- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00655226
Prevenção da Depressão em Pacientes com Abuso de Substâncias Co-infectados com HIV/HCV
5 de agosto de 2011 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia cognitivo-comportamental (TCC) é eficaz na prevenção da depressão durante o tratamento com interferon e ribavirina para infecção por hepatite C.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
O tratamento da hepatite C ativa tanto em pacientes monoinfectados quanto em coinfectados HCV/HIV é longo e difícil, envolvendo terapia combinada de interferon e ribavirina por 6 a 12 meses, uma terapia com efeitos colaterais significativos.
Até 40% dos pacientes em tratamento desenvolverão depressão devido à medicação, o que, por sua vez, leva à descontinuação da terapia e à perda de oportunidades de prevenir a doença hepática terminal.
De fato, a presença de depressão antes do tratamento com interferon muitas vezes exclui os pacientes de receber terapia com interferon, negando-lhes assim um tratamento potencialmente salvador de vidas.
As terapias não farmacológicas, como a terapia cognitivo-comportamental (TCC), demonstraram eficácia no tratamento da depressão primária em vários estudos, inclusive em pacientes em tratamento com doenças crônicas.
A TCC é uma modalidade de tratamento bem estabelecida e tem demonstrado em vários grandes estudos randomizados ser tão eficaz e, em alguns casos, mais eficaz do que os antidepressivos.
A TCC também demonstrou eficácia na prevenção do desenvolvimento de depressão e outros distúrbios emocionais em populações de alto risco.
Oferecer TCC antes e durante o tratamento com interferon para pacientes não deprimidos é um método único que pode reduzir as taxas de depressão e aumentar a adesão ao tratamento sem expor os pacientes ao risco de uma medicação adicional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >21 anos
- Falar e ler inglês até a 5ª série ou superior.
- Elegível e pronto para iniciar a terapia com Peg-Interferon e Ribavirina (PEG-IFN/RBV) para HCV na clínica de cuidados primários de Mount Sinai ou JMFC
- Os pacientes infectados pelo HIV precisarão ter uma contagem de CD4 > 100 e ter demonstrado adesão à terapia retroviral
- Não muito deprimido ao entrar para estudar.
- Consentimento informado assinado para participar do estudo CBT
Critério de exclusão:
- Principalmente deprimido (com base na administração do PHQ-9, pontuação considerada para Transtorno Depressivo Maior).
- Admitir o abuso ativo de drogas ilícitas ou álcool
- Contra-indicações médicas para um curso padrão de terapia com interferon/ribavirina (por exemplo: anemia grave, insuficiência cardíaca congestiva não controlada)
- Menos de um ano de expectativa de vida
- Participação atual em psicoterapia relacionada à TCC
- Participação em qualquer psicoterapia iniciada menos de 6 meses antes do início das sessões de TCC.
- Medicação antidepressiva iniciada menos de 6 meses antes do início das sessões de TCC
- Doença psiquiátrica comórbida grave, incluindo transtorno bipolar, transtorno de personalidade grave ou transtorno psicótico
- Ideação suicida ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sessões de grupo baseadas em habilidades CBT
Sessões de grupo baseadas em habilidades de terapia cognitivo-comportamental
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Oito sessões de grupo de TCC adaptadas para pacientes com hepatite C conduzidas por um psicólogo clínico: 3 sessões realizadas antes do início do IFN/ribavirina, 1 sessão no dia do início do IFN/ribavirina e 4 sessões durante o tratamento com IFN/ribavirina.
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Comparador Ativo: Grupos de apoio educacional para hepatite C
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Grupos de apoio educacional para hepatite C
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Depressão medida pelo PHQ-9
Prazo: linha de base do estudo, visitas de tratamento (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 semanas)
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linha de base do estudo, visitas de tratamento (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 semanas)
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Depressão medida pelo PHQ-9
Prazo: visita de tratamento 0 semana
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visita de tratamento 0 semana
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Depressão medida pelo PHQ-9
Prazo: visita de tratamento 2 semanas
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visita de tratamento 2 semanas
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Depressão medida pelo PHQ-9
Prazo: visita de tratamento 4 semanas
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visita de tratamento 4 semanas
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Depressão medida pelo PHQ-9
Prazo: visita de tratamento 8 semanas
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visita de tratamento 8 semanas
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Depressão medida pelo PHQ-9
Prazo: visita de tratamento 12 semanas
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visita de tratamento 12 semanas
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Depressão medida pelo PHQ-9
Prazo: visita de tratamento 18 semanas
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visita de tratamento 18 semanas
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Depressão medida pelo PHQ-9
Prazo: visita de tratamento 24 semanas
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visita de tratamento 24 semanas
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Depressão medida pelo PHQ-9
Prazo: visita de tratamento 30 semanas
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visita de tratamento 30 semanas
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Depressão medida pelo PHQ-9
Prazo: visita de tratamento 36 semanas
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visita de tratamento 36 semanas
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Depressão medida pelo PHQ-9
Prazo: visita de tratamento 42 semanas
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visita de tratamento 42 semanas
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Depressão medida pelo PHQ-9
Prazo: visita de tratamento 48 semanas
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visita de tratamento 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sintomas depressivos (medidos pelo Inventário de Depressão de Beck-II)
Prazo: linha de base do estudo, visitas de tratamento (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 semanas)
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linha de base do estudo, visitas de tratamento (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 semanas)
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Sintomas depressivos (medidos pelo Inventário de Depressão de Beck-II)
Prazo: visitas de tratamento 2 semanas
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visitas de tratamento 2 semanas
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Sintomas depressivos (medidos pelo Inventário de Depressão de Beck-II)
Prazo: visitas de tratamento 4 semanas
|
visitas de tratamento 4 semanas
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Sintomas depressivos (medidos pelo Inventário de Depressão de Beck-II)
Prazo: visitas de tratamento 8 semanas
|
visitas de tratamento 8 semanas
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Sintomas depressivos (medidos pelo Inventário de Depressão de Beck-II)
Prazo: visitas de tratamento 12 semanas
|
visitas de tratamento 12 semanas
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Sintomas depressivos (medidos pelo Inventário de Depressão de Beck-II)
Prazo: visitas de tratamento 18 semanas
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visitas de tratamento 18 semanas
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Sintomas depressivos (medidos pelo Inventário de Depressão de Beck-II)
Prazo: visitas de tratamento 24 semanas
|
visitas de tratamento 24 semanas
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Sintomas depressivos (medidos pelo Inventário de Depressão de Beck-II)
Prazo: visitas de tratamento 30 semanas
|
visitas de tratamento 30 semanas
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Sintomas depressivos (medidos pelo Inventário de Depressão de Beck-II)
Prazo: visitas de tratamento 36 semanas
|
visitas de tratamento 36 semanas
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Sintomas depressivos (medidos pelo Inventário de Depressão de Beck-II)
Prazo: visitas de tratamento 42 semanas
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visitas de tratamento 42 semanas
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Sintomas depressivos (medidos pelo Inventário de Depressão de Beck-II)
Prazo: visitas de tratamento 48 semanas
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visitas de tratamento 48 semanas
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adesão à medicação
Prazo: linha de base do estudo
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linha de base do estudo
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adesão à medicação
Prazo: visitas de tratamento 0 semana
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visitas de tratamento 0 semana
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adesão à medicação
Prazo: visita de tratamento 2 semanas
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visita de tratamento 2 semanas
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adesão à medicação
Prazo: visita de tratamento 4 semanas
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visita de tratamento 4 semanas
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adesão à medicação
Prazo: visita de tratamento 8 semanas
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visita de tratamento 8 semanas
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adesão à medicação
Prazo: visita de tratamento 12 semanas
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visita de tratamento 12 semanas
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adesão à medicação
Prazo: visita de tratamento 18 semanas
|
visita de tratamento 18 semanas
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adesão à medicação
Prazo: visita de tratamento 24 semanas
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visita de tratamento 24 semanas
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adesão à medicação
Prazo: visita de tratamento 30 semanas
|
visita de tratamento 30 semanas
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adesão à medicação
Prazo: visita de tratamento 36 semanas
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visita de tratamento 36 semanas
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adesão à medicação
Prazo: visita de tratamento 42 semanas
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visita de tratamento 42 semanas
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adesão à medicação
Prazo: visita de tratamento 48 semanas
|
visita de tratamento 48 semanas
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conclusão do tratamento da hepatite C
Prazo: linha de base do estudo
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linha de base do estudo
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conclusão do tratamento da hepatite C
Prazo: visita de tratamento 0 semana
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visita de tratamento 0 semana
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conclusão do tratamento da hepatite C
Prazo: visita de tratamento 2 semanas
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visita de tratamento 2 semanas
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conclusão do tratamento da hepatite C
Prazo: visita de tratamento 4 semanas
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visita de tratamento 4 semanas
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conclusão do tratamento da hepatite C
Prazo: visita de tratamento 8 semanas
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visita de tratamento 8 semanas
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conclusão do tratamento da hepatite C
Prazo: visita de tratamento 12 semanas
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visita de tratamento 12 semanas
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conclusão do tratamento da hepatite C
Prazo: visita de tratamento 18 semanas
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visita de tratamento 18 semanas
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conclusão do tratamento da hepatite C
Prazo: visita de tratamento 24 semanas
|
visita de tratamento 24 semanas
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conclusão do tratamento da hepatite C
Prazo: visita de tratamento 30 semanas
|
visita de tratamento 30 semanas
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conclusão do tratamento da hepatite C
Prazo: visita de tratamento 36 semanas
|
visita de tratamento 36 semanas
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conclusão do tratamento da hepatite C
Prazo: visita de tratamento 42 semanas
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visita de tratamento 42 semanas
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conclusão do tratamento da hepatite C
Prazo: visita de tratamento 48 semanas
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visita de tratamento 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas G McGinn, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Depressão
- Infecção
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Hepatite C
- Hepatite
- Interferons
- Doenças do Fígado
- Ribavirina
- Interferon Alfa-2a
- Transtorno Depressivo Maior
- Terapia Cognitiva Comportamental
- Interferon-alfa
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite Crônica
- Hepatite, Viral, Humana
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon Alfa-2b
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Transtornos de Humor
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença
- Hepatite
- Hepatite C
- Transtorno Depressivo Maior
Outros números de identificação do estudo
- GCO# 05-0961
- R21DA021531 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .