Protocolo de estudio de la prueba rápida HerpeSelect® Express: población adulta sexualmente activa

El objetivo de este estudio es establecer las características de rendimiento de Focus Diagnostics (Focus) HerpeSelect® Express en comparación con el HerpeSelect® 2 ELISA IgG de Focus Diagnostics (K021486). El dispositivo Focus HerpeSelect® 2 ELISA IgG está diseñado para detectar cualitativamente la presencia o ausencia de anticuerpos de clase IgG humana contra HSV-2 en sueros humanos. Las muestras positivas en HerpeSelect® 2 ELISA IgG o HerpeSelect® Express se analizarán en HerpeSelect® Immunoblot (K000238).

Este estudio externo junto con los estudios analíticos internos demostrarán la eficacia del dispositivo de prueba rápida HerpeSelect® Express como ayuda en la detección de mujeres embarazadas o adultos sexualmente activos como en el diagnóstico presuntivo de infección por HSV-2 para el punto de atención. sitios de prueba, así como hospitales/clínicas y laboratorios de referencia. Sitios independientes en el sureste, oeste, este y noroeste del Pacífico de EE. UU. evaluarán a los sujetos con la prueba rápida HerpeSelect® Express. Los sueros de esos pacientes se analizarán en el laboratorio de referencia de Focus Diagnostics en el HerpeSelect® 2 ELISA IgG. Las discrepancias entre HerpeSelect® Express Rapid Test y HerpeSelect® 2 ELISA IgG pueden analizarse en el ensayo HerpeSelect® Immunoblot IgG.

Los sujetos de prueba serán de tres poblaciones de pacientes: 375 adultos sexualmente activos, 375 mujeres embarazadas y 100 adultos de baja prevalencia. De cada sujeto se recogerán dos tipos de muestras: sangre entera capilar y suero. Estos tipos de muestras se analizarán tanto con la prueba rápida HerpeSelect® Express como con HerpeSelect® 2 ELISA IgG.