- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00655226
Masennuksen ehkäisy HIV/HCV-yhteisinfektion saaneilla päihdepotilailla
perjantai 5. elokuuta 2011 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) tehokas masennuksen ehkäisyssä hepatiitti C -infektion interferoni- ja ribaviriinihoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Aktiivisen hepatiitti C:n hoito sekä HCV-monoinfektoituneilla että HCV/HIV-yhteisinfektiopotilailla on pitkä ja vaikea kurssi, johon sisältyy interferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa 6–12 kuukauden ajan. Hoito, jolla on merkittäviä sivuvaikutuksia.
Jopa 40 % hoidettavista potilaista kehittää masennusta lääkityksen takia, mikä puolestaan johtaa hoidon keskeyttämiseen ja menetettyihin mahdollisuuksiin estää loppuvaiheen maksasairaus.
Itse asiassa masennuksen esiintyminen ennen interferonihoitoa estää usein potilaita saamasta interferonihoitoa, mikä estää heiltä mahdollisesti hengenpelastushoidon.
Ei-farmakologiset hoidot, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), ovat osoittaneet tehokkuuden primaarisen masennuksen hoidossa useissa tutkimuksissa, mukaan lukien potilailla, joita hoidetaan kroonista lääketieteellistä sairautta sairastavilla potilailla.
CBT on vakiintunut hoitomuoto, ja sen on useissa suurissa satunnaistetuissa tutkimuksissa osoitettu olevan yhtä tehokkaita ja joissakin tapauksissa tehokkaampia kuin masennuslääkkeet.
CBT on myös osoittanut tehokkuutta masennuksen ja muiden tunnehäiriöiden kehittymisen estämisessä korkean riskin väestöryhmissä.
CBT:n tarjoaminen ennen interferonihoidon aloittamista ja sen aikana ei-masennuspotilaille on ainutlaatuinen menetelmä, joka voi vähentää masennuksen esiintyvyyttä ja lisätä hoitoon sitoutumista altistamatta potilaita lisälääkityksen riskille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 21 vuotta
- Puhu ja lue englantia ylemmälle 5. luokalle.
- Tukikelpoinen ja valmis aloittamaan Peg-Interferoni- ja Ribaviriini- (PEG-IFN/RBV) -hoidon HCV:lle Mount Sinai'n perusterveydenhuollon vastaanotolla tai JMFC:llä
- HIV-tartunnan saaneiden potilaiden CD4-määrän tulee olla > 100 ja heidän on osoitettava olevansa mukautettu retrovirushoitoon
- Ei kovin masentunut opiskelemaan tullessaan.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua CBT-tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeasti masentunut (perustuu PHQ-9:n antamiseen, pisteet huomioidaan vakavan masennushäiriön osalta).
- Myönnä käyttäväsi aktiivisesti laittomia huumeita tai alkoholia
- Lääketieteelliset vasta-aiheet tavalliselle interferoni/ribaviriinihoitojaksolle (esim. vaikea anemia, hallitsematon sydämen vajaatoiminta)
- Alle yksi vuosi elinajanodote
- Nykyinen osallistuminen CBT:hen liittyvään psykoterapiaan
- Osallistuminen mihin tahansa psykoterapiaan, joka alkaa alle 6 kuukautta ennen CBT-istuntojen alkamista.
- Aloitettiin masennuslääkitys alle 6 kuukautta ennen CBT-istuntojen alkamista
- Vaikea komorbidi psykiatrinen sairaus mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava persoonallisuushäiriö tai psykoottinen häiriö
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CBT-taitoon perustuvia ryhmäistuntoja
Kognitiivisen käyttäytymisterapian taitoihin perustuvat ryhmäistunnot
|
Kahdeksan hepatiitti C -potilaille räätälöityä CBT-ryhmäistuntoa kliinisen psykologin johdolla: 3 istuntoa ennen IFN/ribaviriinin aloitusta, 1 istunto IFN/ribaviriini-aloituspäivänä ja 4 istuntoa IFN/ribaviriinihoidon aikana.
|
Active Comparator: Hepatiitti C:n koulutustukiryhmät
|
Hepatiitti C:n koulutustukiryhmät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Masennus mitattuna PHQ-9:llä
Aikaikkuna: tutkimuksen lähtötaso, hoitokäynnit (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48 viikkoa)
|
tutkimuksen lähtötaso, hoitokäynnit (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48 viikkoa)
|
Masennus mitattuna PHQ-9:llä
Aikaikkuna: hoitokäynti 0 viikkoa
|
hoitokäynti 0 viikkoa
|
Masennus mitattuna PHQ-9:llä
Aikaikkuna: hoitokäynti 2 viikkoa
|
hoitokäynti 2 viikkoa
|
Masennus mitattuna PHQ-9:llä
Aikaikkuna: hoitokäynti 4 viikkoa
|
hoitokäynti 4 viikkoa
|
Masennus mitattuna PHQ-9:llä
Aikaikkuna: hoitokäynti 8 viikkoa
|
hoitokäynti 8 viikkoa
|
Masennus mitattuna PHQ-9:llä
Aikaikkuna: hoitokäynti 12 viikkoa
|
hoitokäynti 12 viikkoa
|
Masennus mitattuna PHQ-9:llä
Aikaikkuna: hoitokäynti 18 viikkoa
|
hoitokäynti 18 viikkoa
|
Masennus mitattuna PHQ-9:llä
Aikaikkuna: hoitokäynti 24 viikkoa
|
hoitokäynti 24 viikkoa
|
Masennus mitattuna PHQ-9:llä
Aikaikkuna: hoitokäynti 30 viikkoa
|
hoitokäynti 30 viikkoa
|
Masennus mitattuna PHQ-9:llä
Aikaikkuna: hoitokäynti 36 viikkoa
|
hoitokäynti 36 viikkoa
|
Masennus mitattuna PHQ-9:llä
Aikaikkuna: hoitokäynti 42 viikkoa
|
hoitokäynti 42 viikkoa
|
Masennus mitattuna PHQ-9:llä
Aikaikkuna: hoitokäynti 48 viikkoa
|
hoitokäynti 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Masennusoireet (mitattu Beck Depression Inventory-II:lla)
Aikaikkuna: tutkimuksen lähtötaso, hoitokäynnit (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48 viikkoa)
|
tutkimuksen lähtötaso, hoitokäynnit (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48 viikkoa)
|
Masennusoireet (mitattu Beck Depression Inventory-II:lla)
Aikaikkuna: hoitokäynnit 2 viikkoa
|
hoitokäynnit 2 viikkoa
|
Masennusoireet (mitattu Beck Depression Inventory-II:lla)
Aikaikkuna: hoitokäynnit 4 viikkoa
|
hoitokäynnit 4 viikkoa
|
Masennusoireet (mitattu Beck Depression Inventory-II:lla)
Aikaikkuna: hoitokäynnit 8 viikkoa
|
hoitokäynnit 8 viikkoa
|
Masennusoireet (mitattu Beck Depression Inventory-II:lla)
Aikaikkuna: hoitokäynnit 12 viikkoa
|
hoitokäynnit 12 viikkoa
|
Masennusoireet (mitattu Beck Depression Inventory-II:lla)
Aikaikkuna: hoitokäynnit 18 viikkoa
|
hoitokäynnit 18 viikkoa
|
Masennusoireet (mitattu Beck Depression Inventory-II:lla)
Aikaikkuna: hoitokäynnit 24 viikkoa
|
hoitokäynnit 24 viikkoa
|
Masennusoireet (mitattu Beck Depression Inventory-II:lla)
Aikaikkuna: hoitokäynnit 30 viikkoa
|
hoitokäynnit 30 viikkoa
|
Masennusoireet (mitattu Beck Depression Inventory-II:lla)
Aikaikkuna: hoitokäynnit 36 viikkoa
|
hoitokäynnit 36 viikkoa
|
Masennusoireet (mitattu Beck Depression Inventory-II:lla)
Aikaikkuna: hoitokäynnit 42 viikkoa
|
hoitokäynnit 42 viikkoa
|
Masennusoireet (mitattu Beck Depression Inventory-II:lla)
Aikaikkuna: hoitokäynnit 48 viikkoa
|
hoitokäynnit 48 viikkoa
|
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: tutkimuksen lähtötaso
|
tutkimuksen lähtötaso
|
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: hoitokäynnit 0 viikkoa
|
hoitokäynnit 0 viikkoa
|
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 2 viikkoa
|
hoitokäynti 2 viikkoa
|
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 4 viikkoa
|
hoitokäynti 4 viikkoa
|
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 8 viikkoa
|
hoitokäynti 8 viikkoa
|
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 12 viikkoa
|
hoitokäynti 12 viikkoa
|
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 18 viikkoa
|
hoitokäynti 18 viikkoa
|
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 24 viikkoa
|
hoitokäynti 24 viikkoa
|
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 30 viikkoa
|
hoitokäynti 30 viikkoa
|
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 36 viikkoa
|
hoitokäynti 36 viikkoa
|
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 42 viikkoa
|
hoitokäynti 42 viikkoa
|
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 48 viikkoa
|
hoitokäynti 48 viikkoa
|
hepatiitti C -hoidon päättyminen
Aikaikkuna: tutkimuksen lähtötaso
|
tutkimuksen lähtötaso
|
hepatiitti C -hoidon päättyminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 0 viikkoa
|
hoitokäynti 0 viikkoa
|
hepatiitti C -hoidon päättyminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 2 viikkoa
|
hoitokäynti 2 viikkoa
|
hepatiitti C -hoidon päättyminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 4 viikkoa
|
hoitokäynti 4 viikkoa
|
hepatiitti C -hoidon päättyminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 8 viikkoa
|
hoitokäynti 8 viikkoa
|
hepatiitti C -hoidon päättyminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 12 viikkoa
|
hoitokäynti 12 viikkoa
|
hepatiitti C -hoidon päättyminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 18 viikkoa
|
hoitokäynti 18 viikkoa
|
hepatiitti C -hoidon päättyminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 24 viikkoa
|
hoitokäynti 24 viikkoa
|
hepatiitti C -hoidon päättyminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 30 viikkoa
|
hoitokäynti 30 viikkoa
|
hepatiitti C -hoidon päättyminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 36 viikkoa
|
hoitokäynti 36 viikkoa
|
hepatiitti C -hoidon päättyminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 42 viikkoa
|
hoitokäynti 42 viikkoa
|
hepatiitti C -hoidon päättyminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 48 viikkoa
|
hoitokäynti 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas G McGinn, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Masennus
- Infektio
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- C-hepatiitti
- Hepatiitti
- Interferonit
- Maksasairaudet
- Ribaviriini
- Interferoni Alfa-2a
- Masennus, majuri
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Interferoni-alfa
- Tartuntataudit
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Peginterferoni alfa-2a
- Interferoni Alfa-2b
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Mielialahäiriöt
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Sairaus
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Masennus, majuri
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO# 05-0961
- R21DA021531 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Kognitiivisen käyttäytymisterapian taitoihin perustuvat ryhmäistunnot
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
University of ArizonaUnited States Department of Defense; Southern Arizona VA Health Care SystemValmisMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriö | UnettomuushäiriöYhdysvallat