HerpeSelect® Express Rapid Test スタディ プロトコル: 性的に活発な成人集団
HerpeSelect® Express Rapid Test 研究プロトコル 性的に活発な成人集団
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この調査の目的は、Focus Diagnostics の HerpeSelect® 2 ELISA IgG (K021486) との比較に基づいて、Focus Diagnostics (Focus) HerpeSelect® Express の性能特性を確立することです。 Focus HerpeSelect® 2 ELISA IgG デバイスは、ヒト血清中の HSV-2 に対するヒト IgG クラス抗体の有無を定性的に検出することを目的としています。 HerpeSelect® 2 ELISA IgG または HerpeSelect® Express の陽性サンプルは、HerpeSelect® Immunoblot (K000238) でテストされます。
この外部研究と社内分析研究は、ポイントオブケアのための HSV-2 感染の推定診断におけるように、妊娠中の女性または性的に活発な成人のスクリーニングの補助としての HerpeSelect® Express Rapid Test デバイスの有効性を実証します。テストサイト、病院/診療所、リファレンスラボラトリ。 米国南東部、西部、東部、および太平洋岸北西部の独立施設は、HerpeSelect® Express Rapid Test を使用して被験者をテストします。 これらの患者の血清は、Focus Diagnostics Reference Laboratory で HerpeSelect® 2 ELISA IgG で検査されます。 HerpeSelect® Express Rapid Test と HerpeSelect® 2 ELISA IgG の不一致は、HerpeSelect® Immunoblot IgG アッセイでテストできます。
被験者は、性的に活発な成人 375 人、妊婦 375 人、および有病率の低い成人 100 人の 3 つの患者集団から選ばれます。 毛細血管全血と血清の 2 種類のサンプルが各被験者から収集されます。 これらのサンプル タイプは、HerpeSelect® Express Rapid Test と HerpeSelect® 2 ELISA IgG の両方でテストされます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 性的に活発な成人 - 過去 12 か月間に少なくとも 1 人の性的パートナーとの性交。
- -被験者は18歳以上でなければなりません。
- 1 つの性別の 60% 以下。
除外基準:
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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SAA
性的に活発な成人 - 過去 12 か月間に少なくとも 1 人の性的パートナーとの性交。
-被験者は18歳以上でなければなりません。
1 つの性別の 60% 以下。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清学的状態を述語デバイスと比較する
時間枠：学習の終了
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学習の終了
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06-001-RT0920G Rev:03/07/08
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