Protokół badania szybkiego testu HerpeSelect® Express: Populacja dorosłych aktywnych seksualnie

Celem tego badania jest ustalenie charakterystyki działania testu Focus Diagnostics (Focus) HerpeSelect® Express na podstawie porównania z testem Focus Diagnostics HerpeSelect® 2 ELISA IgG (K021486). Urządzenie Focus HerpeSelect® 2 ELISA IgG jest przeznaczone do jakościowego wykrywania obecności lub braku ludzkich przeciwciał klasy IgG przeciwko wirusowi HSV-2 w surowicach ludzkich. Pozytywne próbki w teście HerpeSelect® 2 ELISA IgG lub HerpeSelect® Express zostaną przetestowane w HerpeSelect® Immunoblot (K000238).

To badanie zewnętrzne wraz z wewnętrznymi badaniami analitycznymi wykaże skuteczność urządzenia HerpeSelect® Express Rapid Test jako pomocy w badaniach przesiewowych kobiet w ciąży lub osób dorosłych aktywnych seksualnie, jak w przypadku wstępnej diagnozy zakażenia HSV-2 w miejscu opieki ośrodków badawczych, a także szpitali/klinik i laboratoriów referencyjnych. Niezależne ośrodki w południowo-wschodnich, zachodnich, wschodnich i północno-zachodnich regionach Pacyfiku USA przetestują osoby za pomocą szybkiego testu HerpeSelect® Express. Surowice od tych pacjentów zostaną przebadane w Laboratorium Referencyjnym Focus Diagnostics w teście HerpeSelect® 2 ELISA IgG. Rozbieżności między HerpeSelect® Express Rapid Test a HerpeSelect® 2 ELISA IgG można zbadać w teście HerpeSelect® Immunoblot IgG.

Osoby badane będą pochodzić z trzech populacji pacjentów: 375 aktywnych seksualnie dorosłych, 375 kobiet w ciąży i 100 dorosłych o niskim wskaźniku chorobowości. Od każdego pacjenta zostaną pobrane dwa rodzaje próbek: pełna krew włośniczkowa i surowica. Te typy próbek będą badane zarówno za pomocą szybkiego testu HerpeSelect® Express, jak i testu HerpeSelect® 2 ELISA IgG.