Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HerpeSelect® Express Rapid Test Study Protocol: Seksuelt aktiv voksen populasjon

8. januar 2009 oppdatert av: Focus Diagnostics, Inc.

HerpeSelect® Express Rapid Test Study Protocol Seksuelt aktiv voksen populasjon

Denne studien er utformet for å sammenligne ytelsen til Focus Diagnostics' HerpeSelect® Express, en hurtigtest for Herpes Simplex Virus 2, med en for tiden markedsført enhet. Hensikten er å vise at hurtigtestenheten er sammenlignbar med den nåværende markedsførte enheten. HerpeSelect® Express er en hurtigtest beregnet på kvalitativ påvisning av tilstedeværelse eller fravær av humane IgG-klasse antistoffer mot herpes simplex virus type 2 (HSV-2) i humant fullblod (kapillær).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å etablere ytelseskarakteristikkene til Focus Diagnostics (Focus) HerpeSelect® Express basert på sammenligning med Focus Diagnostics' HerpeSelect® 2 ELISA IgG (K021486). Focus HerpeSelect® 2 ELISA IgG-enheten er ment for kvalitativ påvisning av tilstedeværelse eller fravær av humane IgG-klasse antistoffer mot HSV-2 i humant sera. Positive prøver i enten HerpeSelect® 2 ELISA IgG eller HerpeSelect® Express vil bli testet i HerpeSelect® Immunoblot (K000238).

Denne eksterne studien sammen med interne analytiske studier vil demonstrere effektiviteten av HerpeSelect® Express Rapid Test-enheten som et hjelpemiddel ved screening for gravide kvinner eller seksuelt aktive voksne som i den presumptive diagnosen HSV-2-infeksjon for behandlingspunkt teststeder samt sykehus/klinikker og referanselaboratorier. Uavhengige steder i Sørøst-, Vest-, Øst- og Stillehavet Nordvest-USA vil teste personer med HerpeSelect® Express Rapid Test. Sera fra disse pasientene vil bli testet ved Focus Diagnostics Reference Laboratory i HerpeSelect® 2 ELISA IgG. Uoverensstemmelser mellom HerpeSelect® Express Rapid Test og HerpeSelect® 2 ELISA IgG kan testes i HerpeSelect® Immunoblot IgG-analysen.

Testpersoner vil være fra tre pasientpopulasjoner: 375 seksuelt aktive voksne, 375 gravide kvinner og 100 lavprevalens voksne. To prøvetyper vil bli samlet inn fra hvert individ: kapillært fullblod og serum. Disse prøvetypene vil bli testet med både HerpeSelect® Express Rapid Test og HerpeSelect® 2 ELISA IgG.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnsbasert forskningsklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Seksuelt aktive voksne - Samleie de siste tolv månedene med minst én seksuell partner.
  • Forsøkspersonene må være ≥ 18 år.
  • Ikke mer enn 60 % av ett kjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
SAA
Seksuelt aktive voksne - Samleie de siste tolv månedene med minst én seksuell partner. Forsøkspersonene må være ≥ 18 år. Ikke mer enn 60 % av ett kjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign serologisk status med predikatenhet
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Focus Diagnostics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-001-RT0920G Rev:03/07/08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Herpes simplex virus 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere