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HIV/HCV 동시 감염 물질 남용 환자의 우울증 예방

2011년 8월 5일 업데이트: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
본 연구의 목적은 C형 간염 감염에 대한 인터페론 및 리바비린 치료 중 우울증 예방에 인지행동치료(CBT)가 효과적인지 알아보는 것이다.

연구 개요

상세 설명

HCV 단일 감염 및 HCV/HIV 동시 감염 환자 모두에서 활동성 C형 간염 치료는 길고 어려운 과정으로 인터페론과 리바비린의 병용 요법을 6~12개월 동안 진행하며 심각한 부작용이 있는 요법입니다. 치료를 받는 환자의 최대 40%가 약물로 인해 우울증에 걸리고, 이는 결국 치료 중단으로 이어지고 말기 간 질환을 예방할 기회를 잃게 됩니다. 사실, 인터페론 치료 전에 우울증이 있으면 환자가 인터페론 치료를 받지 못하는 경우가 많으며, 따라서 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 치료를 거부합니다. 인지 행동 요법(CBT)과 같은 비약물 요법은 만성 질환으로 치료를 받고 있는 환자를 포함한 수많은 연구에서 원발성 우울증 치료에 효능이 있는 것으로 입증되었습니다. CBT는 잘 확립된 치료 양식이며 여러 대규모 무작위 시험에서 항우울제보다 효과적이고 경우에 따라 더 효과적인 것으로 나타났습니다. CBT는 또한 고위험군에서 우울증 및 기타 정서 장애의 발병을 예방하는 효능을 보여주었습니다. 우울증이 없는 환자에게 인터페론으로 치료하기 전과 치료 중에 CBT를 제공하는 것은 환자를 추가 약물의 위험에 노출시키지 않고 우울증 비율을 줄이고 치료 순응도를 높일 수 있는 독특한 방법입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. >21년
  2. 5학년 이상 수준의 영어로 말하고 읽습니다.
  3. Mount Sinai's Primary Care practice 또는 JMFC에서 HCV에 대한 페그-인터페론 및 리바비린(PEG-IFN/RBV) 요법을 시작할 적격 및 준비
  4. HIV 감염 환자는 CD4 수가 > 100이어야 하며 레트로바이러스 요법에 대한 순응도를 입증해야 합니다.
  5. 공부에 들어갈 때 크게 우울하지 않습니다.
  6. CBT 연구 참여에 대한 동의서 서명

제외 기준:

  1. 주로 우울함(PHQ-9 관리 기준, 주요 우울 장애로 간주되는 점수).
  2. 불법 약물이나 알코올을 적극적으로 남용한 사실을 인정합니다.
  3. 인터페론/리바비린 요법의 표준 과정에 대한 의학적 금기(예: 중증 빈혈, 조절되지 않는 울혈성 심부전)
  4. 수명이 1년 미만
  5. 현재 CBT 관련 심리 치료 참여
  6. CBT 세션이 시작되기 전 6개월 이내에 심리 치료에 참여.
  7. CBT 세션 시작 전 6개월 이내에 항우울제 투여 시작
  8. 양극성 장애, 중증 인격 장애 또는 정신병적 장애를 포함하는 중증 동반이환 정신 질환
  9. 적극적인 자살 생각

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBT 기술 기반 그룹 세션
인지 행동 치료 기술 기반 그룹 세션
임상심리사가 실시한 C형 간염 환자를 위한 8개의 CBT 그룹 세션: 인터페론/리바비린 개시 전 3회, 인터페론/리바비린 개시 당일 1회, 인터페론/리바비린 치료 중 4회.
활성 비교기: C형 간염 교육 지원 그룹
C형 간염 교육 지원 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PHQ-9로 측정한 우울증
기간: 연구 기준선, 치료 방문(0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 및 48주)
연구 기준선, 치료 방문(0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 및 48주)
PHQ-9로 측정한 우울증
기간: 치료 방문 0주
치료 방문 0주
PHQ-9로 측정한 우울증
기간: 치료 방문 2주
치료 방문 2주
PHQ-9로 측정한 우울증
기간: 치료 방문 4주
치료 방문 4주
PHQ-9로 측정한 우울증
기간: 치료 방문 8주
치료 방문 8주
PHQ-9로 측정한 우울증
기간: 치료 방문 12주
치료 방문 12주
PHQ-9로 측정한 우울증
기간: 치료 방문 18주
치료 방문 18주
PHQ-9로 측정한 우울증
기간: 치료 방문 24주
치료 방문 24주
PHQ-9로 측정한 우울증
기간: 치료 방문 30주
치료 방문 30주
PHQ-9로 측정한 우울증
기간: 치료 방문 36주
치료 방문 36주
PHQ-9로 측정한 우울증
기간: 치료 방문 42주
치료 방문 42주
PHQ-9로 측정한 우울증
기간: 치료 방문 48주
치료 방문 48주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
우울 증상(Beck Depression Inventory-II로 측정)
기간: 연구 기준선, 치료 방문(0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 및 48주)
연구 기준선, 치료 방문(0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 및 48주)
우울 증상(Beck Depression Inventory-II로 측정)
기간: 치료 방문 2주
치료 방문 2주
우울 증상(Beck Depression Inventory-II로 측정)
기간: 치료 방문 4주
치료 방문 4주
우울 증상(Beck Depression Inventory-II로 측정)
기간: 치료 방문 8주
치료 방문 8주
우울 증상(Beck Depression Inventory-II로 측정)
기간: 치료 방문 12주
치료 방문 12주
우울 증상(Beck Depression Inventory-II로 측정)
기간: 치료 방문 18주
치료 방문 18주
우울 증상(Beck Depression Inventory-II로 측정)
기간: 치료 방문 24주
치료 방문 24주
우울 증상(Beck Depression Inventory-II로 측정)
기간: 치료 방문 30주
치료 방문 30주
우울 증상(Beck Depression Inventory-II로 측정)
기간: 치료 방문 36주
치료 방문 36주
우울 증상(Beck Depression Inventory-II로 측정)
기간: 치료 방문 42주
치료 방문 42주
우울 증상(Beck Depression Inventory-II로 측정)
기간: 치료 방문 48주
치료 방문 48주
복약 준수
기간: 연구 기준선
연구 기준선
복약 준수
기간: 치료 방문 0주
치료 방문 0주
복약 준수
기간: 치료 방문 2주
치료 방문 2주
복약 준수
기간: 치료 방문 4주
치료 방문 4주
복약 준수
기간: 치료 방문 8주
치료 방문 8주
복약 준수
기간: 치료 방문 12주
치료 방문 12주
복약 준수
기간: 치료 방문 18주
치료 방문 18주
복약 준수
기간: 치료 방문 24주
치료 방문 24주
복약 준수
기간: 치료 방문 30주
치료 방문 30주
복약 준수
기간: 치료 방문 36주
치료 방문 36주
복약 준수
기간: 치료 방문 42주
치료 방문 42주
복약 준수
기간: 치료 방문 48주
치료 방문 48주
C형 간염 치료 완료
기간: 연구 기준선
연구 기준선
C형 간염 치료 완료
기간: 치료 방문 0주
치료 방문 0주
C형 간염 치료 완료
기간: 치료 방문 2주
치료 방문 2주
C형 간염 치료 완료
기간: 치료 방문 4주
치료 방문 4주
C형 간염 치료 완료
기간: 치료 방문 8주
치료 방문 8주
C형 간염 치료 완료
기간: 치료 방문 12주
치료 방문 12주
C형 간염 치료 완료
기간: 치료 방문 18주
치료 방문 18주
C형 간염 치료 완료
기간: 치료 방문 24주
치료 방문 24주
C형 간염 치료 완료
기간: 치료 방문 30주
치료 방문 30주
C형 간염 치료 완료
기간: 치료 방문 36주
치료 방문 36주
C형 간염 치료 완료
기간: 치료 방문 42주
치료 방문 42주
C형 간염 치료 완료
기간: 치료 방문 48주
치료 방문 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas G McGinn, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인지 행동 치료 기술 기반 그룹 세션에 대한 임상 시험

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