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Protocollo di studio del test rapido HerpeSelect® Express: popolazione adulta sessualmente attiva

8 gennaio 2009 aggiornato da: Focus Diagnostics, Inc.

Protocollo di studio del test rapido HerpeSelect® Express Popolazione adulta sessualmente attiva

Questo studio ha lo scopo di confrontare le prestazioni dell'HerpeSelect® Express di Focus Diagnostics, un test rapido per virus Herpes Simplex 2, con un dispositivo attualmente in commercio. L'intento è quello di mostrare che il dispositivo di test rapido è paragonabile al dispositivo attualmente in commercio. HerpeSelect® Express è un test rapido destinato a rilevare qualitativamente la presenza o l'assenza di anticorpi di classe IgG umana contro il virus dell'herpes simplex di tipo 2 (HSV-2) nel sangue umano intero (capillare).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è stabilire le caratteristiche prestazionali di Focus Diagnostics (Focus) HerpeSelect® Express in base al confronto con HerpeSelect® 2 ELISA IgG di Focus Diagnostics (K021486). Il dispositivo Focus HerpeSelect® 2 ELISA IgG è destinato alla rilevazione qualitativa della presenza o dell'assenza di anticorpi di classe IgG umana contro l'HSV-2 nei sieri umani. I campioni positivi nell'HerpeSelect® 2 ELISA IgG o nell'HerpeSelect® Express saranno testati nell'HerpeSelect® Immunoblot (K000238).

Questo studio esterno, insieme a studi analitici interni, dimostrerà l'efficacia del dispositivo HerpeSelect® Express Rapid Test come ausilio nello screening per donne incinte o adulti sessualmente attivi come nella diagnosi presuntiva di infezione da HSV-2 per il point-of-care siti di test così come ospedali/cliniche e laboratori di riferimento. I siti indipendenti negli Stati Uniti sudorientali, occidentali, orientali e nord-occidentali del Pacifico testeranno i soggetti con il test rapido HerpeSelect® Express. I sieri di questi pazienti saranno testati presso il laboratorio di riferimento di Focus Diagnostics nell'HerpeSelect® 2 ELISA IgG. Le discrepanze tra HerpeSelect® Express Rapid Test e HerpeSelect® 2 ELISA IgG possono essere analizzate nel test HerpeSelect® Immunoblot IgG.

I soggetti del test proverranno da tre popolazioni di pazienti: 375 adulti sessualmente attivi, 375 donne incinte e 100 adulti a bassa prevalenza. Saranno raccolti due tipi di campioni da ciascun soggetto: sangue intero capillare e siero. Questi tipi di campioni saranno testati sia con il test rapido HerpeSelect® Express che con HerpeSelect® 2 ELISA IgG.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica di ricerca basata sulla comunità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sessualmente attivi - Rapporti negli ultimi dodici mesi con almeno un partner sessuale.
  • I soggetti devono avere ≥ 18 anni.
  • Non più del 60% di un genere.

Criteri di esclusione:

  • <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
ASA
Adulti sessualmente attivi: rapporti sessuali negli ultimi dodici mesi con almeno un partner sessuale. I soggetti devono avere ≥ 18 anni. Non più del 60% di un genere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta lo stato sierologico con il dispositivo predicato
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Focus Diagnostics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-001-RT0920G Rev:03/07/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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