Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuksen ehkäisy HIV/HCV-yhteisinfektion saaneilla päihdepotilailla

perjantai 5. elokuuta 2011 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) tehokas masennuksen ehkäisyssä hepatiitti C -infektion interferoni- ja ribaviriinihoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aktiivisen hepatiitti C:n hoito sekä HCV-monoinfektoituneilla että HCV/HIV-yhteisinfektiopotilailla on pitkä ja vaikea kurssi, johon sisältyy interferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa 6–12 kuukauden ajan. Hoito, jolla on merkittäviä sivuvaikutuksia. Jopa 40 % hoidettavista potilaista kehittää masennusta lääkityksen takia, mikä puolestaan ​​johtaa hoidon keskeyttämiseen ja menetettyihin mahdollisuuksiin estää loppuvaiheen maksasairaus. Itse asiassa masennuksen esiintyminen ennen interferonihoitoa estää usein potilaita saamasta interferonihoitoa, mikä estää heiltä mahdollisesti hengenpelastushoidon. Ei-farmakologiset hoidot, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), ovat osoittaneet tehokkuuden primaarisen masennuksen hoidossa useissa tutkimuksissa, mukaan lukien potilailla, joita hoidetaan kroonista lääketieteellistä sairautta sairastavilla potilailla. CBT on vakiintunut hoitomuoto, ja sen on useissa suurissa satunnaistetuissa tutkimuksissa osoitettu olevan yhtä tehokkaita ja joissakin tapauksissa tehokkaampia kuin masennuslääkkeet. CBT on myös osoittanut tehokkuutta masennuksen ja muiden tunnehäiriöiden kehittymisen estämisessä korkean riskin väestöryhmissä. CBT:n tarjoaminen ennen interferonihoidon aloittamista ja sen aikana ei-masennuspotilaille on ainutlaatuinen menetelmä, joka voi vähentää masennuksen esiintyvyyttä ja lisätä hoitoon sitoutumista altistamatta potilaita lisälääkityksen riskille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. > 21 vuotta
  2. Puhu ja lue englantia ylemmälle 5. luokalle.
  3. Tukikelpoinen ja valmis aloittamaan Peg-Interferoni- ja Ribaviriini- (PEG-IFN/RBV) -hoidon HCV:lle Mount Sinai'n perusterveydenhuollon vastaanotolla tai JMFC:llä
  4. HIV-tartunnan saaneiden potilaiden CD4-määrän tulee olla > 100 ja heidän on osoitettava olevansa mukautettu retrovirushoitoon
  5. Ei kovin masentunut opiskelemaan tullessaan.
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua CBT-tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikeasti masentunut (perustuu PHQ-9:n antamiseen, pisteet huomioidaan vakavan masennushäiriön osalta).
  2. Myönnä käyttäväsi aktiivisesti laittomia huumeita tai alkoholia
  3. Lääketieteelliset vasta-aiheet tavalliselle interferoni/ribaviriinihoitojaksolle (esim. vaikea anemia, hallitsematon sydämen vajaatoiminta)
  4. Alle yksi vuosi elinajanodote
  5. Nykyinen osallistuminen CBT:hen liittyvään psykoterapiaan
  6. Osallistuminen mihin tahansa psykoterapiaan, joka alkaa alle 6 kuukautta ennen CBT-istuntojen alkamista.
  7. Aloitettiin masennuslääkitys alle 6 kuukautta ennen CBT-istuntojen alkamista
  8. Vaikea komorbidi psykiatrinen sairaus mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava persoonallisuushäiriö tai psykoottinen häiriö
  9. Aktiiviset itsemurha-ajatukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBT-taitoon perustuvia ryhmäistuntoja
Kognitiivisen käyttäytymisterapian taitoihin perustuvat ryhmäistunnot
Kahdeksan hepatiitti C -potilaille räätälöityä CBT-ryhmäistuntoa kliinisen psykologin johdolla: 3 istuntoa ennen IFN/ribaviriinin aloitusta, 1 istunto IFN/ribaviriini-aloituspäivänä ja 4 istuntoa IFN/ribaviriinihoidon aikana.
Active Comparator: Hepatiitti C:n koulutustukiryhmät
Hepatiitti C:n koulutustukiryhmät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Masennus mitattuna PHQ-9:llä
Aikaikkuna: tutkimuksen lähtötaso, hoitokäynnit (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48 viikkoa)
tutkimuksen lähtötaso, hoitokäynnit (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48 viikkoa)
Masennus mitattuna PHQ-9:llä
Aikaikkuna: hoitokäynti 0 viikkoa
hoitokäynti 0 viikkoa
Masennus mitattuna PHQ-9:llä
Aikaikkuna: hoitokäynti 2 viikkoa
hoitokäynti 2 viikkoa
Masennus mitattuna PHQ-9:llä
Aikaikkuna: hoitokäynti 4 viikkoa
hoitokäynti 4 viikkoa
Masennus mitattuna PHQ-9:llä
Aikaikkuna: hoitokäynti 8 viikkoa
hoitokäynti 8 viikkoa
Masennus mitattuna PHQ-9:llä
Aikaikkuna: hoitokäynti 12 viikkoa
hoitokäynti 12 viikkoa
Masennus mitattuna PHQ-9:llä
Aikaikkuna: hoitokäynti 18 viikkoa
hoitokäynti 18 viikkoa
Masennus mitattuna PHQ-9:llä
Aikaikkuna: hoitokäynti 24 viikkoa
hoitokäynti 24 viikkoa
Masennus mitattuna PHQ-9:llä
Aikaikkuna: hoitokäynti 30 viikkoa
hoitokäynti 30 viikkoa
Masennus mitattuna PHQ-9:llä
Aikaikkuna: hoitokäynti 36 viikkoa
hoitokäynti 36 viikkoa
Masennus mitattuna PHQ-9:llä
Aikaikkuna: hoitokäynti 42 viikkoa
hoitokäynti 42 viikkoa
Masennus mitattuna PHQ-9:llä
Aikaikkuna: hoitokäynti 48 viikkoa
hoitokäynti 48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Masennusoireet (mitattu Beck Depression Inventory-II:lla)
Aikaikkuna: tutkimuksen lähtötaso, hoitokäynnit (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48 viikkoa)
tutkimuksen lähtötaso, hoitokäynnit (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48 viikkoa)
Masennusoireet (mitattu Beck Depression Inventory-II:lla)
Aikaikkuna: hoitokäynnit 2 viikkoa
hoitokäynnit 2 viikkoa
Masennusoireet (mitattu Beck Depression Inventory-II:lla)
Aikaikkuna: hoitokäynnit 4 viikkoa
hoitokäynnit 4 viikkoa
Masennusoireet (mitattu Beck Depression Inventory-II:lla)
Aikaikkuna: hoitokäynnit 8 viikkoa
hoitokäynnit 8 viikkoa
Masennusoireet (mitattu Beck Depression Inventory-II:lla)
Aikaikkuna: hoitokäynnit 12 viikkoa
hoitokäynnit 12 viikkoa
Masennusoireet (mitattu Beck Depression Inventory-II:lla)
Aikaikkuna: hoitokäynnit 18 viikkoa
hoitokäynnit 18 viikkoa
Masennusoireet (mitattu Beck Depression Inventory-II:lla)
Aikaikkuna: hoitokäynnit 24 viikkoa
hoitokäynnit 24 viikkoa
Masennusoireet (mitattu Beck Depression Inventory-II:lla)
Aikaikkuna: hoitokäynnit 30 viikkoa
hoitokäynnit 30 viikkoa
Masennusoireet (mitattu Beck Depression Inventory-II:lla)
Aikaikkuna: hoitokäynnit 36 ​​viikkoa
hoitokäynnit 36 ​​viikkoa
Masennusoireet (mitattu Beck Depression Inventory-II:lla)
Aikaikkuna: hoitokäynnit 42 viikkoa
hoitokäynnit 42 viikkoa
Masennusoireet (mitattu Beck Depression Inventory-II:lla)
Aikaikkuna: hoitokäynnit 48 viikkoa
hoitokäynnit 48 viikkoa
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: tutkimuksen lähtötaso
tutkimuksen lähtötaso
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: hoitokäynnit 0 viikkoa
hoitokäynnit 0 viikkoa
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 2 viikkoa
hoitokäynti 2 viikkoa
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 4 viikkoa
hoitokäynti 4 viikkoa
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 8 viikkoa
hoitokäynti 8 viikkoa
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 12 viikkoa
hoitokäynti 12 viikkoa
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 18 viikkoa
hoitokäynti 18 viikkoa
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 24 viikkoa
hoitokäynti 24 viikkoa
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 30 viikkoa
hoitokäynti 30 viikkoa
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 36 viikkoa
hoitokäynti 36 viikkoa
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 42 viikkoa
hoitokäynti 42 viikkoa
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 48 viikkoa
hoitokäynti 48 viikkoa
hepatiitti C -hoidon päättyminen
Aikaikkuna: tutkimuksen lähtötaso
tutkimuksen lähtötaso
hepatiitti C -hoidon päättyminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 0 viikkoa
hoitokäynti 0 viikkoa
hepatiitti C -hoidon päättyminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 2 viikkoa
hoitokäynti 2 viikkoa
hepatiitti C -hoidon päättyminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 4 viikkoa
hoitokäynti 4 viikkoa
hepatiitti C -hoidon päättyminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 8 viikkoa
hoitokäynti 8 viikkoa
hepatiitti C -hoidon päättyminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 12 viikkoa
hoitokäynti 12 viikkoa
hepatiitti C -hoidon päättyminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 18 viikkoa
hoitokäynti 18 viikkoa
hepatiitti C -hoidon päättyminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 24 viikkoa
hoitokäynti 24 viikkoa
hepatiitti C -hoidon päättyminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 30 viikkoa
hoitokäynti 30 viikkoa
hepatiitti C -hoidon päättyminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 36 viikkoa
hoitokäynti 36 viikkoa
hepatiitti C -hoidon päättyminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 42 viikkoa
hoitokäynti 42 viikkoa
hepatiitti C -hoidon päättyminen
Aikaikkuna: hoitokäynti 48 viikkoa
hoitokäynti 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas G McGinn, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Kliiniset tutkimukset Kognitiivisen käyttäytymisterapian taitoihin perustuvat ryhmäistunnot

3
Tilaa