Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HerpeSelect® Express Rapid Test Study Protocol: Seksuelt aktiv voksenpopulation

8. januar 2009 opdateret af: Focus Diagnostics, Inc.

HerpeSelect® Express Rapid Test Study Protocol Seksuelt aktiv voksenpopulation

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne ydeevnen af ​​Focus Diagnostics' HerpeSelect® Express, en Herpes Simplex Virus 2 Rapid Test, med en aktuelt markedsført enhed. Hensigten er at vise, at hurtigtestenheden er sammenlignelig med den aktuelt markedsførte enhed. HerpeSelect® Express er en hurtig test beregnet til kvalitativ påvisning af tilstedeværelse eller fravær af humane IgG-klasse antistoffer mod herpes simplex virus type 2 (HSV-2) i humant fuldblod (kapillær).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at etablere præstationskarakteristika for Focus Diagnostics (Focus) HerpeSelect® Express baseret på sammenligning med Focus Diagnostics' HerpeSelect® 2 ELISA IgG (K021486). Focus HerpeSelect® 2 ELISA IgG-enheden er beregnet til kvalitativ påvisning af tilstedeværelsen eller fraværet af humane IgG-klasse antistoffer mod HSV-2 i humane sera. Positive prøver i enten HerpeSelect® 2 ELISA IgG eller HerpeSelect® Express vil blive testet i HerpeSelect® Immunoblot (K000238).

Denne eksterne undersøgelse vil sammen med interne analytiske undersøgelser demonstrere effektiviteten af ​​HerpeSelect® Express Rapid Test-enheden som en hjælp til screening for gravide kvinder eller seksuelt aktive voksne som i den formodede diagnose af HSV-2-infektion til point-of-care teststeder samt hospital/klinikker og referencelaboratorier. Uafhængige steder i det sydøstlige, vestlige, østlige og stille nordvestlige USA vil teste forsøgspersoner med HerpeSelect® Express Rapid Test. Sera fra disse patienter vil blive testet på Focus Diagnostics Reference Laboratory i HerpeSelect® 2 ELISA IgG. Uoverensstemmelser mellem HerpeSelect® Express Rapid Test og HerpeSelect® 2 ELISA IgG kan testes i HerpeSelect® Immunoblot IgG-analysen.

Testpersoner vil være fra tre patientpopulationer: 375 seksuelt aktive voksne, 375 gravide kvinder og 100 voksne med lav prævalens. To prøvetyper vil blive indsamlet fra hvert individ: kapillært fuldblod og serum. Disse prøvetyper vil blive testet med både HerpeSelect® Express Rapid Test og HerpeSelect® 2 ELISA IgG.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsbaseret forskningsklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seksuelt aktive voksne - Samleje inden for de sidste tolv måneder med mindst én seksuel partner.
  • Forsøgspersoner skal være ≥ 18 år.
  • Ikke mere end 60 % af det ene køn.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
SAA
Seksuelt aktive voksne - Samleje i de sidste tolv måneder med mindst én seksuel partner. Forsøgspersoner skal være ≥ 18 år. Ikke mere end 60 % af det ene køn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign serologisk status med prædikatenhed
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Focus Diagnostics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2008

Først opslået (Skøn)

9. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-001-RT0920G Rev:03/07/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herpes simplex virus 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner