HerpeSelect® Express Rapid Test Studieprotocol: seksueel actieve volwassen populatie

Het doel van deze studie is om de prestatiekenmerken van de Focus Diagnostics (Focus) HerpeSelect® Express vast te stellen op basis van vergelijking met de Focus Diagnostics' HerpeSelect® 2 ELISA IgG (K021486). Het Focus HerpeSelect® 2 ELISA IgG-apparaat is bedoeld voor het kwalitatief detecteren van de aanwezigheid of afwezigheid van humane IgG-klasse antilichamen tegen HSV-2 in humane sera. Positieve monsters in de HerpeSelect® 2 ELISA IgG of HerpeSelect® Express worden getest in de HerpeSelect® Immunoblot (K000238).

Deze externe studie zal samen met interne analytische studies de werkzaamheid van het HerpeSelect® Express Rapid Test-apparaat aantonen als hulpmiddel bij het screenen van zwangere vrouwen of seksueel actieve volwassenen, evenals bij de vermoedelijke diagnose van HSV-2-infectie voor point-of-care testlocaties, ziekenhuizen/klinieken en referentielaboratoria. Onafhankelijke locaties in het zuidoosten, westen, oosten en het noordwesten van de Stille Oceaan zullen proefpersonen testen met de HerpeSelect® Express Rapid Test. Sera van die patiënten zullen worden getest in het Focus Diagnostics Reference Laboratory in de HerpeSelect® 2 ELISA IgG. Discrepanties tussen HerpeSelect® Express Rapid Test en HerpeSelect® 2 ELISA IgG kunnen worden getest in de HerpeSelect® Immunoblot IgG-assay.

Proefpersonen zullen afkomstig zijn uit drie patiëntenpopulaties: 375 seksueel actieve volwassenen, 375 zwangere vrouwen en 100 volwassenen met een lage prevalentie. Van elke proefpersoon worden twee soorten monsters verzameld: capillair volbloed en serum. Deze soorten monsters worden getest met zowel de HerpeSelect® Express Rapid Test als HerpeSelect® 2 ELISA IgG.