Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RO4607381-nek a szívkoszorúér-betegségben (CHD) vagy CHD-kockázattal egyenértékű betegek érműködésére gyakorolt ​​hatását értékelő tanulmány

2019. december 13. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat az RO4607381 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és az endothel funkcióra gyakorolt ​​hatásáról, áramlás által közvetített dilatációval mérve, szívkoszorúér-betegségben (CHD) vagy CHD kockázati egyenértékben szenvedő betegeknél.

Ez a vizsgálat az RO4607381 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát fogja felmérni szívkoszorúér-betegségben (CHD) vagy CHD-kockázattal egyenértékű betegeknél. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy RO4607381 600 mg-ot kapjanak naponta, vagy placebót. Az endothel funkciót áramlás által közvetített dilatációval mérik, és értékelik a vérnyomást. A vizsgálati kezelés várható időtartama legfeljebb 12 hónap, a célminta pedig legfeljebb 500 személy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

476

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Feldkirch, Ausztria, 6800
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XN
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75908
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
      • Breda, Hollandia, 4811 SW
      • Eindhoven, Hollandia, 5611 NJ
      • Goes, Hollandia, 4462 RA
      • Groningen, Hollandia, 9711 SG
      • Hoorn, Hollandia, 1625 HV
      • Leiderdorp, Hollandia, 2352 RA
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 EC
      • Rotterdam, Hollandia, 3021 HC
      • Utrecht, Hollandia, 3508 GA
      • Velp, Hollandia, 6883 ES
      • Zoetermeer, Hollandia, 2724 EK
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
      • Dortmund, Németország, 44137
      • Frankfurt, Németország, 60596
      • Mainz, Németország, 55131
      • Wuppertal, Németország, 42117
  • Olaszország
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56100
  • Svájc
      • Lugano, Svájc, 6900
      • Zürich, Svájc, 8091

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, 18-75 éves korig;
  • CHD vagy CHD kockázati egyenértékű;
  • megfelelően kezelni az elfogadott LDL-C szintet.

Kizárási kritériumok:

  • kezelés HDL-C-t emelő gyógyszerekkel (pl. niacin, fibrátok);
  • ellenőrizetlen magas vérnyomás;
  • közelmúltban (3 hónapon belül) klinikailag jelentős coronariaesemények, átmeneti ischaemiás rohamok vagy cerebrovascularis baleset;
  • súlyos vérszegénység;
  • rosszul kontrollált cukorbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
po naponta 36 héten keresztül
Kísérleti: Dalcetrapib
Drog: dalcetrapib
600 mg naponta 36 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest %-os áramlásközvetített dilatációban (FMD)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Alapállapot és 12 hét
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos vérnyomásban, BP-monitorozással mérve
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
Alapállapot és 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest % FMD-ben
Időkeret: alapvonal és 36 hét
alapvonal és 36 hét
A HDL-C, LDL-C, összkoleszterin, trigliceridek, ApoA1, ApoB százalékos változása
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hétig
Kiindulási állapot 36 hétig
CETP tevékenység
Időkeret: Akár 36 hétig
Akár 36 hétig
Százalékos változás az sP-szelektin, sE-szelektin, oldható intracelluláris adhéziós molekula, oldható vaszkuláris sejtmolekula, lipoprotein-asszociált foszfolipázA2s, mátrix metalloproteináz-3, mátrix metalloproteináz9 kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot és 36 hét
Kiindulási állapot és 36 hét
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos vérnyomásban, BP-monitorozással mérve
Időkeret: Akár 36 hétig
Akár 36 hétig
Százalékos változás CETP tömeg
Időkeret: alapvonal 36 hétig
alapvonal 36 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BC21144
  • 2007-003406-10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel