HerpeSelect® Express 신속 검사 연구 프로토콜: 성적으로 활동적인 성인 집단
HerpeSelect® Express 신속 검사 연구 프로토콜 성적으로 활동적인 성인 집단
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 Focus Diagnostics의 HerpeSelect® 2 ELISA IgG(K021486)와 비교하여 Focus Diagnostics(Focus) HerpeSelect® Express의 성능 특성을 확립하는 것입니다. Focus HerpeSelect® 2 ELISA IgG 장치는 인간 혈청에서 HSV-2에 대한 인간 IgG 클래스 항체의 존재 또는 부재를 정성적으로 검출하기 위한 것입니다. HerpeSelect® 2 ELISA IgG 또는 HerpeSelect® Express의 양성 샘플은 HerpeSelect® Immunoblot(K000238)에서 테스트됩니다.
내부 분석 연구와 함께 하는 이 외부 연구는 현장 진료를 위한 HSV-2 감염의 추정 진단에서와 같이 임산부 또는 성적으로 활동적인 성인을 선별하는 데 도움이 되는 HerpeSelect® Express Rapid Test 장치의 효능을 입증할 것입니다. 테스트 사이트뿐만 아니라 병원 / 진료소 및 참조 실험실. 미국 남동부, 서부, 동부 및 태평양 북서부의 독립 사이트에서 HerpeSelect® Express Rapid Test로 피험자를 테스트합니다. 해당 환자의 혈청은 HerpeSelect® 2 ELISA IgG의 Focus Diagnostics Reference Laboratory에서 테스트됩니다. HerpeSelect® Express Rapid Test와 HerpeSelect® 2 ELISA IgG 간의 불일치는 HerpeSelect® Immunoblot IgG 분석에서 테스트할 수 있습니다.
시험 대상자는 3명의 환자 모집단, 즉 성적으로 활발한 성인 375명, 임산부 375명, 유병률이 낮은 성인 100명입니다. 모세관 전혈 및 혈청의 두 가지 샘플 유형이 각 피험자로부터 수집됩니다. 이러한 샘플 유형은 HerpeSelect® Express Rapid Test 및 HerpeSelect® 2 ELISA IgG 모두로 테스트됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성적으로 활동적인 성인 - 지난 12개월 동안 적어도 한 명의 성 파트너와 성교.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 한 성별의 60% 이하.
제외 기준:
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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SAA
성적으로 활동적인 성인 - 지난 12개월 동안 적어도 한 명의 성 파트너와 성교.
피험자는 18세 이상이어야 합니다.
한 성별의 60% 이하.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청학적 상태를 예측 장치와 비교
기간: 연구 종료
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연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-001-RT0920G Rev:03/07/08
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