Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния RO4607381 на сосудистую функцию у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или у пациентов с эквивалентным риском ИБС

13 декабря 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и влияния на функцию эндотелия RO4607381, измеренное с помощью опосредованной потоком дилатации, у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или эквивалентами риска ИБС.

В этом исследовании будет оцениваться безопасность, переносимость и эффективность RO4607381 у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или эквивалентами риска ИБС. Пациенты будут рандомизированы для получения либо RO4607381 600 мг перорально ежедневно, либо плацебо перорально ежедневно. Функцию эндотелия будут измерять по дилатации, опосредованной потоком, и будет оцениваться мониторинг артериального давления. Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет до 12 месяцев, а целевой размер выборки — до 500 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

476

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Feldkirch, Австрия, 6800
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
      • Dortmund, Германия, 44137
      • Frankfurt, Германия, 60596
      • Mainz, Германия, 55131
      • Wuppertal, Германия, 42117
  • Италия
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56100
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
      • Breda, Нидерланды, 4811 SW
      • Eindhoven, Нидерланды, 5611 NJ
      • Goes, Нидерланды, 4462 RA
      • Groningen, Нидерланды, 9711 SG
      • Hoorn, Нидерланды, 1625 HV
      • Leiderdorp, Нидерланды, 2352 RA
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 EC
      • Rotterdam, Нидерланды, 3021 HC
      • Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
      • Velp, Нидерланды, 6883 ES
      • Zoetermeer, Нидерланды, 2724 EK
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XN
  • Франция
      • Paris, Франция, 75908
  • Швейцария
      • Lugano, Швейцария, 6900
      • Zürich, Швейцария, 8091

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты в возрасте 18-75 лет;
  • ИБС или эквивалент риска ИБС;
  • должным образом обработаны для приемлемого уровня LDL-C.

Критерий исключения:

  • лечение препаратами, повышающими уровень холестерина ЛПВП (например, никотиновой кислотой, фибратами);
  • неконтролируемая гипертензия;
  • недавние (в течение 3 мес) клинически значимые коронарные события, транзиторные ишемические атаки или нарушения мозгового кровообращения;
  • тяжелая анемия;
  • плохо контролируемый диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
п/о ежедневно в течение 36 недель
Экспериментальный: Дальцетрапиб
Лекарство: дальцетрапиб
600 мг перорально ежедневно в течение 36 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение относительно исходного уровня в % дилатации, опосредованной потоком (FMD)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель
Изменение среднего АД по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью мониторинга АД
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Исходный уровень и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня в % ящура
Временное ограничение: исходный уровень и 36 недель
исходный уровень и 36 недель
Процентное изменение HDL-C, LDL-C, общего холестерина, триглицеридов, ApoA1, ApoB
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель
Исходный уровень до 36 недель
CETP деятельность
Временное ограничение: До 36 недель
До 36 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем sP-селектина, sE-селектина, растворимой молекулы внутриклеточной адгезии, растворимой молекулы сосудистых клеток, липопротеин-ассоциированной фосфолипазы A2s, матриксной металлопротеиназы-3, матриксной металлопротеиназы 9
Временное ограничение: Исходный уровень и 36 недель
Исходный уровень и 36 недель
Изменение среднего АД по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью мониторинга АД
Временное ограничение: До 36 недель
До 36 недель
Процентное изменение массы CETP
Временное ограничение: исходный уровень до 36 недель
исходный уровень до 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC21144
  • 2007-003406-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться