Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevenção da Depressão em Pacientes com Abuso de Substâncias Co-infectados com HIV/HCV

5 de agosto de 2011 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia cognitivo-comportamental (TCC) é eficaz na prevenção da depressão durante o tratamento com interferon e ribavirina para infecção por hepatite C.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento da hepatite C ativa tanto em pacientes monoinfectados quanto em coinfectados HCV/HIV é longo e difícil, envolvendo terapia combinada de interferon e ribavirina por 6 a 12 meses, uma terapia com efeitos colaterais significativos. Até 40% dos pacientes em tratamento desenvolverão depressão devido à medicação, o que, por sua vez, leva à descontinuação da terapia e à perda de oportunidades de prevenir a doença hepática terminal. De fato, a presença de depressão antes do tratamento com interferon muitas vezes exclui os pacientes de receber terapia com interferon, negando-lhes assim um tratamento potencialmente salvador de vidas. As terapias não farmacológicas, como a terapia cognitivo-comportamental (TCC), demonstraram eficácia no tratamento da depressão primária em vários estudos, inclusive em pacientes em tratamento com doenças crônicas. A TCC é uma modalidade de tratamento bem estabelecida e tem demonstrado em vários grandes estudos randomizados ser tão eficaz e, em alguns casos, mais eficaz do que os antidepressivos. A TCC também demonstrou eficácia na prevenção do desenvolvimento de depressão e outros distúrbios emocionais em populações de alto risco. Oferecer TCC antes e durante o tratamento com interferon para pacientes não deprimidos é um método único que pode reduzir as taxas de depressão e aumentar a adesão ao tratamento sem expor os pacientes ao risco de uma medicação adicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. >21 anos
  2. Falar e ler inglês até a 5ª série ou superior.
  3. Elegível e pronto para iniciar a terapia com Peg-Interferon e Ribavirina (PEG-IFN/RBV) para HCV na clínica de cuidados primários de Mount Sinai ou JMFC
  4. Os pacientes infectados pelo HIV precisarão ter uma contagem de CD4 > 100 e ter demonstrado adesão à terapia retroviral
  5. Não muito deprimido ao entrar para estudar.
  6. Consentimento informado assinado para participar do estudo CBT

Critério de exclusão:

  1. Principalmente deprimido (com base na administração do PHQ-9, pontuação considerada para Transtorno Depressivo Maior).
  2. Admitir o abuso ativo de drogas ilícitas ou álcool
  3. Contra-indicações médicas para um curso padrão de terapia com interferon/ribavirina (por exemplo: anemia grave, insuficiência cardíaca congestiva não controlada)
  4. Menos de um ano de expectativa de vida
  5. Participação atual em psicoterapia relacionada à TCC
  6. Participação em qualquer psicoterapia iniciada menos de 6 meses antes do início das sessões de TCC.
  7. Medicação antidepressiva iniciada menos de 6 meses antes do início das sessões de TCC
  8. Doença psiquiátrica comórbida grave, incluindo transtorno bipolar, transtorno de personalidade grave ou transtorno psicótico
  9. Ideação suicida ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sessões de grupo baseadas em habilidades CBT
Sessões de grupo baseadas em habilidades de terapia cognitivo-comportamental
Oito sessões de grupo de TCC adaptadas para pacientes com hepatite C conduzidas por um psicólogo clínico: 3 sessões realizadas antes do início do IFN/ribavirina, 1 sessão no dia do início do IFN/ribavirina e 4 sessões durante o tratamento com IFN/ribavirina.
Comparador Ativo: Grupos de apoio educacional para hepatite C
Grupos de apoio educacional para hepatite C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Depressão medida pelo PHQ-9
Prazo: linha de base do estudo, visitas de tratamento (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 semanas)
linha de base do estudo, visitas de tratamento (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 semanas)
Depressão medida pelo PHQ-9
Prazo: visita de tratamento 0 semana
visita de tratamento 0 semana
Depressão medida pelo PHQ-9
Prazo: visita de tratamento 2 semanas
visita de tratamento 2 semanas
Depressão medida pelo PHQ-9
Prazo: visita de tratamento 4 semanas
visita de tratamento 4 semanas
Depressão medida pelo PHQ-9
Prazo: visita de tratamento 8 semanas
visita de tratamento 8 semanas
Depressão medida pelo PHQ-9
Prazo: visita de tratamento 12 semanas
visita de tratamento 12 semanas
Depressão medida pelo PHQ-9
Prazo: visita de tratamento 18 semanas
visita de tratamento 18 semanas
Depressão medida pelo PHQ-9
Prazo: visita de tratamento 24 semanas
visita de tratamento 24 semanas
Depressão medida pelo PHQ-9
Prazo: visita de tratamento 30 semanas
visita de tratamento 30 semanas
Depressão medida pelo PHQ-9
Prazo: visita de tratamento 36 semanas
visita de tratamento 36 semanas
Depressão medida pelo PHQ-9
Prazo: visita de tratamento 42 semanas
visita de tratamento 42 semanas
Depressão medida pelo PHQ-9
Prazo: visita de tratamento 48 semanas
visita de tratamento 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas depressivos (medidos pelo Inventário de Depressão de Beck-II)
Prazo: linha de base do estudo, visitas de tratamento (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 semanas)
linha de base do estudo, visitas de tratamento (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 semanas)
Sintomas depressivos (medidos pelo Inventário de Depressão de Beck-II)
Prazo: visitas de tratamento 2 semanas
visitas de tratamento 2 semanas
Sintomas depressivos (medidos pelo Inventário de Depressão de Beck-II)
Prazo: visitas de tratamento 4 semanas
visitas de tratamento 4 semanas
Sintomas depressivos (medidos pelo Inventário de Depressão de Beck-II)
Prazo: visitas de tratamento 8 semanas
visitas de tratamento 8 semanas
Sintomas depressivos (medidos pelo Inventário de Depressão de Beck-II)
Prazo: visitas de tratamento 12 semanas
visitas de tratamento 12 semanas
Sintomas depressivos (medidos pelo Inventário de Depressão de Beck-II)
Prazo: visitas de tratamento 18 semanas
visitas de tratamento 18 semanas
Sintomas depressivos (medidos pelo Inventário de Depressão de Beck-II)
Prazo: visitas de tratamento 24 semanas
visitas de tratamento 24 semanas
Sintomas depressivos (medidos pelo Inventário de Depressão de Beck-II)
Prazo: visitas de tratamento 30 semanas
visitas de tratamento 30 semanas
Sintomas depressivos (medidos pelo Inventário de Depressão de Beck-II)
Prazo: visitas de tratamento 36 semanas
visitas de tratamento 36 semanas
Sintomas depressivos (medidos pelo Inventário de Depressão de Beck-II)
Prazo: visitas de tratamento 42 semanas
visitas de tratamento 42 semanas
Sintomas depressivos (medidos pelo Inventário de Depressão de Beck-II)
Prazo: visitas de tratamento 48 semanas
visitas de tratamento 48 semanas
adesão à medicação
Prazo: linha de base do estudo
linha de base do estudo
adesão à medicação
Prazo: visitas de tratamento 0 semana
visitas de tratamento 0 semana
adesão à medicação
Prazo: visita de tratamento 2 semanas
visita de tratamento 2 semanas
adesão à medicação
Prazo: visita de tratamento 4 semanas
visita de tratamento 4 semanas
adesão à medicação
Prazo: visita de tratamento 8 semanas
visita de tratamento 8 semanas
adesão à medicação
Prazo: visita de tratamento 12 semanas
visita de tratamento 12 semanas
adesão à medicação
Prazo: visita de tratamento 18 semanas
visita de tratamento 18 semanas
adesão à medicação
Prazo: visita de tratamento 24 semanas
visita de tratamento 24 semanas
adesão à medicação
Prazo: visita de tratamento 30 semanas
visita de tratamento 30 semanas
adesão à medicação
Prazo: visita de tratamento 36 semanas
visita de tratamento 36 semanas
adesão à medicação
Prazo: visita de tratamento 42 semanas
visita de tratamento 42 semanas
adesão à medicação
Prazo: visita de tratamento 48 semanas
visita de tratamento 48 semanas
conclusão do tratamento da hepatite C
Prazo: linha de base do estudo
linha de base do estudo
conclusão do tratamento da hepatite C
Prazo: visita de tratamento 0 semana
visita de tratamento 0 semana
conclusão do tratamento da hepatite C
Prazo: visita de tratamento 2 semanas
visita de tratamento 2 semanas
conclusão do tratamento da hepatite C
Prazo: visita de tratamento 4 semanas
visita de tratamento 4 semanas
conclusão do tratamento da hepatite C
Prazo: visita de tratamento 8 semanas
visita de tratamento 8 semanas
conclusão do tratamento da hepatite C
Prazo: visita de tratamento 12 semanas
visita de tratamento 12 semanas
conclusão do tratamento da hepatite C
Prazo: visita de tratamento 18 semanas
visita de tratamento 18 semanas
conclusão do tratamento da hepatite C
Prazo: visita de tratamento 24 semanas
visita de tratamento 24 semanas
conclusão do tratamento da hepatite C
Prazo: visita de tratamento 30 semanas
visita de tratamento 30 semanas
conclusão do tratamento da hepatite C
Prazo: visita de tratamento 36 semanas
visita de tratamento 36 semanas
conclusão do tratamento da hepatite C
Prazo: visita de tratamento 42 semanas
visita de tratamento 42 semanas
conclusão do tratamento da hepatite C
Prazo: visita de tratamento 48 semanas
visita de tratamento 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas G McGinn, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever