HerpeSelect® Express Rapid Test Study Protocol: Sexuellt aktiv vuxen population

Syftet med denna studie är att fastställa prestandaegenskaperna för Focus Diagnostics (Focus) HerpeSelect® Express baserat på jämförelse med Focus Diagnostics HerpeSelect® 2 ELISA IgG (K021486). Focus HerpeSelect® 2 ELISA IgG-enheten är avsedd för att kvalitativt detektera närvaro eller frånvaro av humana IgG-klassantikroppar mot HSV-2 i humant sera. Positiva prover i antingen HerpeSelect® 2 ELISA IgG eller HerpeSelect® Express kommer att testas i HerpeSelect® Immunoblot (K000238).

Denna externa studie tillsammans med interna analytiska studier kommer att visa effektiviteten av HerpeSelect® Express Rapid Test-enheten som ett hjälpmedel vid screening för gravida kvinnor eller sexuellt aktiva vuxna som vid den presumtiva diagnosen HSV-2-infektion för vårdcentral testplatser samt sjukhus/kliniker och referenslaboratorier. Oberoende platser i sydöstra, västra, östra och nordvästra USA kommer att testa försökspersoner med HerpeSelect® Express Rapid Test. Serum från dessa patienter kommer att testas vid Focus Diagnostics Reference Laboratory i HerpeSelect® 2 ELISA IgG. Avvikelser mellan HerpeSelect® Express Rapid Test och HerpeSelect® 2 ELISA IgG kan testas i HerpeSelect® Immunoblot IgG-analysen.

Testpersoner kommer att vara från tre patientpopulationer: 375 sexuellt aktiva vuxna, 375 gravida kvinnor och 100 lågprevalens vuxna. Två provtyper kommer att samlas in från varje försöksperson: kapillärt helblod och serum. Dessa provtyper kommer att testas med både HerpeSelect® Express Rapid Test och HerpeSelect® 2 ELISA IgG.