Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin het effect van RO4607381 op de vasculaire functie wordt beoordeeld bij patiënten met coronaire hartziekte (CHD) of CHD-risico-equivalente patiënten

13 december 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect op de endotheliale functie, zoals gemeten door stromingsgemedieerde dilatatie, van RO4607381 bij patiënten met coronaire hartziekte (CHZ) of CHZ-risico-equivalenten.

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van RO4607381 beoordelen bij patiënten met coronaire hartziekte (CHD) of CHZ-risico-equivalenten. Patiënten zullen gerandomiseerd worden om ofwel RO4607381 600 mg oraal per dag of placebo oraal per dag te krijgen. De endotheliale functie zal worden gemeten door stromingsgemedieerde dilatatie en bloeddrukmeting zal worden beoordeeld. De verwachte duur van de studiebehandeling is maximaal 12 maanden en de beoogde steekproefomvang is maximaal 500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

476

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
      • Dortmund, Duitsland, 44137
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
      • Mainz, Duitsland, 55131
      • Wuppertal, Duitsland, 42117
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75908
  • Italië
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56100
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
      • Breda, Nederland, 4811 SW
      • Eindhoven, Nederland, 5611 NJ
      • Goes, Nederland, 4462 RA
      • Groningen, Nederland, 9711 SG
      • Hoorn, Nederland, 1625 HV
      • Leiderdorp, Nederland, 2352 RA
      • Nijmegen, Nederland, 6525 EC
      • Rotterdam, Nederland, 3021 HC
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
      • Velp, Nederland, 6883 ES
      • Zoetermeer, Nederland, 2724 EK
  • Oostenrijk
      • Feldkirch, Oostenrijk, 6800
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland, 6900
      • Zürich, Zwitserland, 8091

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, 18-75 jaar oud;
  • CHD of CHD-risico-equivalent;
  • op de juiste manier behandeld voor een geaccepteerd LDL-C-niveau.

Uitsluitingscriteria:

  • behandeling met geneesmiddelen die HDL-C verhogen (bijv. niacine, fibraten);
  • ongecontroleerde hypertensie;
  • recente (binnen 3 maanden) klinisch significante coronaire gebeurtenissen, voorbijgaande ischemische aanvallen of cerebrovasculair accident;
  • ernstige bloedarmoede;
  • slecht gecontroleerde diabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
po dagelijks gedurende 36 weken
Experimenteel: Dalcetrapib
Geneesmiddel: dalcetrapib
600mg po dagelijks gedurende 36 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in % stroomgemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Verandering van baseline in gemiddelde bloeddruk, gemeten door bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Basislijn en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf basislijn in % MKZ
Tijdsspanne: baseline en 36 weken
baseline en 36 weken
Procentuele verandering in HDL-C, LDL-C, totaal cholesterol, triglyceriden, ApoA1, ApoB
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken
Basislijn tot 36 weken
CETP-activiteit
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Tot 36 weken
Percentage verandering van baseline van sP-selectine, sE-selectine, oplosbaar intracellulair adhesiemolecuul, oplosbaar vasculair celmolecuul, lipoproteïne-geassocieerde fosfolipaseA2s, matrix metalloproteïnase-3, matrix metalloproteïnase9
Tijdsspanne: Basislijn en 36 weken
Basislijn en 36 weken
Verandering van baseline in gemiddelde bloeddruk, gemeten door bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Tot 36 weken
Procentuele verandering CETP-massa
Tijdsspanne: basislijn tot 36 weken
basislijn tot 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC21144
  • 2007-003406-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren