Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол исследования экспресс-теста HerpeSelect® Express: сексуально активное взрослое население

8 января 2009 г. обновлено: Focus Diagnostics, Inc.

Протокол исследования экспресс-теста HerpeSelect® Express Сексуально активная взрослая популяция

Это исследование предназначено для сравнения производительности HerpeSelect® Express компании Focus Diagnostics, экспресс-теста на вирус простого герпеса 2, с продаваемым в настоящее время устройством. Цель состоит в том, чтобы показать, что устройство для экспресс-тестирования сравнимо с продаваемым в настоящее время устройством. HerpeSelect® Express — это экспресс-тест, предназначенный для качественного определения наличия или отсутствия антител класса IgG человека к вирусу простого герпеса типа 2 (ВПГ-2) в цельной крови человека (капиллярной).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вирус простого герпеса 2

Подробное описание

Целью данного исследования является определение характеристик эффективности системы Focus Diagnostics (Focus) HerpeSelect® Express на основе сравнения с программой Focus Diagnostics HerpeSelect® 2 ELISA IgG (K021486). Устройство Focus HerpeSelect® 2 ELISA IgG предназначено для качественного определения наличия или отсутствия антител класса IgG человека к ВПГ-2 в сыворотке крови человека. Положительные образцы в тестах HerpeSelect® 2 ELISA IgG или HerpeSelect® Express будут тестироваться в иммуноблоте HerpeSelect® (K000238).

Это внешнее исследование, наряду с собственными аналитическими исследованиями, продемонстрирует эффективность экспресс-теста HerpeSelect® Express в качестве вспомогательного средства для скрининга беременных женщин или сексуально активных взрослых, а также для предварительного диагноза инфекции ВПГ-2 в местах оказания медицинской помощи. испытательные полигоны, а также больницы/клиники и референс-лаборатории. Независимые центры на юго-востоке, западе, востоке и тихоокеанском северо-западе США будут тестировать испытуемых с помощью экспресс-теста HerpeSelect® Express. Сыворотки этих пациентов будут протестированы в референс-лаборатории Focus Diagnostics с помощью HerpeSelect® 2 ELISA IgG. Расхождения между HerpeSelect® Express Rapid Test и HerpeSelect® 2 ELISA IgG могут быть проверены в анализе HerpeSelect® Immunoblot IgG.

Испытуемые будут из трех групп пациентов: 375 сексуально активных взрослых, 375 беременных женщин и 100 взрослых с низкой распространенностью. У каждого субъекта будут взяты два типа образцов: капиллярная цельная кровь и сыворотка. Эти типы образцов будут тестироваться как с помощью экспресс-теста HerpeSelect® Express, так и с помощью HerpeSelect® 2 ELISA IgG.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
    - Providence Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Общественная исследовательская клиника

Описание

Критерии включения:

Сексуально активные взрослые - Половой акт в течение последних двенадцати месяцев по крайней мере с одним сексуальным партнером.
Субъектам должно быть ≥ 18 лет.
Не более 60% представителей одного пола.

Критерий исключения:

<18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
САА Сексуально активные взрослые — половой акт в течение последних двенадцати месяцев по крайней мере с одним сексуальным партнером. Субъектам должно быть ≥ 18 лет. Не более 60% представителей одного пола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Сравните серологический статус с предикатным устройством Временное ограничение: Конец учебы	Конец учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Focus Diagnostics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

06-001-RT0920G Rev:03/07/08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .