Síntomas depresivos (medidos por el Inventario de Depresión de Beck-II)
Periodo de tiempo: visitas de tratamiento 24 semanas
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visitas de tratamiento 24 semanas
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Síntomas depresivos (medidos por el Inventario de Depresión de Beck-II)
Periodo de tiempo: visitas de tratamiento 30 semanas
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visitas de tratamiento 30 semanas
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Síntomas depresivos (medidos por el Inventario de Depresión de Beck-II)
Periodo de tiempo: visitas de tratamiento 36 semanas
|
visitas de tratamiento 36 semanas
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Síntomas depresivos (medidos por el Inventario de Depresión de Beck-II)
Periodo de tiempo: visitas de tratamiento 42 semanas
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visitas de tratamiento 42 semanas
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Síntomas depresivos (medidos por el Inventario de Depresión de Beck-II)
Periodo de tiempo: visitas de tratamiento 48 semanas
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visitas de tratamiento 48 semanas
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adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: línea de base del estudio
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línea de base del estudio
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adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: visitas de tratamiento 0 semana
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visitas de tratamiento 0 semana
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adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: visita de tratamiento 2 semanas
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visita de tratamiento 2 semanas
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adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: visita de tratamiento 4 semanas
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visita de tratamiento 4 semanas
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adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: visita de tratamiento 8 semanas
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visita de tratamiento 8 semanas
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adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: visita de tratamiento 12 semanas
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visita de tratamiento 12 semanas
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adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: visita de tratamiento 18 semanas
|
visita de tratamiento 18 semanas
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adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: visita de tratamiento 24 semanas
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visita de tratamiento 24 semanas
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adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: visita de tratamiento 30 semanas
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visita de tratamiento 30 semanas
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adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: visita de tratamiento 36 semanas
|
visita de tratamiento 36 semanas
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adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: visita de tratamiento 42 semanas
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visita de tratamiento 42 semanas
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adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: visita de tratamiento 48 semanas
|
visita de tratamiento 48 semanas
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finalización del tratamiento de la hepatitis C
Periodo de tiempo: línea de base del estudio
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línea de base del estudio
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finalización del tratamiento de la hepatitis C
Periodo de tiempo: visita de tratamiento 0 semana
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visita de tratamiento 0 semana
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finalización del tratamiento de la hepatitis C
Periodo de tiempo: visita de tratamiento 2 semanas
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visita de tratamiento 2 semanas
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finalización del tratamiento de la hepatitis C
Periodo de tiempo: visita de tratamiento 4 semanas
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visita de tratamiento 4 semanas
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finalización del tratamiento de la hepatitis C
Periodo de tiempo: visita de tratamiento 8 semanas
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visita de tratamiento 8 semanas
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finalización del tratamiento de la hepatitis C
Periodo de tiempo: visita de tratamiento 12 semanas
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visita de tratamiento 12 semanas
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finalización del tratamiento de la hepatitis C
Periodo de tiempo: visita de tratamiento 18 semanas
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visita de tratamiento 18 semanas
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finalización del tratamiento de la hepatitis C
Periodo de tiempo: visita de tratamiento 24 semanas
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visita de tratamiento 24 semanas
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finalización del tratamiento de la hepatitis C
Periodo de tiempo: visita de tratamiento 30 semanas
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visita de tratamiento 30 semanas
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finalización del tratamiento de la hepatitis C
Periodo de tiempo: visita de tratamiento 36 semanas
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visita de tratamiento 36 semanas
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finalización del tratamiento de la hepatitis C
Periodo de tiempo: visita de tratamiento 42 semanas
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visita de tratamiento 42 semanas
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finalización del tratamiento de la hepatitis C
Periodo de tiempo: visita de tratamiento 48 semanas
|
visita de tratamiento 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas G McGinn, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Depresión
- Infección
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Hepatitis C
- Hepatitis
- Interferones
- Enfermedades del HIGADO
- Ribavirina
- Interferón Alfa-2a
- Trastorno Depresivo Mayor
- Terapia de comportamiento cognitivo
- Interferón-alfa
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis, Viral, Humana
- Peginterferón alfa-2a
- Interferón Alfa-2b
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Trastornos del estado de ánimo
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Trastornos relacionados con sustancias
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Trastorno Depresivo Mayor
Otros números de identificación del estudio
- GCO# 05-0961
- R21DA021531 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .