HerpeSelect® Express 快速测试研究方案：性活跃的成年人群

本研究的目的是通过与 Focus Diagnostics 的 HerpeSelect® 2 ELISA IgG (K021486) 的比较，确定 Focus Diagnostics (Focus) HerpeSelect® Express 的性能特征。 Focus HerpeSelect® 2 ELISA IgG 设备旨在定性检测人血清中是否存在针对 HSV-2 的人 IgG 类抗体。 HerpeSelect® 2 ELISA IgG 或 HerpeSelect® Express 中的阳性样本将在 HerpeSelect® 免疫印迹 (K000238) 中进行检测。

这项外部研究连同内部分析研究将证明 HerpeSelect® Express 快速测试设备在筛查孕妇或性活跃成年人方面的有效性，如在护理点 HSV-2 感染的推定诊断中测试站点以及医院/诊所和参考实验室。 美国东南部、西部、东部和太平洋西北部的独立站点将使用 HerpeSelect ® Express 快速测试对受试者进行测试。 这些患者的血清将在 Focus Diagnostics 参考实验室使用 HerpeSelect® 2 ELISA IgG 进行测试。 HerpeSelect® Express 快速检测和 HerpeSelect® 2 ELISA IgG 之间的差异可以在 HerpeSelect® Immunoblot IgG 测定中进行检测。

测试对象将来自三个患者群体：375 名性活跃的成年人、375 名孕妇和 100 名低患病率的成年人。 将从每个受试者收集两种样本类型：毛细血管全血和血清。 这些样品类型将使用 HerpeSelect® Express 快速检测和 HerpeSelect® 2 ELISA IgG 进行检测。