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Un estudio que evalúa el efecto de RO4607381 sobre la función vascular en pacientes con cardiopatía coronaria (CHD) o pacientes con riesgo de cardiopatía coronaria equivalente

13 de diciembre de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo de la seguridad, la tolerabilidad y el efecto sobre la función endotelial, medida por dilatación mediada por flujo, de RO4607381 en pacientes con enfermedad coronaria (CHD) o equivalentes de riesgo de CHD.

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de RO4607381 en pacientes con cardiopatía coronaria (CC) o equivalentes de riesgo de CC. Los pacientes serán aleatorizados para recibir RO4607381 600 mg por vía oral al día o placebo por vía oral al día. La función endotelial se medirá mediante dilatación mediada por flujo y se evaluará la monitorización de la presión arterial. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de hasta 12 meses y el tamaño de la muestra objetivo es de hasta 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

476

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
      • Dortmund, Alemania, 44137
      • Frankfurt, Alemania, 60596
      • Mainz, Alemania, 55131
      • Wuppertal, Alemania, 42117
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6800
  • Francia
      • Paris, Francia, 75908
  • Italia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
      • Breda, Países Bajos, 4811 SW
      • Eindhoven, Países Bajos, 5611 NJ
      • Goes, Países Bajos, 4462 RA
      • Groningen, Países Bajos, 9711 SG
      • Hoorn, Países Bajos, 1625 HV
      • Leiderdorp, Países Bajos, 2352 RA
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 EC
      • Rotterdam, Países Bajos, 3021 HC
      • Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
      • Velp, Países Bajos, 6883 ES
      • Zoetermeer, Países Bajos, 2724 EK
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
  • Suiza
      • Lugano, Suiza, 6900
      • Zürich, Suiza, 8091

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, 18-75 años de edad;
  • CHD o equivalente de riesgo de CHD;
  • tratado apropiadamente para el nivel aceptado de LDL-C.

Criterio de exclusión:

  • tratamiento con fármacos que aumentan el HDL-C (p. ej., niacina, fibratos);
  • hipertensión no controlada;
  • eventos coronarios clínicamente significativos recientes (en los últimos 3 meses), ataques isquémicos transitorios o accidentes cerebrovasculares;
  • anemia severa;
  • Diabetes mal controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
po diariamente durante 36 semanas
Experimental: Dalcetrapib
Droga: dalcetrapib
600 mg po al día durante 36 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en % de dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en la PA media, medida por el control de la PA
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Línea de base y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en % de fiebre aftosa
Periodo de tiempo: línea de base y 36 semanas
línea de base y 36 semanas
Cambio porcentual en HDL-C, LDL-C, colesterol total, triglicéridos, ApoA1, ApoB
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 semanas
Línea de base a 36 semanas
Actividad del CETP
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
Hasta 36 semanas
Cambio porcentual desde el inicio de sP-Selectina, sE-Selectina, molécula de adhesión intracelular soluble, molécula de células vasculares soluble, fosfolipasa A2s asociada a lipoproteínas, metaloproteinasa de matriz-3, metaloproteinasa de matriz9
Periodo de tiempo: Línea de base y 36 semanas
Línea de base y 36 semanas
Cambio desde el inicio en la PA media, medida por el control de la PA
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
Hasta 36 semanas
Porcentaje de cambio de masa de CETP
Periodo de tiempo: línea de base a 36 semanas
línea de base a 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BC21144
  • 2007-003406-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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