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冠状動脈性心疾患（CHD）患者またはCHDと同等のリスクを有する患者の血管機能に対するRO4607381の効果を評価する研究

2019年12月13日 更新者：Hoffmann-La Roche

冠状動脈性心疾患（CHD）またはCHDリスク同等の患者を対象とした、血流媒介拡張によって測定されるRO4607381の内皮機能に対する安全性、忍容性、および効果に関するランダム化プラセボ対照研究。

この研究では、冠状動脈性心疾患（CHD）またはCHDリスク同等の患者におけるRO4607381の安全性、忍容性、有効性を評価します。 患者は、RO4607381 600mgを毎日経口投与するか、またはプラセボを毎日経口投与するように無作為に割り付けられます。 内皮機能は血流媒介拡張によって測定され、血圧モニタリングが評価されます。 研究の治療期間は最大 12 か月と予想され、対象サンプルサイズは最大 500 人です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

476

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XN
  • イタリア
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56100
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
      • Breda、オランダ、4811 SW
      • Eindhoven、オランダ、5611 NJ
      • Goes、オランダ、4462 RA
      • Groningen、オランダ、9711 SG
      • Hoorn、オランダ、1625 HV
      • Leiderdorp、オランダ、2352 RA
      • Nijmegen、オランダ、6525 EC
      • Rotterdam、オランダ、3021 HC
      • Utrecht、オランダ、3508 GA
      • Velp、オランダ、6883 ES
      • Zoetermeer、オランダ、2724 EK
  • オーストリア
      • Feldkirch、オーストリア、6800
  • スイス
      • Lugano、スイス、6900
      • Zürich、スイス、8091
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
      • Dortmund、ドイツ、44137
      • Frankfurt、ドイツ、60596
      • Mainz、ドイツ、55131
      • Wuppertal、ドイツ、42117
  • フランス
      • Paris、フランス、75908

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳の成人患者。
  • CHD または CHD リスク相当量。
  • 許容される LDL-C レベルに合わせて適切に治療されます。

除外基準:

  • HDL-Cを上昇させる薬剤（例、ナイアシン、フィブラート系薬剤）による治療。
  • コントロールされていない高血圧。
  • 最近（3か月以内）の臨床的に重大な冠動脈イベント、一過性虚血発作、または脳血管障害。
  • 重度の貧血;
  • コントロールが不十分な糖尿病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
36週間毎日経口摂取
実験的：ダルセトラピブ
薬：ダルセトラピブ
毎日600mgを36週間経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
% 流量媒介拡張 (FMD) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
血圧モニタリングによって測定された平均血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
ベースラインと 4 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの変化 (FMD %)
時間枠：ベースラインと36週間
ベースラインと36週間
HDL-C、LDL-C、総コレステロール、トリグリセリド、ApoA1、ApoB の変化率
時間枠：ベースラインから 36 週間まで
ベースラインから 36 週間まで
CETP活動
時間枠：最長36週間
最長36週間
SP-セレクチン、sE-セレクチン、可溶性細胞内接着分子、可溶性血管細胞分子、リポタンパク質関連ホスホリパーゼA2、マトリックスメタロプロテイナーゼ-3、マトリックスメタロプロテイナーゼ9のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 36 週間
ベースラインと 36 週間
血圧モニタリングによって測定された平均血圧のベースラインからの変化
時間枠：最長36週間
最長36週間
CETP 質量の変化率
時間枠：ベースラインから36週間まで
ベースラインから36週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月13日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BC21144
  • 2007-003406-10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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