Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HerpeSelect® Express Rapid Test Study Protocol: Seksuaalisesti aktiivinen aikuisväestö

torstai 8. tammikuuta 2009 päivittänyt: Focus Diagnostics, Inc.

HerpeSelect® Express Rapid Test Study Protocol Seksuaalisesti aktiivinen aikuisväestö

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan Focus Diagnosticsin HerpeSelect® Expressin, Herpes Simplex Virus 2 -pikatestin, suorituskykyä tällä hetkellä markkinoilla olevaan laitteeseen. Tarkoituksena on osoittaa, että pikatestilaite on verrattavissa tällä hetkellä markkinoitavaan laitteeseen. HerpeSelect® Express on pikatesti, joka on tarkoitettu ihmisen IgG-luokan vasta-aineiden laadulliseen havaitsemiseen herpes simplex -viruksen tyyppi 2:lle (HSV-2) ihmisen kokoverestä (kapillaari).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Focus Diagnostics (Focus) HerpeSelect® Expressin suorituskykyominaisuudet vertailun perusteella Focus Diagnosticsin HerpeSelect® 2 ELISA IgG:hen (K021486). Focus HerpeSelect® 2 ELISA IgG -laite on tarkoitettu ihmisen seerumeissa olevien ihmisen IgG-luokan HSV-2-vasta-aineiden olemassaolon tai puuttumisen kvalitatiiviseen havaitsemiseen. Positiiviset näytteet joko HerpeSelect® 2 ELISA IgG:ssä tai HerpeSelect® Expressissä testataan HerpeSelect® Immunoblotilla (K000238).

Tämä ulkopuolinen tutkimus yhdessä talon sisäisten analyyttisten tutkimusten kanssa osoittaa HerpeSelect® Express Rapid Test -laitteen tehokkuuden apuvälineenä raskaana olevien naisten tai seksuaalisesti aktiivisten aikuisten seulonnassa, kuten HSV-2-infektion oletetussa diagnoosissa hoitopisteissä. testauspaikat sekä sairaalat/klinikat ja vertailulaboratoriot. Riippumattomat toimipaikat Yhdysvaltojen kaakkois-, länsi-, itä- ja Tyynenmeren luoteisosissa testaavat koehenkilöitä HerpeSelect® Express -pikatestillä. Näiden potilaiden seerumit testataan Focus Diagnostics Reference Laboratoryssa HerpeSelect® 2 ELISA IgG:ssä. HerpeSelect® Express Rapid Testin ja HerpeSelect® 2 ELISA IgG:n väliset erot voidaan testata HerpeSelect® Immunoblot IgG -määrityksessä.

Koehenkilöt ovat kolmesta potilaspopulaatiosta: 375 seksuaalisesti aktiivista aikuista, 375 raskaana olevaa naista ja 100 matalan esiintyvyyden aikuista. Jokaiselta koehenkilöltä otetaan kaksi näytettä: kapillaarikokoveri ja seerumi. Nämä näytetyypit testataan sekä HerpeSelect® Express Rapid Test -testillä että HerpeSelect® 2 ELISA IgG:llä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteisöpohjainen tutkimusklinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seksuaalisesti aktiiviset aikuiset – yhdyntä vähintään yhden seksikumppanin kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Tutkittavien tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
  • Enintään 60 % yhdestä sukupuolesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • <18 vuotta vanha

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
SAA
Seksuaalisesti aktiiviset aikuiset – yhdyntä vähintään yhden seksikumppanin kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana. Tutkittavien tulee olla ≥ 18-vuotiaita. Enintään 60 % yhdestä sukupuolesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa serologista tilaa predikaattilaitteeseen
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Opiskelun loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Focus Diagnostics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-001-RT0920G Rev:03/07/08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes simplex virus 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa