Protocolo de estudo do teste rápido HerpeSelect® Express: População adulta sexualmente ativa
Protocolo de estudo do teste rápido HerpeSelect® Express População adulta sexualmente ativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é estabelecer as características de desempenho do Focus Diagnostics (Focus) HerpeSelect® Express com base na comparação com o HerpeSelect® 2 ELISA IgG (K021486) da Focus Diagnostics. O dispositivo Focus HerpeSelect® 2 ELISA IgG destina-se à detecção qualitativa da presença ou ausência de anticorpos humanos da classe IgG para HSV-2 em soros humanos. As amostras positivas no HerpeSelect® 2 ELISA IgG ou no HerpeSelect® Express serão testadas no HerpeSelect® Immunoblot (K000238).
Este estudo externo, juntamente com estudos analíticos internos, demonstrará a eficácia do dispositivo de teste rápido HerpeSelect® Express como auxílio na triagem de mulheres grávidas ou adultos sexualmente ativos, como no diagnóstico presuntivo de infecção por HSV-2 para pontos de atendimento locais de teste, bem como hospitais/clínicas e laboratórios de referência. Sites independentes no sudeste, oeste, leste e noroeste do Pacífico dos EUA testarão indivíduos com o teste rápido HerpeSelect® Express. Os soros desses pacientes serão testados no Laboratório de Referência da Focus Diagnostics no HerpeSelect® 2 ELISA IgG. Discrepâncias entre o teste rápido HerpeSelect® Express e o HerpeSelect® 2 ELISA IgG podem ser testados no ensaio HerpeSelect® Immunoblot IgG.
Os sujeitos do teste serão de três populações de pacientes: 375 adultos sexualmente ativos, 375 mulheres grávidas e 100 adultos de baixa prevalência. Serão coletados dois tipos de amostras de cada sujeito: sangue total capilar e soro. Esses tipos de amostras serão testados com o teste rápido HerpeSelect® Express e HerpeSelect® 2 ELISA IgG.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Clinical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos Sexualmente Ativos - Relações sexuais nos últimos doze meses com pelo menos um parceiro sexual.
- Os indivíduos devem ter ≥ 18 anos de idade.
- Não mais do que 60% de um gênero.
Critério de exclusão:
- <18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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SAA
Adultos Sexualmente Ativos- Relações sexuais nos últimos doze meses com pelo menos um parceiro sexual.
Os indivíduos devem ter ≥ 18 anos de idade.
Não mais do que 60% de um gênero.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Compare o status sorológico com o dispositivo predicado
Prazo: Fim do estudo
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Fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-001-RT0920G Rev:03/07/08
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