Protokol studie rychlého testu HerpeSelect® Express: Sexuálně aktivní dospělá populace
HerpeSelect® Express Rapid Test Study Protocol Sexuálně aktivní dospělá populace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je stanovit výkonnostní charakteristiky Focus Diagnostics (Focus) HerpeSelect® Express na základě srovnání s Focus Diagnostics' HerpeSelect® 2 ELISA IgG (K021486). Zařízení Focus HerpeSelect® 2 ELISA IgG je určeno pro kvalitativní detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti lidských protilátek třídy IgG proti HSV-2 v lidských sérech. Pozitivní vzorky v testech HerpeSelect® 2 ELISA IgG nebo HerpeSelect® Express budou testovány pomocí HerpeSelect® Immunoblot (K000238).
Tato externí studie spolu s interními analytickými studiemi prokáže účinnost zařízení HerpeSelect® Express Rapid Test jako pomůcku při screeningu těhotných žen nebo sexuálně aktivních dospělých jako při předpokládané diagnóze infekce HSV-2 v místě péče. testovací místa, stejně jako nemocnice/kliniky a referenční laboratoře. Nezávislá pracoviště v jihovýchodní, západní, východní a pacifické severozápadní části USA budou testovat subjekty pomocí rychlého testu HerpeSelect® Express. Séra od těchto pacientů budou testována v referenční laboratoři Focus Diagnostics v testu HerpeSelect® 2 ELISA IgG. Nesrovnalosti mezi rychlým testem HerpeSelect® Express Rapid Test a HerpeSelect® 2 ELISA IgG lze testovat v testu HerpeSelect® Immunoblot IgG.
Testované subjekty budou ze tří populací pacientů: 375 sexuálně aktivních dospělých, 375 těhotných žen a 100 dospělých s nízkou prevalencí. Od každého subjektu budou odebrány dva typy vzorků: kapilární plná krev a sérum. Tyto typy vzorků budou testovány jak pomocí rychlého testu HerpeSelect® Express Rapid Test, tak pomocí testu HerpeSelect® 2 ELISA IgG.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sexuálně aktivní dospělí – styk v posledních dvanácti měsících s alespoň jedním sexuálním partnerem.
- Subjekty musí být starší 18 let.
- Ne více než 60 % jednoho pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- <18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
SAA
Sexuálně aktivní dospělí – styk v posledních dvanácti měsících s alespoň jedním sexuálním partnerem.
Subjekty musí být starší 18 let.
Ne více než 60 % jednoho pohlaví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte sérologický stav s predikátovým zařízením
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-001-RT0920G Rev:03/07/08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .