Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HerpeSelect® Express gyorsteszt vizsgálati protokoll: Szexuálisan aktív felnőtt lakosság

2009. január 8. frissítette: Focus Diagnostics, Inc.

HerpeSelect® Express Gyorsteszt Vizsgálati Protokoll Szexuálisan aktív felnőtt populáció

Ez a tanulmány a Focus Diagnostics HerpeSelect® Express nevű Herpes Simplex Virus 2 gyorstesztjének teljesítményét egy jelenleg forgalomban lévő eszközhöz hasonlítja össze. A cél az, hogy megmutassák, a gyorsteszt eszköz összehasonlítható a jelenleg forgalomba hozott készülékkel. A HerpeSelect® Express egy gyorsteszt, amely a 2-es típusú herpes simplex vírus (HSV-2) elleni humán IgG osztályú antitestek jelenlétének vagy hiányának minőségi kimutatására szolgál az emberi teljes vérben (kapillárisban).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány célja a Focus Diagnostics (Focus) HerpeSelect® Express teljesítményjellemzőinek meghatározása a Focus Diagnostics HerpeSelect® 2 ELISA IgG (K021486) tesztjével való összehasonlítás alapján. A Focus HerpeSelect® 2 ELISA IgG készülék a HSV-2 elleni humán IgG osztályú antitestek jelenlétének vagy hiányának minőségi kimutatására szolgál humán szérumban. A HerpeSelect® 2 ELISA IgG vagy a HerpeSelect® Express pozitív mintáit a HerpeSelect® Immunoblot (K000238) teszttel vizsgálják.

Ez a külső tanulmány a házon belüli analitikai vizsgálatokkal együtt bemutatja a HerpeSelect® Express Rapid Test eszköz hatékonyságát a terhes nők vagy szexuálisan aktív felnőttek szűrésében, valamint a HSV-2 fertőzés feltételezett diagnózisában. vizsgálati helyek, valamint kórházak/klinikák és referencialaboratóriumok. Az Egyesült Államok délkeleti, nyugati, keleti és csendes-óceáni északnyugati részén független helyszínek tesztelik az alanyokat a HerpeSelect® Express gyorsteszttel. Az ezektől a betegektől származó szérumokat a Focus Diagnostics Reference Laboratoryban tesztelik a HerpeSelect® 2 ELISA IgG-ben. A HerpeSelect® Express Rapid Test és a HerpeSelect® 2 ELISA IgG közötti eltéréseket a HerpeSelect® Immunoblot IgG vizsgálattal lehet tesztelni.

A kísérleti alanyok három betegpopulációból származnak: 375 szexuálisan aktív felnőtt, 375 terhes nő és 100 alacsony prevalenciájú felnőtt. Minden alanyból kétféle mintát vesznek: kapilláris teljes vért és szérumot. Ezeket a mintatípusokat a HerpeSelect® Express Rapid Test és a HerpeSelect® 2 ELISA IgG teszttel is teszteljük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közösségi alapú kutatóklinika

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szexuálisan aktív felnőttek – Közlekedés az elmúlt tizenkét hónapban legalább egy szexuális partnerrel.
  • Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük.
  • Egyik nem 60%-ánál több.

Kizárási kritériumok:

  • <18 éves

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
SAA
Szexuálisan aktív felnőttek – Közlekedés az elmúlt tizenkét hónapban legalább egy szexuális partnerrel. Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük. Egyik nem 60%-ánál több.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a szerológiai állapotot a predikátum eszközzel
Időkeret: Tanulmány vége
Tanulmány vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Focus Diagnostics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-001-RT0920G Rev:03/07/08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel