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HerpeSelect® Express-Schnelltest-Studienprotokoll: Sexuell aktive erwachsene Population

8. Januar 2009 aktualisiert von: Focus Diagnostics, Inc.

HerpeSelect® Express-Schnelltest-Studienprotokoll sexuell aktive erwachsene Population

Diese Studie soll die Leistung des HerpeSelect® Express von Focus Diagnostics, eines Herpes-Simplex-Virus-2-Schnelltests, mit einem derzeit vermarkteten Gerät vergleichen. Die Absicht besteht darin, zu zeigen, dass das Schnelltestgerät mit dem derzeit vermarkteten Gerät vergleichbar ist. HerpeSelect® Express ist ein Schnelltest zum qualitativen Nachweis des Vorhandenseins oder Fehlens von humanen Antikörpern der IgG-Klasse gegen das Herpes-simplex-Virus Typ 2 (HSV-2) in humanem Vollblut (Kapillarblut).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Leistungsmerkmale des HerpeSelect® Express von Focus Diagnostics (Focus) anhand eines Vergleichs mit dem HerpeSelect® 2 ELISA IgG (K021486) von Focus Diagnostics zu ermitteln. Das Focus HerpeSelect® 2 ELISA IgG-Gerät dient zum qualitativen Nachweis des Vorhandenseins oder Fehlens von Antikörpern der humanen IgG-Klasse gegen HSV-2 in humanen Seren. Positive Proben im HerpeSelect® 2 ELISA IgG oder HerpeSelect® Express werden im HerpeSelect® Immunoblot (K000238) getestet.

Diese externe Studie wird zusammen mit internen analytischen Studien die Wirksamkeit des HerpeSelect® Express-Schnelltests als Hilfsmittel beim Screening auf schwangere Frauen oder sexuell aktive Erwachsene sowie bei der präsumtiven Diagnose einer HSV-2-Infektion am Point-of-Care demonstrieren Testzentren sowie Krankenhäuser/Kliniken und Referenzlabore. Unabhängige Standorte im Südosten, Westen, Osten und pazifischen Nordwesten der USA werden Probanden mit dem HerpeSelect® Express-Schnelltest testen. Seren dieser Patienten werden im Referenzlabor von Focus Diagnostics im HerpeSelect® 2 ELISA IgG getestet. Diskrepanzen zwischen HerpeSelect® Express Schnelltest und HerpeSelect® 2 ELISA IgG können im HerpeSelect® Immunoblot IgG Assay getestet werden.

Die Testpersonen stammen aus drei Patientenpopulationen: 375 sexuell aktive Erwachsene, 375 schwangere Frauen und 100 Erwachsene mit geringer Prävalenz. Von jedem Probanden werden zwei Arten von Proben entnommen: kapillares Vollblut und Serum. Diese Probenarten werden sowohl mit dem HerpeSelect® Express Schnelltest als auch mit dem HerpeSelect® 2 ELISA IgG getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsbasierte Forschungsklinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sexuell aktive Erwachsene - Geschlechtsverkehr in den letzten zwölf Monaten mit mindestens einem Sexualpartner.
  • Die Probanden müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Nicht mehr als 60 % eines Geschlechts.

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SAA
Sexuell aktive Erwachsene – Geschlechtsverkehr in den letzten zwölf Monaten mit mindestens einem Sexualpartner. Die Probanden müssen ≥ 18 Jahre alt sein. Nicht mehr als 60 % eines Geschlechts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie den serologischen Status mit dem Prädikat
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Focus Diagnostics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-001-RT0920G Rev:03/07/08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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