Protocole d'étude du test rapide HerpeSelect® Express : population adulte sexuellement active

L'objectif de cette étude est d'établir les caractéristiques de performance de l'HerpeSelect® Express de Focus Diagnostics (Focus) sur la base d'une comparaison avec l'IgG HerpeSelect® 2 ELISA de Focus Diagnostics (K021486). Le dispositif Focus HerpeSelect® 2 ELISA IgG est destiné à la détection qualitative de la présence ou de l'absence d'anticorps humains de classe IgG anti-HSV-2 dans le sérum humain. Les échantillons positifs dans le HerpeSelect® 2 ELISA IgG ou HerpeSelect® Express seront testés dans le HerpeSelect® Immunoblot (K000238).

Cette étude externe ainsi que des études analytiques internes démontreront l'efficacité du dispositif de test rapide HerpeSelect® Express en tant qu'aide au dépistage des femmes enceintes ou des adultes sexuellement actifs comme dans le diagnostic présomptif de l'infection à HSV-2 pour le point de service les sites de test ainsi que les hôpitaux/cliniques et les laboratoires de référence. Des sites indépendants dans le sud-est, l'ouest, l'est et le nord-ouest des États-Unis testeront les sujets avec le test rapide HerpeSelect® Express. Les sérums de ces patients seront testés au laboratoire de référence de Focus Diagnostics dans le HerpeSelect® 2 ELISA IgG. Les divergences entre le test rapide HerpeSelect® Express et HerpeSelect® 2 ELISA IgG peuvent être testées dans le test HerpeSelect® Immunoblot IgG.

Les sujets de test proviendront de trois populations de patients : 375 adultes sexuellement actifs, 375 femmes enceintes et 100 adultes à faible prévalence. Deux types d'échantillons seront prélevés sur chaque sujet : sang total capillaire et sérum. Ces types d'échantillons seront testés à la fois avec le test rapide HerpeSelect® Express et HerpeSelect® 2 ELISA IgG.