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Um estudo avaliando o efeito de RO4607381 na função vascular em pacientes com doença cardíaca coronária (DCC) ou pacientes com risco equivalente de CHD

13 de dezembro de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado, controlado por placebo da segurança, tolerabilidade e efeito na função endotelial, conforme medido pela dilatação mediada por fluxo, de RO4607381 em pacientes com doença cardíaca coronária (CHD) ou equivalentes de risco de CHD.

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia de RO4607381 em pacientes com doença cardíaca coronária (CHD) ou equivalentes de risco CHD. Os pacientes serão randomizados para receber RO4607381 600mg po diariamente ou placebo po diariamente. A função endotelial será medida por dilatação mediada por fluxo e monitoração da pressão arterial será avaliada. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de até 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de até 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

476

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
      • Dortmund, Alemanha, 44137
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
      • Mainz, Alemanha, 55131
      • Wuppertal, Alemanha, 42117
  • França
      • Paris, França, 75908
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
      • Breda, Holanda, 4811 SW
      • Eindhoven, Holanda, 5611 NJ
      • Goes, Holanda, 4462 RA
      • Groningen, Holanda, 9711 SG
      • Hoorn, Holanda, 1625 HV
      • Leiderdorp, Holanda, 2352 RA
      • Nijmegen, Holanda, 6525 EC
      • Rotterdam, Holanda, 3021 HC
      • Utrecht, Holanda, 3508 GA
      • Velp, Holanda, 6883 ES
      • Zoetermeer, Holanda, 2724 EK
  • Itália
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56100
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
  • Suíça
      • Lugano, Suíça, 6900
      • Zürich, Suíça, 8091
  • Áustria
      • Feldkirch, Áustria, 6800

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, 18-75 anos de idade;
  • CHD ou equivalente de risco de CHD;
  • adequadamente tratados para níveis aceitáveis ​​de LDL-C.

Critério de exclusão:

  • tratamento com medicamentos que aumentam o HDL-C (por exemplo, niacina, fibratos);
  • hipertensão descontrolada;
  • eventos coronários clinicamente significativos recentes (nos últimos 3 meses), ataques isquémicos transitórios ou acidente vascular cerebral;
  • anemia grave;
  • diabetes mal controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
po diariamente por 36 semanas
Experimental: Dalcetrapibe
Medicamento: dalcetrapibe
600mg VO diariamente por 36 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base em % de dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Alteração da linha de base na PA média, medida pelo monitoramento da PA
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Linha de base e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base em % FMD
Prazo: linha de base e 36 semanas
linha de base e 36 semanas
Alteração percentual em HDL-C, LDL-C, colesterol total, triglicerídeos, ApoA1, ApoB
Prazo: Linha de base para 36 semanas
Linha de base para 36 semanas
Atividade CETP
Prazo: Até 36 semanas
Até 36 semanas
Alteração percentual desde a linha de base de sP-selectina, sE-selectina, molécula de adesão intracelular solúvel, molécula de célula vascular solúvel, fosfolipaseA2s associada à lipoproteína, metaloproteinase-3 da matriz, metaloproteinase da matriz9
Prazo: Linha de base e 36 semanas
Linha de base e 36 semanas
Alteração da linha de base na PA média, medida pelo monitoramento da PA
Prazo: Até 36 semanas
Até 36 semanas
Alteração Percentual da Massa CETP
Prazo: linha de base para 36 semanas
linha de base para 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BC21144
  • 2007-003406-10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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